Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotstrømpeteknologi for forebygging av dyp venetrombose og leddkontraktur

18. juli 2018 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Forskergruppens mål er å undersøke effekten av teamets myke robotsokker for å gi assistert ankeldorsalfleksjon-plantarfleksjon og fremme venøs blodstrøm hos slagpasienter. Spesielt har etterforskerne til hensikt å 1) observere utviklingen av leddkontraktur når det gjelder bevegelsesområdet til ankelleddet gitt bruken av enheten 2) overvåke tilstedeværelsen av blodpropp i de dype venene ved å bruke kompresjonsdupleks ultrasonografi gitt bruken av sokkeanordningen.

Forskerne antar at en myk robotteknologi kan gi kompatibel aktivering for å simulere naturlig ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon, som følgelig vil fremme blodsirkulasjonen i underbenet til slagpasienter som ikke tidligere har utviklet ankelleddkontraktur. Dette vil forhindre forekomst av DVT og bevegelse i ankelleddet vil lindre stivhet. Denne robotsokkintervensjonen er for å forhindre utvikling av ankelleddkontraktur, så etablerte ankelkontrakturer vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens foreslåtte robotsokkløsning er i stand til å gi programmerbare robotassisterte ankeløvelser til kroniske sengeliggende pasienter, og dermed forbedre venøs blodstrøm og forhindre DVT og kontrakturer i ankelleddet. Sammenlignet med konvensjonell mekanisk profylakse som de intermitterende pneumatiske kompresjonsenhetene, vil robotsokken sannsynligvis koste nesten fem ganger mindre, og potensielt generere pasient-/sykehusbesparelser på opptil $2750 per pasient. Bruken av robotsokken vil også øke terapeutens produktivitet gjennom å automatisere terapiøvelsene til sengeliggende pasienter, og dette kan potensielt spare terapeutene for minst 6 arbeidstimer per dag. Bruken av robotsokken på sykehus, sykehjem og pasienters egne hjem vil sannsynligvis redusere helsekostnader og forhindre bivirkninger, sammenlignet med konvensjonelle DVT-profylaksetilnærminger. I tillegg vil det legge til nye verdier og fordeler til offentlig helsevesen ved å eliminere ekstra behandlingskostnader som oppstår fra DVT-relaterte komplikasjoner, øke terapeutenes produktivitet (spesielt gitt økende arbeidskraftbegrensninger og grånende befolkning), optimalisere terapitiden og til slutt redde dyrebare liv.

Blant de som er diagnostisert med DVT, dør 10-30 % innen 1 måned etter diagnosen (Beckman et al., 2010), og på verdensbasis dør 600 000-800 000 mennesker årlig (worldthrombosisday.org). Denne forskningen søker å redusere DVT-risiko gjennom en sikker ikke-medikamentbasert tilnærming ved kontinuerlig å flytte ankelleddet inn i dorsalfleksjon-plantarfleksjon ved hjelp av myk robotikk. Gjeldende alternativer for å forhindre DVT inkluderer farmakologisk profylakse som antikoagulerende legemidler, mekanisk profylakse som intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter og kompresjonsstrømper, og de grunnleggende terapeutassisterte øvelsene for å forhindre ankelleddkontrakturer. Farmakologisk profylakse kan forbedre venøs blodstrøm og forhindre DVT, men risikerer skadelige bivirkninger som overdreven blødning. Mekanisk profylakse kan gi passiv eller automatisert stimulering til kalvevevet, men har blitt rapportert å gi begrenset effekt for å forbedre venøs blodstrøm og forebygge DVT. Tatt i betraktning dataene fra USA og Storbritannia, er de årlige utgiftene som påløper på grunn av direkte og indirekte kostnader som følge av DVT anslått til å være USD 2–10 milliarder, og dette varierer fra USD 7 594–16 644 USD per pasient (Spyropoulos og Lin, 2007 ). Derfor, ved å implementere den robotiske sokken, håper etterforskerne å gjøre det mulig for klinikere å fokusere på å behandle pasienter mot hjerneslag uten å bekymre seg for andre komplikasjoner.

Leddkontrakturer, vanligvis definert som begrenset passiv rekkevidde av leddbevegelser, er vanlig hos personer med nevrologiske tilstander som hjerneslag eller ryggmargsskade. Risikofaktorene for leddkontrakturer er ikke godt forstått; immobilitet ser imidlertid ut til å være de viktigste faktorene. Leddkontrakturer, spesielt i ankelleddene, kan hemme evnen til å gå og forårsake tap av balanse, høy risiko for fall og begrenset deltakelse i sosiale aktiviteter. Frekvensen av ankelkontrakturer hos innlagte pasienter varierer med prevalensrater fra 24 % til 44 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag med alvorlig svakhet i underekstremiteter (MRC-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabile pasienter
  • Forespurt lungeemboli (PE) / dyp venetrombose (DVT) tilfeller
  • Begrenset bevegelsesområde i ankel og fot, inkludert equinus eller klumpfotsdeformitet
  • Dermatitt i underekstremiteter, sår eller åpent sår
  • Alvorlig spastisitet i ankelen (modifisert Ashworth-skala >2)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter brukes for å forhindre DVT.
Konvensjonell enhet som brukes av sykehus
Eksperimentell: Robotsokk
Myk robotaktuator brukt i en sokkedesignteknologi for å utføre plantarfleksjon og dorsalfleksjon av foten rundt ankelleddet.
Myk robotaktuator brukt i en sokkedesignteknologi for å utføre plantarfleksjon og dorsalfleksjon av foten rundt ankelleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av DVT
Tidsramme: 4 uker
Det primære resultatet er tilstedeværelse av DVT påvist på en screening kompresjon dupleks ultrasonografi
4 uker
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
Måling av bevegelsesområdet til ankelleddet for å bestemme effekten på leddkontraktur
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere