- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068338
Tecnología de calcetín robótico para la prevención de la trombosis venosa profunda y la contractura articular
El objetivo del equipo de investigación es investigar los efectos de los calcetines robóticos suaves del equipo para proporcionar dorsiflexión-plantar del tobillo asistida y promover el flujo sanguíneo venoso en pacientes con accidente cerebrovascular. Específicamente, los investigadores tienen la intención de 1) observar el desarrollo de contractura articular en términos del rango de movimiento de la articulación del tobillo dado el uso del dispositivo 2) controlar la presencia de coágulos de sangre en las venas profundas usando ultrasonografía dúplex de compresión dado el uso del dispositivo calcetín.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque robótico suave puede proporcionar una actuación compatible para simular la flexión dorsal y plantar natural del tobillo, lo que, en consecuencia, promoverá la circulación sanguínea en la parte inferior de la pierna de los pacientes con accidente cerebrovascular que no han desarrollado previamente una contractura en la articulación del tobillo. Esto evitará la aparición de TVP y el movimiento en la articulación del tobillo aliviará la rigidez. Esta intervención de calcetín robótico es para prevenir el desarrollo de contractura de la articulación del tobillo, por lo que las contracturas de tobillo establecidas se excluirán de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución de calcetín robótico propuesta por el investigador es capaz de proporcionar ejercicios de tobillo programables asistidos por robot a pacientes postrados en cama crónicos, mejorando así el flujo sanguíneo venoso y previniendo la TVP y las contracturas de la articulación del tobillo. En comparación con la profilaxis mecánica convencional, como los dispositivos de compresión neumática intermitente, es probable que el calcetín robótico cueste casi cinco veces menos y genere ahorros potenciales para el paciente/hospital de hasta $2750 por paciente. El uso del calcetín robótico también aumentará la productividad del terapeuta mediante la automatización de los ejercicios de terapia de los pacientes postrados en cama, y esto podría ahorrarles a los terapeutas al menos 6 horas de trabajo por día. El uso del calcetín robótico en hospitales, residencias de ancianos y los propios hogares de los pacientes probablemente reducirá los costos de atención médica y evitará los efectos secundarios, en comparación con los enfoques de profilaxis de TVP convencionales. Además, agregará nuevos valores y beneficios a la atención médica pública al eliminar los costos de tratamiento adicionales que surgen de las complicaciones relacionadas con la TVP, aumentar la productividad de los terapeutas (especialmente dadas las crecientes limitaciones de mano de obra y el envejecimiento de la población), optimizar el tiempo de terapia y, en última instancia, salvar vidas valiosas.
Entre los diagnosticados con TVP, el 10-30 % muere en el plazo de 1 mes desde el diagnóstico (Beckman et al., 2010), y en todo el mundo mueren anualmente entre 600 000 y 800 000 personas (worldthrombosisday.org). Esta investigación busca reducir el riesgo de TVP a través de un enfoque seguro no basado en medicamentos mediante el movimiento continuo de la articulación del tobillo en dorsiflexión-flexión plantar utilizando robótica suave. Las alternativas actuales para prevenir la TVP incluyen la profilaxis farmacológica, como los anticoagulantes, la profilaxis mecánica, como los dispositivos de compresión neumática intermitente y las medias de compresión, y los ejercicios básicos asistidos por un terapeuta para prevenir las contracturas de la articulación del tobillo. La profilaxis farmacológica puede mejorar el flujo sanguíneo venoso y prevenir la TVP, pero corre el riesgo de efectos secundarios perjudiciales como sangrado excesivo. La profilaxis mecánica puede proporcionar una estimulación pasiva o automatizada del tejido de la pantorrilla, pero se ha informado que ofrece una eficacia limitada para mejorar el flujo sanguíneo venoso y prevenir la TVP. Teniendo en cuenta los datos de los Estados Unidos y el Reino Unido, el gasto anual incurrido debido a los costos directos e indirectos resultantes de la TVP se aproxima a US $ 2-10 mil millones y esto oscila entre US $ 7,594 y US $ 16,644 por paciente (Spyropoulos y Lin, 2007 ). Por lo tanto, al implementar el dispositivo de calcetín robótico, los investigadores esperan permitir que los médicos se centren en tratar a los pacientes para que se recuperen del accidente cerebrovascular sin preocuparse por otras complicaciones.
Las contracturas articulares, generalmente definidas como un rango pasivo limitado de movimiento articular, son comunes en personas con afecciones neurológicas como accidentes cerebrovasculares o lesiones de la médula espinal. Los factores de riesgo de las contracturas articulares no se comprenden bien; sin embargo, la inmovilidad parece ser el factor más importante. Las contracturas articulares, especialmente en las articulaciones de los tobillos, pueden impedir la capacidad de caminar y causar pérdida del equilibrio, alto riesgo de caídas y participación restringida en actividades sociales. La frecuencia de contracturas de tobillo en pacientes hospitalizados varía con tasas de prevalencia que van del 24 % al 44 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico o hemorrágico con debilidad severa de miembros inferiores (escala MRC
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables
- Casos consultados de embolia pulmonar (EP)/trombosis venosa profunda (TVP)
- Rango de movimiento limitado en el tobillo y el pie, incluida la deformidad del equino o del pie zambo
- Dermatitis en miembros inferiores, úlcera o herida abierta
- Espasticidad grave de tobillo (escala de Ashworth modificada >2)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia convencional
Los dispositivos de compresión neumática intermitente se utilizan para la prevención de la TVP.
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Dispositivo convencional utilizado por hospitales
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Experimental: Calcetín robótico
Actuador robótico suave utilizado en una tecnología de diseño de calcetín para realizar la flexión plantar y la dorsiflexión del pie sobre la articulación del tobillo.
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Actuador robótico suave utilizado en una tecnología de diseño de calcetín para realizar la flexión plantar y la dorsiflexión del pie sobre la articulación del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de TVP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario es la presencia de TVP detectada en una ultrasonografía dúplex de compresión de detección.
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4 semanas
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del rango de movimiento de la articulación del tobillo para determinar el efecto sobre la contractura articular
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSDVT001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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