Monitoreo de ECG biomédico basado en camisa (ECG-shirt)
7 de junio de 2017 actualizado por: Marcin Grabowski, Medical University of Warsaw
Monitoreo de ECG biomédico basado en camisa en situaciones clínicas relevantes
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) están asociadas con altos costos de atención médica y son una de las principales causas de mortalidad y hospitalizaciones.
El principal desafío para los investigadores de hoy es desarrollar nuevas tecnologías que puedan ayudar a mejorar el diagnóstico de ECV, reduciendo así los costos de atención médica y la calidad de vida de los pacientes.
La electrónica portátil no invasiva ofrece nuevas capacidades para el diagnóstico y manejo de pacientes con ECV.
Se han publicado varios informes con dispositivos electrónicos portátiles, en los que se obtienen resultados muy positivos con una gran precisión.
El objetivo de nuestro estudio es mostrar la utilidad de la monitorización biomédica de ECG con camiseta de pacientes con ECV en diferentes situaciones clínicas utilizando el sistema Nuubo® ECG (nECG).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo observacional prospectivo, multicéntrico, iniciado por un investigador. El estudio se llevará a cabo en 2 hospitales universitarios de tercer nivel en salas de cardiología (adultos y pediátrico). El estudio constará de cuatro grupos independientes de pacientes cuyo ECG será monitoreado usando la camiseta biomédica. Los grupos de estudio serán los siguientes: pacientes tras aislamiento de venas pulmonares (PVI), receptores de terapia de resincronización cardiaca (TRC), pacientes en rehabilitación cardiaca tras infarto de miocardio y pacientes pediátricos con taquicardia supraventricular (TSV) antes de estudio electrofisiológico (EPS). La aprobación de todos los grupos de estudio se obtuvo de la junta de revisión institucional.
Plataforma de ECG El sistema consta de camisa biomédica, dispositivo electrónico y software de ECG. La camiseta biomédica capta la señal electrocardiográfica a través de los electrodos textiles integrados en la prenda. La camisa biomédica permite la recepción no invasiva de una señal de ECG de calidad médica mediante la adherencia de electrodos textiles a la piel. El monitoreo biomédico de camisa-ECG se basa en la tecnología de electrodos sensores BlendFix® que es capaz de usarse en tiempo real y para registro continuo. A la camiseta se adjunta el dispositivo electrónico que transmite la señal de ECG (así como otras señales, incluido el acelerómetro y el GPS) a través de bluetooth a una computadora y almacena la información en tarjetas de memoria. El software permite la visualización y análisis de datos como ECG, frecuencia cardíaca, índice de actividad y posición relativa del cuerpo captados por el dispositivo electrónico. La plataforma es un dispositivo médico certificado en la Unión Europea que ha sido probado en pacientes a los que se les ha realizado una prueba de ecocardiografía de esfuerzo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Cardiology and General Pediatrics, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
- Número de teléfono: 607162707
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Contacto:
- Tomasz Książczyk, MD
- Número de teléfono: 501148914
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Investigador principal:
- Radosław Pietrzak, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tomasz Książczyk, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Paweł Balsam, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sonia Borodzicz, student
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Sub-Investigador:
- Justyna Dembowska, student
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Sub-Investigador:
- Bożena Werner, MD, Prof
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Aún no reclutando
- Department of Clinical Nursing, Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048 502773436
- Correo electrónico: reniarenata@gmail.com
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Contacto:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
- Correo electrónico: wesolowska_katarzyna@wp.pl
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Investigador principal:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Katarzyna Wesołowska, PT, PhD
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Sub-Investigador:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Aún no reclutando
- Paweł Balsam
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Sub-Investigador:
- Agata Tymińska, MD
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Sub-Investigador:
- Michał Peller, MD
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Sub-Investigador:
- Krzysztof Ozierański, MD
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Investigador principal:
- Renata Główczyńska, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Grzegorz Opolski, MD, Prof
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Contacto:
- Paweł Balsam, MD, PhD
- Número de teléfono: 605152120
- Correo electrónico: pawel.balsam@me.com
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Contacto:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
- Número de teléfono: 601813004
- Correo electrónico: piotr.lodzinski@me.com
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Investigador principal:
- Paweł Balsam, MD, PhD
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Investigador principal:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
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Investigador principal:
- Marcin Grabowski, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Łukasz Januszkiewicz, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio constará de cuatro grupos de pacientes independientes: 30 pacientes con FA paroxística tratados con PVI; 30 pacientes programados para implantación de TRC; 120 pacientes después de rehabilitación cardiaca ambulatoria temprana post-infarto; 40 pacientes, entre 5 a 18 años, con diagnóstico de TVS y aptos para estudio electrofisiológico (EPS).
Descripción
Pacientes después de PVI
Criterios de inclusión:
- PVI en un paciente con FA paroxística
- 18 - 70 años
- Consentimiento informado por escrito firmado Criterios de exclusión
- IMC ≥35 kg/m2
- Enfermedad inflamatoria crónica, enfermedad renal crónica grave,
- Cáncer activo, y un período de 5 años desde el final del tratamiento
- Uso de agentes antiarrítmicos después de PVI
- FA persistente
- IPV anterior
- El tamaño del pecho que impide llevar camiseta biomédica
- Contraindicaciones para usar camisa biomédica (enfermedad estructural del tórax, enfermedades de la piel, alergia a los materiales utilizados en las camisas de ECG)
Destinatarios de CRT
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Cumplir con las indicaciones actuales de las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología para la implantación de TRC (incluidas las actualizaciones)
- Consentimiento informado por escrito firmado Criterios de exclusión
- Tamaño del pecho que hace imposible usar la camisa nECG
- Contraindicaciones para usar camisa biomédica (enfermedad estructural del tórax, enfermedades de la piel, alergia a los materiales utilizados en las camisas de ECG)
Pacientes durante la rehabilitación cardíaca después de un infarto de miocardio
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro de los 3 meses posteriores al infarto de miocardio, después de completar la rehabilitación cardíaca ambulatoria temprana posterior al infarto
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 18 - 80 años
Criterio de exclusión:
- Disfunción de las extremidades inferiores u otros impedimentos para caminar,
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
- Angina de pecho inestable.
- Arritmias potencialmente mortales.
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
- Aneurisma disecante de la aorta.
- Infarto agudo del miocardio.
- Tromboflebitis venosa.
- Embolia pulmonar o periférica.
- Hipertensión no controlada.
- Inflamación activa.
- Otras contraindicaciones para la actividad física.
- El estado posterior a la implantación del marcapasos o del desfibrilador automático implantable (contraindicación para la medición de la impedancia bioeléctrica).
- FA persistente
- IPV anterior
Pacientes pediátricos con TSV
Criterios de inclusión:
- 5-18 años
- Pacientes con TSV diagnosticada calificados para EPS
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- IMC ≥35 kg/m2
- Enfermedad inflamatoria crónica, enfermedad renal crónica grave,
- Cáncer activo, y un período de 5 años desde el final del tratamiento
- El tamaño del pecho que impide llevar camiseta biomédica
- Contraindicaciones para usar camisa biomédica (enfermedad estructural del tórax, enfermedades de la piel, alergia a los materiales utilizados en las camisas de ECG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las recurrencias tempranas de taquiarritmias auriculares (ERAT) durante el período de cegamiento en la eficacia a largo plazo del aislamiento de las venas pulmonares (PVI) usando la camisa nECG.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluación de la justificación para el uso del período de cegamiento y para determinar si las recurrencias tempranas de la carga de taquiarritmias auriculares (ERAT) influyen en la efectividad a largo plazo del aislamiento de las venas pulmonares (PVI) usando la camisa nECG.
El estudio podría demostrar qué pacientes con ERAT continúan en riesgo de recurrencia a largo plazo de la fibrilación auricular (FA).
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13 meses
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Evaluación de la utilidad de la camisa nECG en la detección de latidos de fusión y pseudofusión en receptores de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Evaluación del impacto del uso de un podómetro combinado con camiseta nECG sobre el nivel de actividad física diaria y su intensidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Creación de un algoritmo basado en la monitorización de nECG usando una camiseta portátil para diferenciar la taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT) con la taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT) en pacientes pediátricos que padecen taquicardia supraventricular.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la influencia de la implantación de TRC en la cantidad de actividad física medida por camiseta nECG.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Główczyńska, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Paweł Balsam, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Piotr Lodziński, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Marcin Grabowski, PhD, 1st Department of Cardiology Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECG-shirt study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para el metanálisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .