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Tecnología de calcetín robótico para la prevención de la trombosis venosa profunda y la contractura articular

18 de julio de 2018 actualizado por: National University Hospital, Singapore

El objetivo del equipo de investigación es investigar los efectos de los calcetines robóticos suaves del equipo para proporcionar dorsiflexión-plantar del tobillo asistida y promover el flujo sanguíneo venoso en pacientes con accidente cerebrovascular. Específicamente, los investigadores tienen la intención de 1) observar el desarrollo de contractura articular en términos del rango de movimiento de la articulación del tobillo dado el uso del dispositivo 2) controlar la presencia de coágulos de sangre en las venas profundas usando ultrasonografía dúplex de compresión dado el uso del dispositivo calcetín.

Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque robótico suave puede proporcionar una actuación compatible para simular la flexión dorsal y plantar natural del tobillo, lo que, en consecuencia, promoverá la circulación sanguínea en la parte inferior de la pierna de los pacientes con accidente cerebrovascular que no han desarrollado previamente una contractura en la articulación del tobillo. Esto evitará la aparición de TVP y el movimiento en la articulación del tobillo aliviará la rigidez. Esta intervención de calcetín robótico es para prevenir el desarrollo de contractura de la articulación del tobillo, por lo que las contracturas de tobillo establecidas se excluirán de este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La solución de calcetín robótico propuesta por el investigador es capaz de proporcionar ejercicios de tobillo programables asistidos por robot a pacientes postrados en cama crónicos, mejorando así el flujo sanguíneo venoso y previniendo la TVP y las contracturas de la articulación del tobillo. En comparación con la profilaxis mecánica convencional, como los dispositivos de compresión neumática intermitente, es probable que el calcetín robótico cueste casi cinco veces menos y genere ahorros potenciales para el paciente/hospital de hasta $2750 por paciente. El uso del calcetín robótico también aumentará la productividad del terapeuta mediante la automatización de los ejercicios de terapia de los pacientes postrados en cama, y ​​esto podría ahorrarles a los terapeutas al menos 6 horas de trabajo por día. El uso del calcetín robótico en hospitales, residencias de ancianos y los propios hogares de los pacientes probablemente reducirá los costos de atención médica y evitará los efectos secundarios, en comparación con los enfoques de profilaxis de TVP convencionales. Además, agregará nuevos valores y beneficios a la atención médica pública al eliminar los costos de tratamiento adicionales que surgen de las complicaciones relacionadas con la TVP, aumentar la productividad de los terapeutas (especialmente dadas las crecientes limitaciones de mano de obra y el envejecimiento de la población), optimizar el tiempo de terapia y, en última instancia, salvar vidas valiosas.

Entre los diagnosticados con TVP, el 10-30 % muere en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico (Beckman et al., 2010), y en todo el mundo mueren anualmente entre 600 000 y 800 000 personas (worldthrombosisday.org). Esta investigación busca reducir el riesgo de TVP a través de un enfoque seguro no basado en medicamentos mediante el movimiento continuo de la articulación del tobillo en dorsiflexión-flexión plantar utilizando robótica suave. Las alternativas actuales para prevenir la TVP incluyen la profilaxis farmacológica, como los anticoagulantes, la profilaxis mecánica, como los dispositivos de compresión neumática intermitente y las medias de compresión, y los ejercicios básicos asistidos por un terapeuta para prevenir las contracturas de la articulación del tobillo. La profilaxis farmacológica puede mejorar el flujo sanguíneo venoso y prevenir la TVP, pero corre el riesgo de efectos secundarios perjudiciales como sangrado excesivo. La profilaxis mecánica puede proporcionar una estimulación pasiva o automatizada del tejido de la pantorrilla, pero se ha informado que ofrece una eficacia limitada para mejorar el flujo sanguíneo venoso y prevenir la TVP. Teniendo en cuenta los datos de los Estados Unidos y el Reino Unido, el gasto anual incurrido debido a los costos directos e indirectos resultantes de la TVP se aproxima a US $ 2-10 mil millones y esto oscila entre US $ 7,594 y US $ 16,644 por paciente (Spyropoulos y Lin, 2007 ). Por lo tanto, al implementar el dispositivo de calcetín robótico, los investigadores esperan permitir que los médicos se centren en tratar a los pacientes para que se recuperen del accidente cerebrovascular sin preocuparse por otras complicaciones.

Las contracturas articulares, generalmente definidas como un rango pasivo limitado de movimiento articular, son comunes en personas con afecciones neurológicas como accidentes cerebrovasculares o lesiones de la médula espinal. Los factores de riesgo de las contracturas articulares no se comprenden bien; sin embargo, la inmovilidad parece ser el factor más importante. Las contracturas articulares, especialmente en las articulaciones de los tobillos, pueden impedir la capacidad de caminar y causar pérdida del equilibrio, alto riesgo de caídas y participación restringida en actividades sociales. La frecuencia de contracturas de tobillo en pacientes hospitalizados varía con tasas de prevalencia que van del 24 % al 44 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con ictus isquémico o hemorrágico con debilidad severa de miembros inferiores (escala MRC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente inestables
  • Casos consultados de embolia pulmonar (EP)/trombosis venosa profunda (TVP)
  • Rango de movimiento limitado en el tobillo y el pie, incluida la deformidad del equino o del pie zambo
  • Dermatitis en miembros inferiores, úlcera o herida abierta
  • Espasticidad grave de tobillo (escala de Ashworth modificada >2)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia convencional
Los dispositivos de compresión neumática intermitente se utilizan para la prevención de la TVP.
Dispositivo convencional utilizado por hospitales
Experimental: Calcetín robótico
Actuador robótico suave utilizado en una tecnología de diseño de calcetín para realizar la flexión plantar y la dorsiflexión del pie sobre la articulación del tobillo.
Actuador robótico suave utilizado en una tecnología de diseño de calcetín para realizar la flexión plantar y la dorsiflexión del pie sobre la articulación del tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de TVP
Periodo de tiempo: 4 semanas
El resultado primario es la presencia de TVP detectada en una ultrasonografía dúplex de compresión de detección.
4 semanas
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición del rango de movimiento de la articulación del tobillo para determinar el efecto sobre la contractura articular
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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