- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068221
Proposta de pesquisa em ciências clínicas - O efeito do exercício físico em adolescentes do sexo feminino com excesso de peso na SOP
Proposta de Pesquisa em Ciências Clínicas - O Efeito do Exercício Físico na Síndrome do Ovário Policístico em Adolescentes Femininas com Excesso de Peso
A Síndrome do Ovário Policístico (SOP), é uma das causas mais comuns de subfertilidade, oligomenorréia e amenorréia. Com a ocorrência de 6-20% da população geral de mulheres adultas. Um dos principais critérios dessa síndrome é um estado hiperandrogênico.
Mais de 50% das mulheres com SOP estão acima do peso. Na população adolescente, a SOP é comum em 5-10% das adolescentes. Uma pesquisa recente mostrou que as adolescentes atletas de elite têm níveis séricos de andrógenos mais altos, especialmente em esportes anaeróbicos.
O objetivo deste experimento é examinar a reação de meninas adolescentes com excesso de peso com SOP em relação ao exercício anaeróbico. Determinar se seu estado hiperandrogênico é mais adaptado para se destacar em exercícios anaeróbicos em comparação com adolescentes com sobrepeso sem SOP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 adolescentes e jovens adultas do sexo feminino, com idade entre 10 e 25 anos. A idade hormonal mínima para inclusão é a menarca. Excesso de peso- com percentual de Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 85%, divididos em 2 grupos: 15 meninas com diagnóstico de SOP e 15 meninas sem diagnóstico de SOP, sem outras comorbidades médicas. Seguida na unidade de endocrinologia pediátrica.
Os 2 grupos participariam de 2 testes anaeróbicos para avaliar seus desempenhos. Os dados recebidos serão usados para avaliar seus atributos anaeróbicos e para comparação entre os 2 grupos para determinar quaisquer diferenças.
Os participantes serão convidados a abster-se de qualquer forma de exercício físico durante o dia anterior.
Após explicação ao paciente e seus pais e obtenção do consentimento informado, os participantes iniciarão os testes.
O primeiro teste é o Teste de Sprints Repetidos: O participante correrá uma distância de 40 metros, por 6 repetições. O tempo de execução ideal será calculado, o tempo total de execução e o Decréscimo de desempenho da execução serão calculados.
Depois disso, haverá uma fase de descanso de 1 a 1,5 horas. O segundo teste é o "Teste de Wingate" - os participantes serão instruídos a pedalar em ritmo máximo por 30 segundos em uma bicicleta ergométrica contra uma resistência ajustada de acordo com seu IMC. Serão calculados o Pico de Potência Anaeróbica, a Média de Potência Anaeróbica e o Índice de Fadiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center , Tel Aviv University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher pós-menarca
- diagnóstico de SOP
- sobrepeso - IMC acima de 85 por cento.
Critério de exclusão:
- incapacidade de completar a atividade física devido a problemas de saúde
- Disfunção da tireoide (hiper, hipo)
- hiperprolactinemia
- Hiperplasia adrenal congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Síndrome dos ovários policísticos
exercício anaeróbico em pacientes com excesso de peso com SOP
|
avaliando o estado do exercício anaeróbico
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Comparador Ativo: Síndrome do ovário não policístico
exercício anaeróbico em pacientes com sobrepeso sem SOP
|
avaliando o estado do exercício anaeróbico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência anaeróbica máxima
Prazo: 30 segundos
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A maior potência produzida (Watt/Kg) durante o ciclismo na velocidade máxima contra uma resistência calculada com base no peso por 30 segundos
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30 segundos
|
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Potência anaeróbica média
Prazo: 30 segundos
|
A potência média produzida (Watt/Kg) durante o ciclismo na velocidade máxima contra uma resistência calculada com base no peso por 30 segundos
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30 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de execução (segundos) para um teste de sprint repetido.
Prazo: entre 40-120 segundos
|
6 repetições de sprint de 40 metros, o mais rápido que o paciente puder correr
|
entre 40-120 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alon Elikaim, MD, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0342-16CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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