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심부정맥 혈전증 및 관절 구축 예방을 위한 로봇 양말 기술

2018년 7월 18일 업데이트: National University Hospital, Singapore

연구팀의 목표는 뇌졸중 환자의 발목 배측굴곡-저측굴곡 보조를 제공하고 정맥 혈류를 촉진하는 팀의 소프트 로봇 양말의 효과를 조사하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 1) 장치의 사용에 따른 발목 관절의 운동 범위 측면에서 관절 구축의 발달을 관찰하고 2) 장치를 사용하여 압박 듀플렉스 초음파를 사용하여 심부정맥 내 혈전의 존재를 모니터링하고자 합니다. 양말 장치의.

연구자들은 소프트 로봇 접근 방식이 자연스러운 발목 배측 굴곡 및 저측 굴곡을 시뮬레이션하기 위해 순응적인 작동을 제공할 수 있으며, 결과적으로 이전에 발목 관절 수축이 발생하지 않은 뇌졸중 환자의 하지에서 혈액 순환을 촉진할 것이라고 가정합니다. 이것은 DVT의 발생을 방지하고 발목 관절의 움직임은 경직을 완화합니다. 이 로봇 양말 개입은 발목 관절 구축의 발달을 방지하기 위한 것이므로 확립된 발목 구축은 본 연구에서 제외됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구원이 제안한 로봇 양말 솔루션은 만성 병상 환자에게 프로그래밍 가능한 로봇 보조 발목 운동을 제공하여 정맥 혈류를 개선하고 DVT 및 발목 관절 구축을 예방할 수 있습니다. 간헐적 공압 압박 장치와 같은 기존의 기계적 예방에 비해 로봇 양말은 비용이 거의 5배 저렴할 가능성이 높으며 잠재적으로 환자당 최대 $2750의 환자/병원 비용을 절감할 수 있습니다. 로봇 양말의 사용은 또한 병상에 누워있는 환자의 치료 운동을 자동화하여 치료사 생산성을 높일 것이며, 이는 잠재적으로 치료사에게 하루 최소 6시간의 작업 시간을 절약할 수 있습니다. 병원, 요양원 및 환자의 집에서 로봇 양말을 사용하면 기존의 DVT 예방 접근법과 비교하여 의료 비용을 줄이고 부작용을 예방할 수 있습니다. 또한 DVT 관련 합병증으로 인해 발생하는 추가 치료 비용을 없애고 치료사의 생산성을 높이고(특히 인력 제약과 인구 고령화를 고려할 때) 치료 시간을 최적화하여 궁극적으로 소중한 생명을 구함으로써 공공 의료에 새로운 가치와 혜택을 더할 것입니다.

DVT 진단을 받은 사람 중 10-30%는 진단 후 1개월 이내에 사망하고(Beckman et al., 2010), 전 세계적으로 매년 600,000-800,000명이 사망합니다(worldthrombosisday.org). 이 연구는 소프트 로봇을 사용하여 발목 관절을 배측굴곡-족저굴곡으로 지속적으로 움직여 안전한 비약물 기반 접근법을 통해 DVT 위험을 낮추고자 합니다. 현재 DVT를 예방하기 위한 대안으로는 항응고제와 같은 약리학적 예방, 간헐적 공압 압박 장치 및 압축 스타킹과 같은 기계적 예방, 발목 관절 수축을 예방하기 위한 기본적인 치료사 보조 운동이 있습니다. 약리학적 예방은 정맥 혈류를 개선하고 DVT를 예방할 수 있지만 과도한 출혈과 같은 해로운 부작용의 위험이 있습니다. 기계적 예방은 종아리 조직에 수동적 또는 자동 자극을 제공할 수 있지만 정맥 혈류 개선 및 DVT 예방에는 제한된 효능을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 미국과 영국의 데이터를 고려할 때 DVT로 인한 직간접 비용으로 인해 발생하는 연간 지출은 약 US$20억~100억 달러이며 이는 환자당 US$7,594~US$16,644입니다(Spyropoulos and Lin, 2007). ). 따라서 로봇 양말 장치를 구현함으로써 연구자들은 임상의가 다른 합병증에 대한 걱정 없이 뇌졸중 회복을 위해 환자 치료에 집중할 수 있기를 희망합니다.

일반적으로 관절 운동의 제한된 수동 범위로 정의되는 관절 구축은 뇌졸중이나 척수 손상과 같은 신경학적 상태가 있는 사람들에게 일반적입니다. 관절 구축의 위험 요소는 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 움직이지 않는 것이 가장 중요한 요소인 것 같습니다. 특히 발목 관절의 관절 경축은 걷는 능력을 방해하고 균형 상실, 높은 낙상 위험 및 사회 활동 참여 제한을 유발할 수 있습니다. 입원 환자에서 발목 구축의 빈도는 유병률이 24%에서 44%까지 다양합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 심한 하지 약화가 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자(MRC 척도)

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자
  • 폐색전증(PE)/심부정맥혈전증(DVT) 사례 조회
  • 첨족 또는 만곡족 기형을 포함한 발목 및 발의 운동 범위 제한
  • 하지 피부염, 궤양 또는 열린 상처
  • 발목의 심한 경직(수정된 애쉬워스 척도 >2)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 요법
간헐적 공압 압박 장치는 DVT 예방에 사용됩니다.
병원에서 사용하는 기존 장치
실험적: 로봇 양말
발목 관절에 대한 발의 저측굴곡 및 배측굴곡을 수행하기 위해 양말 설계 기술에 사용되는 소프트 로봇 액추에이터.
발목 관절에 대한 발의 저측굴곡 및 배측굴곡을 수행하기 위해 양말 설계 기술에 사용되는 소프트 로봇 액추에이터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVT의 존재
기간: 4 주
1차 결과는 스크리닝 압축 이중 초음파 검사에서 DVT가 감지되는 것입니다.
4 주
발목 가동 범위
기간: 4 주
관절 구축에 미치는 영향을 확인하기 위한 발목 관절의 가동 범위 측정
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간헐적 공압 압축에 대한 임상 시험

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