- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068338
Robotti-sukkateknologia syvän laskimotukoksen ja nivelsupistumisen ehkäisyyn
Tutkimusryhmän tavoitteena on tutkia tiimin pehmeiden robottisukkien vaikutuksia nilkan dorsifleksio-plantarfleksion avustamisessa ja laskimoverenkierron edistämisessä aivohalvauspotilailla. Erityisesti tutkijat aikovat 1) tarkkailla nivelen kontraktuurin kehittymistä nilkkanivelen liikeradan suhteen laitteen käytön perusteella 2) tarkkailla veritulppien esiintymistä syvissa laskimoissa käyttämällä kompressiodupleksi-ultraäänitutkimusta. sukkalaitteesta.
Tutkijat olettavat, että pehmeä robotiikka voi tarjota yhteensopivan toiminnan simuloimaan luonnollista nilkan dorsifleksiota ja plantaarifleksiota, mikä näin ollen edistää verenkiertoa aivohalvauspotilaiden säären alaosassa, joille ei ole aiemmin kehittynyt nilkkanivelen kontraktuuria. Tämä estää DVT:n esiintymisen ja nilkkanivelen liike lievittää jäykkyyttä. Tämän robottisukkan intervention tarkoituksena on estää nilkkanivelen supistumisen kehittyminen, joten vakiintuneet nilkan supistukset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan ehdottama robottisukkaratkaisu pystyy tarjoamaan ohjelmoitavia robottiavusteisia nilkkaharjoituksia kroonisille vuodepotilaille, mikä parantaa laskimoverenkiertoa ja ehkäisee syvän laskimotukoksen ja nilkkanivelten kontraktuureja. Verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen ennaltaehkäisyyn, kuten ajoittaisiin pneumaattisiin puristuslaitteisiin, robottisukkat maksavat todennäköisesti lähes viisi kertaa vähemmän ja voivat tuottaa potilaalle/sairaalalle jopa 2750 dollarin säästöjä potilasta kohti. Robottisukan käyttö nostaa myös terapeuttien tuottavuutta automatisoimalla vuodepotilaiden terapiaharjoituksia, mikä voi säästää terapeuteilta vähintään 6 työtuntia päivässä. Robottisukan käyttö sairaaloissa, hoitokodeissa ja potilaiden omissa kodeissa todennäköisesti vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja ehkäisee sivuvaikutuksia verrattuna perinteisiin syvän laskimotukoksen ehkäisymenetelmiin. Lisäksi se tuo uusia arvoja ja etuja julkiseen terveydenhuoltoon eliminoimalla DVT:hen liittyvistä komplikaatioista aiheutuvat ylimääräiset hoitokustannukset, lisäämällä terapeuttien tuottavuutta (etenkin kun otetaan huomioon kasvavat työvoimarajoitteet ja väestön harmaantuminen), optimoimalla hoitoaikaa ja säästämällä lopulta arvokkaita ihmishenkiä.
Niistä, joilla on diagnosoitu DVT, 10–30 % kuolee yhden kuukauden kuluessa diagnoosista (Beckman et al., 2010), ja maailmanlaajuisesti 600 000–800 000 ihmistä kuolee vuosittain (worldthrombosisday.org). Tämä tutkimus pyrkii alentamaan syvän laskimotukoksen riskiä turvallisella ei-lääkkeisiin perustuvalla lähestymistavalla siirtämällä nilkkaniveltä jatkuvasti dorsifleksio-plantarfleksioon käyttämällä pehmeää robotiikkaa. Nykyisiä vaihtoehtoja DVT:n ehkäisyyn kuuluvat farmakologinen ennaltaehkäisy, kuten antikoagulanttilääkkeet, mekaaninen ennaltaehkäisy, kuten ajoittaiset pneumaattiset puristuslaitteet ja puristussukat, sekä terapeutin avustamat perusharjoitukset nilkkanivelten kontraktuurien ehkäisemiseksi. Farmakologinen profylaksi voi parantaa laskimoverenkiertoa ja ehkäistä syvää laskimotautia, mutta sillä on haitallisten sivuvaikutusten, kuten liiallisen verenvuodon, riski. Mekaaninen ennaltaehkäisy voi tarjota passiivista tai automaattista stimulaatiota vasikan kudoksiin, mutta sen on raportoitu tuottavan rajoitetun tehon laskimoverenkierron parantamisessa ja syvän laskimotukoksen ehkäisyssä. Kun otetaan huomioon Yhdysvalloista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta saadut tiedot, DVT:n aiheuttamista suorista ja epäsuorista kustannuksista aiheutuvat vuotuiset menot ovat noin 2–10 miljardia US$, ja tämä vaihtelee US$7 594 – 16 644 US$ potilasta kohti (Spyropoulos ja Lin, 2007) ). Siksi tutkijat toivovat robottisukkalaitteen käyttöönoton mahdollistavan, että lääkärit voivat keskittyä potilaiden hoitoon kohti aivohalvauksen toipumista murehtimatta muista komplikaatioista.
Nivelkontraktuurit, jotka yleensä määritellään rajoitetuksi passiiviseksi nivelliikkeeksi, ovat yleisiä ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma. Nivelsupistusten riskitekijöitä ei tunneta hyvin; liikkumattomuus näyttää kuitenkin olevan tärkein tekijä. Nivelkontraktuurit, erityisesti nilkan nivelissä, voivat heikentää kykyä kävellä ja aiheuttaa tasapainon menetystä, suurta kaatumisriskiä ja rajoitettua osallistumista sosiaaliseen toimintaan. Nilkkakontraktuurien esiintymistiheys sairaalahoidossa olevilla potilailla vaihtelee 24 %:n ja 44 %:n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvauspotilaat, joilla on vaikea alaraajojen heikkous (MRC-asteikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat
- Kysytyt keuhkoembolia (PE) / syvä laskimotromboosi (DVT) -tapaukset
- Rajoitettu liikerata nilkassa ja jalassa, mukaan lukien equinus- tai maila-jalan epämuodostuma
- Alaraajojen ihotulehdus, haavauma tai avoin haava
- Nilkan vakava spastisuus (muokattu Ashworth-asteikko >2)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Jaksottaisia pneumaattisia puristuslaitteita käytetään DVT:n ehkäisyyn.
|
Perinteinen sairaaloiden käyttämä laite
|
|
Kokeellinen: Robotti sukka
Pehmeä robottitoimilaite, jota käytetään sukkasuunnitteluteknologiassa jalan plantarfleksion ja dorsifleksin tekemiseen nilkkanivelen ympäri.
|
Pehmeä robottitoimilaite, jota käytetään sukkasuunnitteluteknologiassa jalan plantarfleksion ja dorsifleksin tekemiseen nilkkanivelen ympäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVT:n esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on seulontakompressio-duplex-ultraäänitutkimuksessa havaittu syvän laskimotukoksen esiintyminen
|
4 viikkoa
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nilkkanivelen liikeradan mittaaminen vaikutuksen määrittämiseksi nivelen kontraktuuriin
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSDVT001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .