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臨床科学研究提案 - PCOS過体重の青少年に対する身体運動の効果

2019年12月9日 更新者:Meir Medical Center

臨床科学研究提案 - 多嚢胞性卵巣症候群、太りすぎの青少年女性に対する運動の効果

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖能力低下、稀発月経、無月経の最も一般的な原因の 1 つです。 一般成人女性人口の6〜20%が発生します。 この症候群の主な基準の 1 つは、高アンドロゲン状態です。

PCOS を患っている女性の 50% 以上が過体重です。 10 代の人口では、PCOS は 10 代の少女の 5 ~ 10% によく見られます。 最近の研究では、エリートアスリートである10代の少女は、特に無酸素系のスポーツにおいて、血清アンドロゲンレベルが高いことが示されています。

この実験の目的は、無酸素運動に対する 10 代の PCOS 過体重少女の反応を調べることです。 PCOSを持たない10代の太りすぎの少女と比較して、彼らの高アンドロゲン状態が無酸素運動に優れていることに適応しているかどうかを判断するため。

調査の概要

詳細な説明

10~25歳の10代および若年成人女性30名。 ホルモンが含まれる最低年齢は初経です。 過体重 - 体格指数 (BMI) の割合が 85% 以上で、2 つのグループに分けられます。PCOS と診断された少女 15 名と、PCOS と診断されず、他の合併症のない少女 15 名です。 小児内分泌科で経過観察。

2 つのグループは、パフォーマンスを評価するために 2 つの嫌気性テストに参加します。 受信したデータは、嫌気性特性を評価するため、および 2 つのグループ間を比較して差異を判断するために使用されます。

参加者は前日はいかなる形態の運動も控えるよう求められます。

患者様と保護者に説明し、同意を得た上で検査を開始します。

最初のテストは反復スプリント テストです。参加者は 40 メートルの距離を 6 回繰り返して走ります。 最適な実行時間が計算され、合計実行時間と実行のパフォーマンス低下が計算されます。

その後、1〜1.5時間の休憩期間があります。 2 番目のテストは「ウィンゲート テスト」です。参加者は、BMI に応じて調整された抵抗に対して、エルゴメトリック自転車で 30 秒間最大のペースでペダルをこぐように指示されます。 ピーク無酸素パワー、平均無酸素パワー、疲労指数が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center , Tel Aviv University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初経後の女性
  • PCOS診断
  • 過体重 - BMI が 85% を超えている。

除外基準:

  • 健康上の問題により身体活動を完了できない
  • 甲状腺機能不全(亢進、低下)
  • 高プロラクチン血症
  • 先天性副腎過形成

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:多嚢胞性卵巣症候群
PCOSの過体重患者における無酸素運動
無酸素運動の状態を評価する
アクティブコンパレータ:非多嚢胞性卵巣症候群
PCOSを持たない過体重患者における無酸素運動
無酸素運動の状態を評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク無酸素パワー
時間枠:30秒
重量に基づいて計算された抵抗に対して最高速度で 30 秒間のサイクリング中に生成される最高出力 (ワット/Kg)
30秒
平均無酸素パワー
時間枠:30秒
重量に基づいて計算された抵抗に対して最高速度で 30 秒間サイクリングしたときの平均生成パワー (ワット/kg)
30秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返されるスプリント テストの合計実行時間 (秒)。
時間枠:40~120秒の間
患者が走れる最速の 40 メートル走を 6 回繰り返す
40~120秒の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alon Elikaim, MD、Meir Medical Center , Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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