- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068338
Robotstrømpeteknologi for forebygging av dyp venetrombose og leddkontraktur
Forskergruppens mål er å undersøke effekten av teamets myke robotsokker for å gi assistert ankeldorsalfleksjon-plantarfleksjon og fremme venøs blodstrøm hos slagpasienter. Spesielt har etterforskerne til hensikt å 1) observere utviklingen av leddkontraktur når det gjelder bevegelsesområdet til ankelleddet gitt bruken av enheten 2) overvåke tilstedeværelsen av blodpropp i de dype venene ved å bruke kompresjonsdupleks ultrasonografi gitt bruken av sokkeanordningen.
Forskerne antar at en myk robotteknologi kan gi kompatibel aktivering for å simulere naturlig ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon, som følgelig vil fremme blodsirkulasjonen i underbenet til slagpasienter som ikke tidligere har utviklet ankelleddkontraktur. Dette vil forhindre forekomst av DVT og bevegelse i ankelleddet vil lindre stivhet. Denne robotsokkintervensjonen er for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur, så etablerte ankelkontrakturer vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens foreslåtte robotsokkløsning er i stand til å gi programmerbare robotassisterte ankeløvelser til kroniske sengeliggende pasienter, og dermed forbedre venøs blodstrøm og forhindre DVT og kontrakturer i ankelleddet. Sammenlignet med konvensjonell mekanisk profylakse som de intermitterende pneumatiske kompresjonsenhetene, vil robotsokken sannsynligvis koste nesten fem ganger mindre, og potensielt generere pasient-/sykehusbesparelser på opptil $2750 per pasient. Bruken av robotsokken vil også øke terapeutens produktivitet gjennom å automatisere terapiøvelsene til sengeliggende pasienter, og dette kan potensielt spare terapeutene for minst 6 arbeidstimer per dag. Bruken av robotsokken på sykehus, sykehjem og pasienters egne hjem vil sannsynligvis redusere helsekostnader og forhindre bivirkninger, sammenlignet med konvensjonelle DVT-profylaksetilnærminger. I tillegg vil det legge til nye verdier og fordeler til offentlig helsevesen ved å eliminere ekstra behandlingskostnader som oppstår fra DVT-relaterte komplikasjoner, øke terapeutenes produktivitet (spesielt gitt økende arbeidskraftbegrensninger og grånende befolkning), optimalisere terapitiden og til slutt redde dyrebare liv.
Blant de som er diagnostisert med DVT, dør 10-30 % innen 1 måned etter diagnosen (Beckman et al., 2010), og på verdensbasis dør 600 000-800 000 mennesker årlig (worldthrombosisday.org). Denne forskningen søker å redusere DVT-risiko gjennom en sikker ikke-medikamentbasert tilnærming ved kontinuerlig å flytte ankelleddet inn i dorsalfleksjon-plantarfleksjon ved hjelp av myk robotikk. Gjeldende alternativer for å forhindre DVT inkluderer farmakologisk profylakse som antikoagulerende legemidler, mekanisk profylakse som intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter og kompresjonsstrømper, og de grunnleggende terapeutassisterte øvelsene for å forhindre ankelleddkontrakturer. Farmakologisk profylakse kan forbedre venøs blodstrøm og forhindre DVT, men risikerer skadelige bivirkninger som overdreven blødning. Mekanisk profylakse kan gi passiv eller automatisert stimulering til kalvevevet, men har blitt rapportert å gi begrenset effekt for å forbedre venøs blodstrøm og forebygge DVT. Tatt i betraktning dataene fra USA og Storbritannia, er de årlige utgiftene som påløper på grunn av direkte og indirekte kostnader som følge av DVT anslått til å være USD 2–10 milliarder, og dette varierer fra USD 7 594–16 644 USD per pasient (Spyropoulos og Lin, 2007 ). Derfor, ved å implementere den robotiske sokken, håper etterforskerne å gjøre det mulig for klinikere å fokusere på å behandle pasienter mot hjerneslag uten å bekymre seg for andre komplikasjoner.
Leddkontrakturer, vanligvis definert som begrenset passiv rekkevidde av leddbevegelser, er vanlig hos personer med nevrologiske tilstander som hjerneslag eller ryggmargsskade. Risikofaktorene for leddkontrakturer er ikke godt forstått; immobilitet ser imidlertid ut til å være de viktigste faktorene. Leddkontrakturer, spesielt i ankelleddene, kan hemme evnen til å gå og forårsake tap av balanse, høy risiko for fall og begrenset deltakelse i sosiale aktiviteter. Frekvensen av ankelkontrakturer hos innlagte pasienter varierer med prevalensrater fra 24 % til 44 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag med alvorlig svakhet i underekstremiteter (MRC-skala
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabile pasienter
- Forespurt lungeemboli (PE) / dyp venetrombose (DVT) tilfeller
- Begrenset bevegelsesområde i ankel og fot, inkludert equinus eller klumpfotsdeformitet
- Dermatitt i underekstremiteter, sår eller åpent sår
- Alvorlig spastisitet i ankelen (modifisert Ashworth-skala >2)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter brukes for å forhindre DVT.
|
Konvensjonell enhet som brukes av sykehus
|
|
Eksperimentell: Robotsokk
Myk robotaktuator brukt i en sokkedesignteknologi for å utføre plantarfleksjon og dorsalfleksjon av foten rundt ankelleddet.
|
Myk robotaktuator brukt i en sokkedesignteknologi for å utføre plantarfleksjon og dorsalfleksjon av foten rundt ankelleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av DVT
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet er tilstedeværelse av DVT påvist på en screening kompresjon dupleks ultrasonografi
|
4 uker
|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av bevegelsesområdet til ankelleddet for å bestemme effekten på leddkontraktur
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSDVT001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .