Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotic Sock Technology för förebyggande av djup ventrombos och ledkontraktur

18 juli 2018 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Forskargruppens mål är att undersöka effekterna av teamets mjuka robotstrumpor för att ge assisterad ankeldorsalflexion-plantarflexion och främja venöst blodflöde hos strokepatienter. Specifikt avser utredarna att 1) ​​observera utvecklingen av ledkontraktur när det gäller fotledens rörelseomfång givet användningen av enheten 2) övervaka förekomsten av blodproppar i de djupa venerna med hjälp av kompressionsduplex ultraljud med tanke på användningen av strumpanordningen.

Utredarna antar att en mjuk robotteknik kan ge följsam aktivering för att simulera naturlig fotledsdorsalflexion och plantarflexion, vilket följaktligen kommer att främja blodcirkulationen i underbenet hos strokepatienter som inte tidigare har utvecklat fotledskontraktur. Detta kommer att förhindra uppkomsten av DVT och rörelse i fotleden kommer att lindra stelhet. Denna robotstrumpa är till för att förhindra utvecklingen av ankelledskontraktur så etablerade ankelkontrakturer kommer att uteslutas från denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarens föreslagna robotstrumpalösning är kapabel att tillhandahålla programmerbara robotassisterade fotledsövningar till kroniska sängliggande patienter, och därigenom förbättra venöst blodflöde och förhindra DVT och ankelledskontrakturer. Jämfört med konventionell mekanisk profylax som de intermittenta pneumatiska kompressionsanordningarna, kommer robotstrumpan sannolikt att kosta nästan fem gånger mindre och potentiellt generera patient-/sjukhusbesparingar på upp till $2750 per patient. Användningen av robotstrumpan kommer också att höja terapeuternas produktivitet genom att automatisera terapiövningarna för de sängliggande patienterna, och detta kan potentiellt spara terapeuterna minst 6 arbetstimmar per dag. Användningen av robotstrumpan på sjukhus, vårdhem och patienters egna hem kommer sannolikt att minska vårdkostnaderna och förhindra biverkningar, jämfört med konventionella DVT-profylaxmetoder. Dessutom kommer det att tillföra nya värden och fördelar till den offentliga sjukvården genom att eliminera ytterligare behandlingskostnader till följd av DVT-relaterade komplikationer, öka terapeuternas produktivitet (särskilt med tanke på växande arbetskraftsbegränsningar och grånande befolkning), optimera terapitiden och i slutändan rädda dyrbara liv.

Bland dem som diagnostiserats med DVT dör 10-30% inom 1 månad efter diagnosen (Beckman et al., 2010), och världen över dör 600 000-800 000 personer årligen (worldthrombosisday.org). Denna forskning syftar till att sänka DVT-risken genom ett säkert icke-läkemedelsbaserat tillvägagångssätt genom att kontinuerligt flytta fotleden till dorsiflexion-plantarflexion med hjälp av mjuk robotik. Aktuella alternativ för att förebygga DVT inkluderar farmakologisk profylax såsom antikoagulerande läkemedel, mekanisk profylax såsom intermittent pneumatiska kompressionsanordningar och kompressionsstrumpor, och de grundläggande terapeutassisterade övningarna för att förhindra ankelledskontrakturer. Farmakologisk profylax kan förbättra venöst blodflöde och förhindra DVT, men riskerar att få skadliga biverkningar som överdriven blödning. Mekanisk profylax kan ge passiv eller automatiserad stimulering av vadvävnaden, men har rapporterats ge begränsad effekt för att förbättra venöst blodflöde och förhindra DVT. Med tanke på uppgifterna från USA och Storbritannien uppskattas de årliga utgifterna på grund av direkta och indirekta kostnader till följd av DVT vara 2–10 miljarder USD och detta varierar mellan 7 594 USD och 16 644 USD per patient (Spyropoulos och Lin, 2007) ). Därför, genom att implementera robotstrumpan, hoppas utredarna kunna göra det möjligt för läkare att fokusera på att behandla patienter för att återhämta sig från stroke utan att oroa sig för andra komplikationer.

Ledkontrakturer, vanligtvis definierade som begränsade passiva ledrörelser, är vanliga hos personer med neurologiska tillstånd som stroke eller ryggmärgsskada. Riskfaktorerna för ledkontrakturer är inte väl förstått; orörlighet verkar dock vara de viktigaste faktorerna. Ledkontrakturer, särskilt i fotleden, kan försämra förmågan att gå och orsaka förlust av balans, hög risk för fall och begränsat deltagande i sociala aktiviteter. Frekvensen av ankelkontrakturer hos inlagda patienter varierar med prevalensnivåer från 24 % till 44 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke med svår svaghet i nedre extremiteter (MRC-skalan

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabila patienter
  • Ifrågasatt lungemboli (PE) / djup ventrombos (DVT) fall
  • Begränsat rörelseomfång i fotled och fot, inklusive equinus eller klubbfotsdeformitet
  • Underbensdermatit, sår eller öppet sår
  • Allvarlig spasticitet i fotleden (modifierad Ashworth-skala >2)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar används för att förhindra DVT.
Konventionell apparat som används av sjukhus
Experimentell: Robotstrumpa
Mjukt robotaktuator som används i en sockdesignteknik för att utföra plantarflexion och dorsalflexion av foten runt fotleden.
Mjukt robotaktuator som används i en sockdesignteknik för att utföra plantarflexion och dorsalflexion av foten runt fotleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av DVT
Tidsram: 4 veckor
Det primära resultatet är en närvaro av DVT detekterad på en screening kompressionsduplex ultraljud
4 veckor
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
Mätning av fotledens rörelseomfång för att fastställa effekten på ledkontrakturen
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera