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预防深静脉血栓形成和关节挛缩的机器人袜子技术

2018年7月18日 更新者:National University Hospital, Singapore

该研究团队的目标是研究该团队的软质机器人袜子在为中风患者提供辅助踝关节背屈-跖屈和促进静脉血流方面的效果。 具体而言,研究人员打算 1) 在使用该装置的情况下,根据踝关节的运动范围观察关节挛缩的发展 2) 在使用该装置的情况下,使用加压双面超声监测深静脉中是否存在血块袜子装置。

研究人员假设,软机器人方法可以提供顺应性驱动来模拟自然的踝关节背屈和跖屈,从而促进先前未出现踝关节挛缩的中风患者小腿的血液循环。 这将防止 DVT 的发生,并且踝关节的运动将减轻僵硬。 这种机器人袜子干预是为了防止踝关节挛缩的发展,因此已确定的踝关节挛缩将被排除在本研究之外。

研究概览

详细说明

研究人员提出的机器人袜子解决方案能够为长期卧床不起的患者提供可编程的机器人辅助踝关节锻炼,从而改善静脉血流,预防 DVT 和踝关节挛缩。 与间歇性气动压缩装置等传统机械预防相比,机器人袜子的成本可能低近五倍,并可能为每位患者/医院节省高达 2750 美元。 机器人袜子的使用还将通过自动化卧床患者的治疗练习来提高治疗师的工作效率,这有可能为治疗师每天至少节省 6 个工作小时。 与传统的 DVT 预防方法相比,在医院、疗养院和患者自己的家中使用机器人袜子可能会降低医疗保健成本并防止副作用。 此外,它将通过消除 DVT 相关并发症引起的额外治疗费用、提高治疗师的工作效率(特别是考虑到不断增长的人力限制和人口老龄化)、优化治疗时间并最终挽救宝贵的生命,为公共医疗保健增加新的价值和好处。

在诊断为 DVT 的患者中,10-30% 会在诊断后 1 个月内死亡(Beckman 等人,2010 年),全世界每年有 600,000-800,000 人死亡 (worldthrombosisday.org)。 这项研究旨在通过一种安全的非药物方法来降低 DVT 风险,方法是使用软体机器人将踝关节连续移动到背屈-跖屈状态。 目前预防 DVT 的替代方法包括药物预防,如抗凝药物、机械预防,如间歇气动加压装置和压力袜,以及预防踝关节挛缩的基本治疗师辅助锻炼。 药物预防可以改善静脉血流量并预防 DVT,但存在过度出血等有害副作用的风险。 机械预防可以对小腿组织提供被动或自动刺激,但据报道在改善静脉血流和预防 DVT 方面效果有限。 考虑到来自美国和英国的数据,由于 DVT 导致的直接和间接成本导致的年度支出约为 2-100 亿美元,每位患者的支出范围为 7,594 美元-16,644 美元(Spyropoulos 和 Lin,2007 年) ). 因此,通过实施机器人袜子装置,研究人员希望使临床医生能够专注于治疗患者以实现中风康复,而不必担心其他并发症。

关节挛缩,通常定义为关节运动受限的被动范围,在患有中风或脊髓损伤等神经系统疾病的人中很常见。 关节挛缩的危险因素尚不清楚;然而,不动似乎是最重要的因素。 关节挛缩,尤其是踝关节挛缩,可能会影响行走能力并导致失去平衡、跌倒风险高以及社交活动参与受限。 住院患者踝关节挛缩的发生率从 24% 到 44% 不等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 严重下肢无力的缺血性或出血性中风患者(MRC 量表

排除标准:

  • 病情不稳定的患者
  • 查询肺栓塞(PE)/深静脉血栓形成(DVT)个案
  • 踝关节和足部的活动范围有限,包括马蹄足或马蹄内翻足畸形
  • 下肢皮炎、溃疡或开放性伤口
  • 脚踝严重痉挛(改良 Ashworth 量表 >2)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规疗法
间歇性气动压缩装置用于预防 DVT。
医院使用的常规设备
实验性的:机器人袜子
袜子设计技术中使用的软机器人执行器,可围绕踝关节执行足部的跖屈和背屈。
袜子设计技术中使用的软机器人执行器,可围绕踝关节执行足部的跖屈和背屈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深静脉血栓的存在
大体时间:4周
主要结果是在筛查加压多普勒超声检查中检测到 DVT
4周
脚踝活动范围
大体时间:4周
测量踝关节的运动范围以确定对关节挛缩的影响
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (实际的)

2017年12月6日

研究完成 (实际的)

2017年12月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月26日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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