Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh výzkumu klinických věd – Vliv fyzického cvičení na dospívající ženy s nadváhou PCOS

9. prosince 2019 aktualizováno: Meir Medical Center

Návrh výzkumu klinických věd – Vliv fyzického cvičení na syndrom polycystických vaječníků s nadváhou u dospívajících žen

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších příčin subfertility, oligomenorey a amenorey. S výskytem 6-20 % obecné populace dospělých žen. Jedním z hlavních kritérií tohoto syndromu je hyper androgenní stav.

Více než 50 % žen, které mají PCOS, má nadváhu. V populaci dospívajících je PCOS běžné u 5–10 % dospívajících dívek. Nedávný výzkum ukázal, že dospívající dívky elitních atletů mají vyšší hladiny androgenů v séru, zejména v anaerobních typech sportu.

Účelem tohoto experimentu je prozkoumat reakci dospívajících dívek s nadváhou PCOS na anaerobní cvičení. Zjistit, zda je jejich hyperandrogenní stav lépe přizpůsoben k tomu, aby vynikaly v anaerobním cvičení ve srovnání s dospívajícími dívkami s nadváhou bez PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 dospívajících a mladých dospělých žen ve věku 10-25 let. Minimální hormonální věk pro zařazení je menarché. Nadváha – s procentem Body Mass Index (BMI) nad 85 %, rozděleno do 2 skupin: 15 dívek s diagnostikovaným PCOS a 15 dívek bez diagnostikovaného PCOS, bez jakýchkoli dalších zdravotních komorbidit. Sledováno na dětské endokrinologii.

Tyto 2 skupiny by se zúčastnily 2 anaerobních testů k vyhodnocení jejich výkonů. Získaná data budou použita k vyhodnocení jejich anaerobních vlastností a k porovnání mezi oběma skupinami, aby se určily případné rozdíly.

Účastníci budou požádáni, aby se předešlého dne zdrželi jakékoli formy fyzického cvičení.

Po vysvětlení pacientovi a jeho rodiči a získání informovaného souhlasu účastníci zahájí testy.

První test je Opakovaný test sprintu: Účastník uběhne vzdálenost 40 metrů na 6 opakování. Vypočte se optimální doba běhu, celková doba běhu a snížení výkonu běhu.

Poté bude následovat 1-1,5 hodinová odpočinková fáze. Druhým testem je „Wingate Test“ – účastníci budou instruováni, aby šlapali maximálním tempem po dobu 30 sekund na ergometrickém kole proti odporu nastavenému podle jejich BMI. Bude vypočítán špičkový anaerobní výkon, střední anaerobní výkon a index únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center , Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena po menarché
  • Diagnostika PCOS
  • nadváha - BMI nad 85 procent.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit fyzickou aktivitu ze zdravotních důvodů
  • Dysfunkce štítné žlázy (hyper-, hypo-)
  • hyperprolaktinémie
  • vrozená adrenální hyperplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Syndrom polycystických vaječníků
anaerobní cvičení u pacientů s nadváhou s PCOS
Jiný: anaerobní cvičení
posouzení stavu anaerobního cvičení
Aktivní komparátor: Syndrom nepolycystických vaječníků
anaerobní cvičení u pacientů s nadváhou bez PCOS
Jiný: anaerobní cvičení
posouzení stavu anaerobního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový anaerobní výkon
Časové okno: 30 sekund
Nejvyšší produkovaný výkon (Watt/Kg) během jízdy na kole při maximální rychlosti proti vypočtenému odporu založenému na hmotnosti po dobu 30 sekund
30 sekund
Průměrná anaerobní síla
Časové okno: 30 sekund
Průměrný produkovaný výkon (Watt/kg) během jízdy na kole maximální rychlostí proti vypočtenému odporu založenému na hmotnosti po dobu 30 sekund
30 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas běhu (v sekundách) pro opakovaný test sprintu.
Časové okno: mezi 40-120 sekundami
6 opakování sprintu na 40 metrů tak nejrychleji, jak pacient dokáže běžet
mezi 40-120 sekundami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alon Elikaim, MD, Meir Medical Center , Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0342-16CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit