- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068221
Proposition de recherche en sciences cliniques - L'effet de l'exercice physique sur les adolescentes en surpoids SOPK
Proposition de recherche en sciences cliniques - L'effet de l'exercice physique sur le syndrome des ovaires polykystiques chez les adolescentes en surpoids
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des causes les plus courantes d'hypofertilité, d'oligoménorrhée et d'aménorrhée. Avec la présence de 6 à 20% de la population générale de femmes adultes. L'un des principaux critères de ce syndrome est un état hyper androgénique.
Plus de 50 % des femmes atteintes du SOPK sont en surpoids. Dans la population adolescente, le SOPK est fréquent chez 5 à 10 % des adolescentes. Une recherche récente a montré que les adolescentes athlètes d'élite ont des taux sériques d'androgènes plus élevés, en particulier dans les types de sports anaérobies.
Le but de cette expérience est d'examiner la réaction des adolescentes en surpoids SOPK envers l'exercice anaérobie. Déterminer si leur état hyperandrogène est plus adapté pour exceller dans l'exercice anaérobie par rapport aux adolescentes en surpoids sans SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 adolescentes et jeunes femmes adultes, âgées de 10 à 25 ans. L'âge hormonal minimum d'inclusion est la ménarche. Surpoids - avec un pourcentage d'indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 85 %, divisé en 2 groupes : 15 filles avec SOPK diagnostiqué et 15 filles sans SOPK diagnostiqué, sans aucune autre comorbidité médicale. Suivi à l'unité d'endocrinologie pédiatrique.
Les 2 groupes participeraient à 2 tests anaérobies pour évaluer leurs performances. Les données reçues seront utilisées pour évaluer leurs attributs anaérobies et pour la comparaison entre les 2 groupes afin de déterminer les différences.
Il sera demandé aux participants de s'abstenir de toute forme d'exercice physique au cours de la journée précédente.
Après explication au patient et à son parent et obtention d'un consentement éclairé, les participants commenceront les tests.
Le premier test est le test de sprint répété : le participant parcourra une distance de 40 mètres, pour 6 répétitions. Le temps de fonctionnement optimal sera calculé, le temps de fonctionnement total et le décrément de performance du cycle seront calculés.
Après cela, il y aura une phase de repos de 1 à 1,5 heure. Le deuxième test est le "Wingate Test" - les participants seront invités à pédaler à un rythme maximal pendant 30 secondes sur un vélo ergométrique contre une résistance ajustée en fonction de leur IMC. La puissance anaérobie maximale, la puissance anaérobie moyenne et l'indice de fatigue seront calculés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center , Tel Aviv University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme après la ménarche
- Diagnostic du SOPK
- surpoids - IMC supérieur à 85 %.
Critère d'exclusion:
- incapacité à terminer l'activité physique en raison de problèmes de santé
- Dysfonctionnement thyroïdien (hyper-, hypo-)
- hyperprolactinémie
- Hyperplasie surrénale congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Syndrome des ovaires polykystiques
exercice anaérobie chez les patients en surpoids atteints de SOPK
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évaluer l'état de l'exercice anaérobie
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Comparateur actif: Syndrome des ovaires non polykystiques
exercice anaérobie chez les patients en surpoids sans SOPK
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évaluer l'état de l'exercice anaérobie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance anaérobie maximale
Délai: 30 secondes
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La puissance produite la plus élevée (Watt/Kg) pendant le cyclisme à vitesse maximale contre une résistance calculée basée sur le poids pendant 30 secondes
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30 secondes
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Puissance anaérobie moyenne
Délai: 30 secondes
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La puissance moyenne produite (Watt/Kg) pendant le cyclisme à vitesse maximale contre une résistance calculée en fonction du poids pendant 30 secondes
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30 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution total (secondes) pour un test de sprint répété.
Délai: entre 40 et 120 secondes
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6 répétitions de sprint de 40 mètres, aussi rapides que le patient peut courir
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entre 40 et 120 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alon Elikaim, MD, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0342-16CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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