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Forschungsvorschlag für klinische Wissenschaften – Die Auswirkung von körperlicher Bewegung auf PCOS-übergewichtige weibliche Jugendliche

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Meir Medical Center

Forschungsvorschlag für klinische Wissenschaften – Die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf übergewichtige weibliche Jugendliche mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist einer der häufigsten Gründe für Subfertilität, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe. Tritt bei 6–20 % der gesamten erwachsenen Frauenbevölkerung auf. Eines der Hauptkriterien dieses Syndroms ist ein hyperandrogener Zustand.

Mehr als 50 % der Frauen mit PCOS sind übergewichtig. In der Teenagerbevölkerung tritt PCOS bei 5–10 % der Mädchen im Teenageralter häufig auf. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass Spitzensportlerinnen im Teenageralter höhere Androgenspiegel im Serum aufweisen, insbesondere bei anaeroben Sportarten.

Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Reaktion jugendlicher PCOS-übergewichtiger Mädchen auf anaerobe Übungen zu untersuchen. Um festzustellen, ob ihr hyperandrogener Zustand im Vergleich zu übergewichtigen Mädchen im Teenageralter ohne PCOS besser für anaerobe Übungen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 weibliche Teenager und junge Erwachsene im Alter von 10 bis 25 Jahren. Das Mindesthormonalter für die Aufnahme ist Menarche. Übergewichtig – mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 85 %, aufgeteilt in 2 Gruppen: 15 Mädchen mit diagnostiziertem PCOS und 15 Mädchen ohne diagnostiziertes PCOS, ohne andere medizinische Begleiterkrankungen. Anschließend in der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie.

Die beiden Gruppen würden an zwei anaeroben Tests teilnehmen, um ihre Leistungen zu bewerten. Die erhaltenen Daten werden zur Bewertung ihrer anaeroben Eigenschaften und zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet, um etwaige Unterschiede festzustellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, am Vortag auf jegliche körperliche Betätigung zu verzichten.

Nach Aufklärung des Patienten und seiner Eltern und Einholung einer Einverständniserklärung beginnen die Teilnehmer mit den Tests.

Der erste Test ist der wiederholte Sprinttest: Der Teilnehmer läuft eine Distanz von 40 Metern mit 6 Wiederholungen. Es werden die optimale Laufzeit, die Gesamtlaufzeit und der Leistungsabfall des Laufs berechnet.

Danach erfolgt eine 1-1,5-stündige Ruhephase. Der zweite Test ist der „Wingate-Test“ – die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Sekunden lang mit maximaler Geschwindigkeit auf einem Ergometerfahrrad gegen einen an ihren BMI angepassten Widerstand zu treten. Es werden die maximale anaerobe Leistung, die mittlere anaerobe Leistung und der Ermüdungsindex berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center , Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach der Menarche
  • PCOS-Diagnose
  • Übergewicht – BMI über 85 Prozent.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die körperliche Aktivität aufgrund gesundheitlicher Probleme auszuführen
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper-, Hypo-)
  • Hyperprolaktinämie
  • angeborene Nebennierenhyperplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCO-Syndrom
Anaerobes Training bei übergewichtigen Patienten mit PCOS
Sonstiges: anaerobes Training
Beurteilung des anaeroben Trainingsstatus
Aktiver Komparator: Nicht polyzystisches Ovarialsyndrom
Anaerobes Training bei übergewichtigen Patienten ohne PCOS
Sonstiges: anaerobes Training
Beurteilung des anaeroben Trainingsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale anaerobe Leistung
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die höchste erzeugte Leistung (Watt/kg) beim Radfahren mit maximaler Geschwindigkeit gegen einen gewichtsbasierten berechneten Widerstand für 30 Sekunden
30 Sekunden
Mittlere anaerobe Leistung
Zeitfenster: 30 Sekunden
Die durchschnittlich erzeugte Leistung (Watt/kg) beim Radfahren mit maximaler Geschwindigkeit gegen einen gewichtsbasierten berechneten Widerstand für 30 Sekunden
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtlaufzeit (Sekunden) für einen wiederholten Sprinttest.
Zeitfenster: zwischen 40-120 Sekunden
6 Wiederholungen eines 40-Meter-Laufs, so schnell wie der Patient laufen kann
zwischen 40-120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alon Elikaim, MD, Meir Medical Center , Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0342-16CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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