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深部静脈血栓症と関節拘縮を予防するロボット靴下技術

2018年7月18日 更新者:National University Hospital, Singapore

研究チームの目的は、脳卒中患者の足首の背屈-底屈を補助し、静脈血流を促進する上で、チームの柔らかいロボット ソックスの効果を調査することです。 具体的には、研究者は、1) 装置の使用を前提とした足首関節の可動域の観点から関節拘縮の発生を観察することを意図しています。靴下デバイスの。

研究者らは、ソフトロボティクスのアプローチは、自然な足首の背屈と底屈をシミュレートするための従順な作動を提供でき、その結果、以前に足首関節拘縮を発症したことのない脳卒中患者の下肢の血液循環を促進するという仮説を立てています. これにより、DVTの発生を防ぎ、足首関節の動きがこわばりを緩和します。 このロボット靴下の介入は、足首関節拘縮の発症を防ぐためのものであるため、確立された足首拘縮はこの研究から除外されます。

調査の概要

詳細な説明

研究者が提案したロボット ソックス ソリューションは、慢性的な寝たきり患者にプログラム可能なロボット支援足首運動を提供し、それによって静脈血流を改善し、DVT および足首関節拘縮を予防することができます。 断続的な空気圧迫装置などの従来の機械的予防法と比較すると、ロボット靴下はほぼ 5 分の 1 の費用で済み、患者 1 人あたり最大 2,750 ドルの患者/病院の節約を生み出す可能性があります。 ロボット靴下を使用すると、寝たきりの患者の治療エクササイズを自動化することで、セラピストの生産性も向上します。これにより、セラピストは 1 日あたり少なくとも 6 時間の労働時間を節約できる可能性があります。 病院、養護施設、患者の自宅でロボット ソックスを使用すると、従来の DVT 予防アプローチと比較して、医療費が削減され、副作用が防止される可能性があります。 さらに、DVT 関連の合併症に起因する追加の治療費を排除し、セラピストの生産性を向上させ (特に人員の制約が増え、人口が高齢化していることを考えると)、治療時間を最適化し、最終的には貴重な命を救うことで、公的医療に新しい価値と利益をもたらします。

DVT と診断された患者のうち、10 ~ 30% が診断から 1 か月以内に死亡し (Beckman et al., 2010)、世界中で毎年 600,000 ~ 800,000 人が死亡しています (worldthrombosisday.org)。 この研究は、ソフトロボティクスを使用して足関節を背屈-底屈に継続的に動かすことにより、安全な非薬物ベースのアプローチを通じて DVT リスクを低下させることを目指しています。 DVT を予防するための現在の代替手段には、抗凝固薬などの薬理学的予防法、間欠的空気圧迫装置や圧迫ストッキングなどの機械的予防法、および足首関節拘縮を予防するための基本的なセラピスト支援運動が含まれます。 薬理学的予防は、静脈血流を改善して DVT を防ぐことができますが、過度の出血などの有害な副作用のリスクがあります。 機械的予防法は、ふくらはぎ組織に受動的または自動刺激を提供できますが、静脈血流の改善と DVT の予防には限定的な効果があると報告されています。 米国と英国のデータを考慮すると、DVT に起因する直接的および間接的な費用のために発生する年間支出は、およそ 20 億から 100 億ドルであり、患者 1 人あたり 7,594 ドルから 16,644 ドルの範囲です (Spyropoulos and Lin, 2007) )。 したがって、ロボット靴下デバイスを実装することにより、研究者は、臨床医が他の合併症を心配することなく、脳卒中の回復に向けた患者の治療に集中できるようにしたいと考えています。

関節拘縮は通常、受動的な関節可動域の制限として定義され、脳卒中や脊髄損傷などの神経疾患を持つ人々によく見られます。 関節拘縮の危険因子はよくわかっていません。ただし、不動が最も重要な要因のようです。 関節拘縮、特に足首関節の拘縮は、歩く能力を妨げ、バランスの喪失、転倒の危険性の高さ、および社会活動への参加の制限を引き起こす可能性があります. 入院患者における足首拘縮の頻度は、有病率が 24% から 44% の範囲で異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-重度の下肢衰弱(MRCスケール)を伴う虚血性または出血性脳卒中患者

除外基準:

  • 医学的に不安定な患者
  • 肺塞栓症 (PE) / 深部静脈血栓症 (DVT) 症例の照会
  • 尖足または内反足の変形を含む、足首および足の可動範囲の制限
  • 下肢の皮膚炎、潰瘍または開放創
  • 足首の重度の痙性(修正アッシュワーススケール>2)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来療法
DVT の予防には、間欠的空気圧迫装置が使用されます。
病院で使用される従来の装置
実験的:ロボティックソックス
足関節を中心とした足の底屈と背屈を実行するために、靴下の設計技術で使用されるソフト ロボット アクチュエータ。
足関節を中心とした足の底屈と背屈を実行するために、靴下の設計技術で使用されるソフト ロボット アクチュエータ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DVTの存在
時間枠:4週間
主な結果は、スクリーニング圧縮デュプレックス超音波検査で検出されたDVTの存在です
4週間
足首の可動域
時間枠:4週間
関節拘縮への影響を判断するための足首関節の可動域の測定
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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