Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstrømpeteknologi til forebyggelse af dyb venetrombose og ledkontraktur

18. juli 2018 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Forskerholdets mål er at undersøge virkningerne af holdets bløde robotsokker til at give assisteret ankeldorsalfleksion-plantarfleksion og fremme venøs blodgennemstrømning hos patienter med slagtilfælde. Specifikt har efterforskerne til hensigt at 1) observere udviklingen af ​​ledkontraktur med hensyn til ankelleddets bevægelsesområde givet brugen af ​​apparatet 2) overvåge tilstedeværelsen af ​​blodpropper i de dybe vener ved hjælp af kompressions-dupleks ultralyd givet brugen af strømpeanordningen.

Forskerne antager, at en blød robottilgang kan give en kompatibel aktivering for at simulere naturlig ankeldorsalfleksion og plantarfleksion, som følgelig vil fremme blodcirkulationen i underbenet hos patienter med slagtilfælde, som ikke tidligere har udviklet ankelledskontraktur. Dette vil forhindre forekomsten af ​​DVT og bevægelse i ankelleddet vil lindre stivhed. Denne robotstrømpeintervention er for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur, så etablerede ankelkontrakturer vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerens foreslåede robotstrømpeløsning er i stand til at levere programmerbare robot-assisteret ankeløvelser til kronisk sengeliggende patienter og derved forbedre venøs blodgennemstrømning og forhindre DVT og ankelledskontrakturer. Sammenlignet med konventionel mekanisk profylakse, såsom de intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger, vil robotsokken sandsynligvis koste næsten fem gange mindre og potentielt generere besparelser på op til $2750 for patienten/hospitalet pr. patient. Brugen af ​​robotsokken vil også øge terapeutens produktivitet gennem automatisering af terapiøvelserne for de sengeliggende patienter, og det kan potentielt spare terapeuterne for mindst 6 arbejdstimer pr. Brugen af ​​robotstrømpen på hospitaler, plejehjem og patienters egne hjem vil sandsynligvis reducere sundhedsomkostningerne og forhindre bivirkninger sammenlignet med konventionelle DVT-profylaksemetoder. Derudover vil det tilføje nye værdier og fordele til det offentlige sundhedsvæsen ved at eliminere yderligere behandlingsomkostninger som følge af DVT-relaterede komplikationer, øge terapeuternes produktivitet (især i betragtning af voksende arbejdskraftbegrænsninger og grånende befolkning), optimere terapitiden og i sidste ende redde dyrebare liv.

Blandt dem, der er diagnosticeret med DVT, dør 10-30% inden for 1 måned efter diagnosen (Beckman et al., 2010), og på verdensplan dør 600.000-800.000 mennesker årligt (worldthrombosisday.org). Denne forskning søger at sænke DVT-risiko gennem en sikker ikke-lægemiddelbaseret tilgang ved kontinuerligt at flytte ankelleddet ind i dorsalfleksion-plantarfleksion ved hjælp af blød robotik. Aktuelle alternativer til at forebygge DVT omfatter farmakologisk profylakse såsom antikoagulerende lægemidler, mekanisk profylakse såsom intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger og kompressionsstrømper og de grundlæggende terapeut-assisteret øvelser for at forhindre ankelledskontrakturer. Farmakologisk profylakse kan forbedre venøs blodgennemstrømning og forhindre DVT, men risikerer skadelige bivirkninger som overdreven blødning. Mekanisk profylakse kan give passiv eller automatiseret stimulation til kalvevævet, men det er blevet rapporteret at give begrænset effekt til at forbedre venøs blodgennemstrømning og forebygge DVT. I betragtning af data fra USA og Det Forenede Kongerige anslås de årlige udgifter på grund af direkte og indirekte omkostninger som følge af DVT at være 2-10 milliarder USD, og ​​dette varierer fra 7.594 USD-16.644 USD pr. patient (Spyropoulos og Lin, 2007) ). Derfor håber efterforskerne ved at implementere robotstrømpen at gøre det muligt for klinikere at fokusere på at behandle patienter mod slagtilfælde uden at bekymre sig om andre komplikationer.

Ledkontrakturer, normalt defineret som begrænset passiv rækkevidde af ledbevægelser, er almindelige hos mennesker med neurologiske tilstande såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade. Risikofaktorerne for ledkontrakturer er ikke godt forstået; immobilitet synes dog at være de vigtigste faktorer. Ledkontrakturer, især i ankelleddene, kan hæmme evnen til at gå og forårsage tab af balance, høj risiko for fald og begrænset deltagelse i sociale aktiviteter. Hyppigheden af ​​ankelkontrakturer hos indlagte patienter varierer med prævalensrater fra 24 % til 44 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Iskæmiske eller hæmoragiske apopleksipatienter med svær svaghed i underekstremiteterne (MRC-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabile patienter
  • Forespurgt lungeemboli (PE) / dyb venetrombose (DVT) tilfælde
  • Begrænset bevægelsesområde i ankel og fod inklusive equinus eller køllefodsdeformitet
  • Dermatitis i underekstremiteterne, sår eller åbent sår
  • Alvorlig spasticitet i ankel (modificeret Ashworth-skala >2)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger bruges til forebyggelse af DVT.
Konventionelt udstyr, der bruges af hospitaler
Eksperimentel: Robotstrømpe
Blød robotaktuator brugt i en strømpedesignteknologi til at udføre plantarfleksion og dorsalfleksion af foden omkring ankelleddet.
Blød robotaktuator brugt i en strømpedesignteknologi til at udføre plantarfleksion og dorsalfleksion af foden omkring ankelleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af DVT
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat er en tilstedeværelse af DVT påvist på en screening kompression duplex ultralyd
4 uger
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Måling af ankelleddets bevægelsesområde for at bestemme effekten på leddets kontraktur
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression

3
Abonner