- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068338
Robotstrømpeteknologi til forebyggelse af dyb venetrombose og ledkontraktur
Forskerholdets mål er at undersøge virkningerne af holdets bløde robotsokker til at give assisteret ankeldorsalfleksion-plantarfleksion og fremme venøs blodgennemstrømning hos patienter med slagtilfælde. Specifikt har efterforskerne til hensigt at 1) observere udviklingen af ledkontraktur med hensyn til ankelleddets bevægelsesområde givet brugen af apparatet 2) overvåge tilstedeværelsen af blodpropper i de dybe vener ved hjælp af kompressions-dupleks ultralyd givet brugen af strømpeanordningen.
Forskerne antager, at en blød robottilgang kan give en kompatibel aktivering for at simulere naturlig ankeldorsalfleksion og plantarfleksion, som følgelig vil fremme blodcirkulationen i underbenet hos patienter med slagtilfælde, som ikke tidligere har udviklet ankelledskontraktur. Dette vil forhindre forekomsten af DVT og bevægelse i ankelleddet vil lindre stivhed. Denne robotstrømpeintervention er for at forhindre udvikling af ankelledskontraktur, så etablerede ankelkontrakturer vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerens foreslåede robotstrømpeløsning er i stand til at levere programmerbare robot-assisteret ankeløvelser til kronisk sengeliggende patienter og derved forbedre venøs blodgennemstrømning og forhindre DVT og ankelledskontrakturer. Sammenlignet med konventionel mekanisk profylakse, såsom de intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger, vil robotsokken sandsynligvis koste næsten fem gange mindre og potentielt generere besparelser på op til $2750 for patienten/hospitalet pr. patient. Brugen af robotsokken vil også øge terapeutens produktivitet gennem automatisering af terapiøvelserne for de sengeliggende patienter, og det kan potentielt spare terapeuterne for mindst 6 arbejdstimer pr. Brugen af robotstrømpen på hospitaler, plejehjem og patienters egne hjem vil sandsynligvis reducere sundhedsomkostningerne og forhindre bivirkninger sammenlignet med konventionelle DVT-profylaksemetoder. Derudover vil det tilføje nye værdier og fordele til det offentlige sundhedsvæsen ved at eliminere yderligere behandlingsomkostninger som følge af DVT-relaterede komplikationer, øge terapeuternes produktivitet (især i betragtning af voksende arbejdskraftbegrænsninger og grånende befolkning), optimere terapitiden og i sidste ende redde dyrebare liv.
Blandt dem, der er diagnosticeret med DVT, dør 10-30% inden for 1 måned efter diagnosen (Beckman et al., 2010), og på verdensplan dør 600.000-800.000 mennesker årligt (worldthrombosisday.org). Denne forskning søger at sænke DVT-risiko gennem en sikker ikke-lægemiddelbaseret tilgang ved kontinuerligt at flytte ankelleddet ind i dorsalfleksion-plantarfleksion ved hjælp af blød robotik. Aktuelle alternativer til at forebygge DVT omfatter farmakologisk profylakse såsom antikoagulerende lægemidler, mekanisk profylakse såsom intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger og kompressionsstrømper og de grundlæggende terapeut-assisteret øvelser for at forhindre ankelledskontrakturer. Farmakologisk profylakse kan forbedre venøs blodgennemstrømning og forhindre DVT, men risikerer skadelige bivirkninger som overdreven blødning. Mekanisk profylakse kan give passiv eller automatiseret stimulation til kalvevævet, men det er blevet rapporteret at give begrænset effekt til at forbedre venøs blodgennemstrømning og forebygge DVT. I betragtning af data fra USA og Det Forenede Kongerige anslås de årlige udgifter på grund af direkte og indirekte omkostninger som følge af DVT at være 2-10 milliarder USD, og dette varierer fra 7.594 USD-16.644 USD pr. patient (Spyropoulos og Lin, 2007) ). Derfor håber efterforskerne ved at implementere robotstrømpen at gøre det muligt for klinikere at fokusere på at behandle patienter mod slagtilfælde uden at bekymre sig om andre komplikationer.
Ledkontrakturer, normalt defineret som begrænset passiv rækkevidde af ledbevægelser, er almindelige hos mennesker med neurologiske tilstande såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade. Risikofaktorerne for ledkontrakturer er ikke godt forstået; immobilitet synes dog at være de vigtigste faktorer. Ledkontrakturer, især i ankelleddene, kan hæmme evnen til at gå og forårsage tab af balance, høj risiko for fald og begrænset deltagelse i sociale aktiviteter. Hyppigheden af ankelkontrakturer hos indlagte patienter varierer med prævalensrater fra 24 % til 44 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmiske eller hæmoragiske apopleksipatienter med svær svaghed i underekstremiteterne (MRC-skala
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabile patienter
- Forespurgt lungeemboli (PE) / dyb venetrombose (DVT) tilfælde
- Begrænset bevægelsesområde i ankel og fod inklusive equinus eller køllefodsdeformitet
- Dermatitis i underekstremiteterne, sår eller åbent sår
- Alvorlig spasticitet i ankel (modificeret Ashworth-skala >2)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Intermitterende pneumatiske kompressionsanordninger bruges til forebyggelse af DVT.
|
Konventionelt udstyr, der bruges af hospitaler
|
Eksperimentel: Robotstrømpe
Blød robotaktuator brugt i en strømpedesignteknologi til at udføre plantarfleksion og dorsalfleksion af foden omkring ankelleddet.
|
Blød robotaktuator brugt i en strømpedesignteknologi til at udføre plantarfleksion og dorsalfleksion af foden omkring ankelleddet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af DVT
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære resultat er en tilstedeværelse af DVT påvist på en screening kompression duplex ultralyd
|
4 uger
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ankelleddets bevægelsesområde for at bestemme effekten på leddets kontraktur
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSDVT001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of DundeeAfsluttet