Onderzoeksvoorstel voor klinische wetenschappen - Het effect van lichaamsbeweging op vrouwelijke adolescenten met PCOS-overgewicht
Onderzoeksvoorstel voor klinische wetenschappen - Het effect van lichaamsbeweging op polycysteus ovariumsyndroom Vrouwelijke adolescenten met overgewicht
Het Poly Cysteus Ovarium Syndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende redenen voor subfertiliteit, oligomenorroe en amenorroe. Met het optreden van 6-20% van de algemene volwassen vrouwenpopulatie. Een van de belangrijkste criteria van dit syndroom is een hyperandrogene toestand.
Meer dan 50% van de vrouwen met PCOS heeft overgewicht. In de tienerpopulatie komt PCOS veel voor bij 5-10% van de tienermeisjes. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat tienermeisjes van topsporters hogere androgeenspiegels in het serum hebben, vooral bij anaerobe sporten.
Het doel van dit experiment is om de reactie van tienermeisjes met PCOS-overgewicht op anaerobe training te onderzoeken. Om te bepalen of hun hyperandrogene toestand meer geschikt is om uit te blinken in anaerobe oefeningen in vergelijking met tienermeisjes met overgewicht zonder PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 tieners en jongvolwassen vrouwen, in de leeftijd van 10-25 jaar. De minimale hormonale leeftijd voor opname is menarche. Overgewicht - met een Body Mass Index (BMI) percentage van meer dan 85%, verdeeld in 2 groepen: 15 meisjes met gediagnosticeerde PCOS en 15 meisjes zonder gediagnosticeerde PCOS, zonder enige andere medische comorbiditeit. Gevolgd op de afdeling pediatrische endocrinologie.
De 2 groepen zouden deelnemen aan 2 anaërobe tests om hun prestaties te evalueren. De ontvangen gegevens zullen worden gebruikt om hun anaerobe eigenschappen te evalueren en voor vergelijking tussen de 2 groepen om eventuele verschillen vast te stellen.
De deelnemers wordt gevraagd zich de voorgaande dag te onthouden van elke vorm van lichaamsbeweging.
Na uitleg aan de patiënt en zijn ouder en het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming, beginnen de deelnemers met de tests.
De eerste test is de Repeated Sprint Test: de deelnemer loopt een afstand van 40 meter, voor 6 herhalingen. De optimale looptijd wordt berekend, de totale looptijd en de prestatievermindering van de run worden berekend.
Daarna is er een rustfase van 1-1,5 uur. De tweede test is de "Wingate-test" - de deelnemers krijgen de instructie om gedurende 30 seconden op een ergometrische fiets in een maximaal tempo te trappen tegen een weerstand die is aangepast aan hun BMI. Het anaerobe piekvermogen, het gemiddelde anaerobe vermogen en de vermoeidheidsindex worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center , Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw na de menarche
- PCOS-diagnose
- overgewicht - BMI boven 85 procent.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de fysieke activiteit te voltooien vanwege gezondheidsproblemen
- Schildklierdisfunctie (hyper-, hypo-)
- hyperprolactinemie
- aangeboren bijnierhyperplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polycysteus ovarium syndroom
anaërobe oefening bij patiënten met overgewicht met PCOS
|
het beoordelen van de anaerobe inspanningsstatus
|
|
Actieve vergelijker: niet-polycysteus ovariumsyndroom
anaërobe oefening bij patiënten met overgewicht zonder PCOS
|
het beoordelen van de anaerobe inspanningsstatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek anaëroob vermogen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Het hoogst geproduceerde vermogen (Watt/Kg) tijdens fietsen op maximale snelheid tegen een op gewicht gebaseerde berekende weerstand gedurende 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Gemiddeld anaëroob vermogen
Tijdsspanne: 30 seconden
|
Het gemiddelde geproduceerde vermogen (Watt/Kg) tijdens fietsen op maximale snelheid tegen een op gewicht gebaseerde berekende weerstand gedurende 30 seconden
|
30 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale looptijd (seconden) voor een herhaalde sprinttest.
Tijdsspanne: tussen 40-120 seconden
|
6 herhalingen van 40 meter sprint, zo snel als de patiënt kan rennen
|
tussen 40-120 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alon Elikaim, MD, Meir Medical Center , Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0342-16CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .