- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068338
Robotic Sock Technology för förebyggande av djup ventrombos och ledkontraktur
Forskargruppens mål är att undersöka effekterna av teamets mjuka robotstrumpor för att ge assisterad ankeldorsalflexion-plantarflexion och främja venöst blodflöde hos strokepatienter. Specifikt avser utredarna att 1) observera utvecklingen av ledkontraktur när det gäller fotledens rörelseomfång givet användningen av enheten 2) övervaka förekomsten av blodproppar i de djupa venerna med hjälp av kompressionsduplex ultraljud med tanke på användningen av strumpanordningen.
Utredarna antar att en mjuk robotteknik kan ge följsam aktivering för att simulera naturlig fotledsdorsalflexion och plantarflexion, vilket följaktligen kommer att främja blodcirkulationen i underbenet hos strokepatienter som inte tidigare har utvecklat fotledskontraktur. Detta kommer att förhindra uppkomsten av DVT och rörelse i fotleden kommer att lindra stelhet. Denna robotstrumpa är till för att förhindra utvecklingen av ankelledskontraktur så etablerade ankelkontrakturer kommer att uteslutas från denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarens föreslagna robotstrumpalösning är kapabel att tillhandahålla programmerbara robotassisterade fotledsövningar till kroniska sängliggande patienter, och därigenom förbättra venöst blodflöde och förhindra DVT och ankelledskontrakturer. Jämfört med konventionell mekanisk profylax som de intermittenta pneumatiska kompressionsanordningarna, kommer robotstrumpan sannolikt att kosta nästan fem gånger mindre och potentiellt generera patient-/sjukhusbesparingar på upp till $2750 per patient. Användningen av robotstrumpan kommer också att höja terapeuternas produktivitet genom att automatisera terapiövningarna för de sängliggande patienterna, och detta kan potentiellt spara terapeuterna minst 6 arbetstimmar per dag. Användningen av robotstrumpan på sjukhus, vårdhem och patienters egna hem kommer sannolikt att minska vårdkostnaderna och förhindra biverkningar, jämfört med konventionella DVT-profylaxmetoder. Dessutom kommer det att tillföra nya värden och fördelar till den offentliga sjukvården genom att eliminera ytterligare behandlingskostnader till följd av DVT-relaterade komplikationer, öka terapeuternas produktivitet (särskilt med tanke på växande arbetskraftsbegränsningar och grånande befolkning), optimera terapitiden och i slutändan rädda dyrbara liv.
Bland dem som diagnostiserats med DVT dör 10-30% inom 1 månad efter diagnosen (Beckman et al., 2010), och världen över dör 600 000-800 000 personer årligen (worldthrombosisday.org). Denna forskning syftar till att sänka DVT-risken genom ett säkert icke-läkemedelsbaserat tillvägagångssätt genom att kontinuerligt flytta fotleden till dorsiflexion-plantarflexion med hjälp av mjuk robotik. Aktuella alternativ för att förebygga DVT inkluderar farmakologisk profylax såsom antikoagulerande läkemedel, mekanisk profylax såsom intermittent pneumatiska kompressionsanordningar och kompressionsstrumpor, och de grundläggande terapeutassisterade övningarna för att förhindra ankelledskontrakturer. Farmakologisk profylax kan förbättra venöst blodflöde och förhindra DVT, men riskerar att få skadliga biverkningar som överdriven blödning. Mekanisk profylax kan ge passiv eller automatiserad stimulering av vadvävnaden, men har rapporterats ge begränsad effekt för att förbättra venöst blodflöde och förhindra DVT. Med tanke på uppgifterna från USA och Storbritannien uppskattas de årliga utgifterna på grund av direkta och indirekta kostnader till följd av DVT vara 2–10 miljarder USD och detta varierar mellan 7 594 USD och 16 644 USD per patient (Spyropoulos och Lin, 2007) ). Därför, genom att implementera robotstrumpan, hoppas utredarna kunna göra det möjligt för läkare att fokusera på att behandla patienter för att återhämta sig från stroke utan att oroa sig för andra komplikationer.
Ledkontrakturer, vanligtvis definierade som begränsade passiva ledrörelser, är vanliga hos personer med neurologiska tillstånd som stroke eller ryggmärgsskada. Riskfaktorerna för ledkontrakturer är inte väl förstått; orörlighet verkar dock vara de viktigaste faktorerna. Ledkontrakturer, särskilt i fotleden, kan försämra förmågan att gå och orsaka förlust av balans, hög risk för fall och begränsat deltagande i sociala aktiviteter. Frekvensen av ankelkontrakturer hos inlagda patienter varierar med prevalensnivåer från 24 % till 44 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke med svår svaghet i nedre extremiteter (MRC-skalan
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabila patienter
- Ifrågasatt lungemboli (PE) / djup ventrombos (DVT) fall
- Begränsat rörelseomfång i fotled och fot, inklusive equinus eller klubbfotsdeformitet
- Underbensdermatit, sår eller öppet sår
- Allvarlig spasticitet i fotleden (modifierad Ashworth-skala >2)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapi
Intermittenta pneumatiska kompressionsanordningar används för att förhindra DVT.
|
Konventionell apparat som används av sjukhus
|
|
Experimentell: Robotstrumpa
Mjukt robotaktuator som används i en sockdesignteknik för att utföra plantarflexion och dorsalflexion av foten runt fotleden.
|
Mjukt robotaktuator som används i en sockdesignteknik för att utföra plantarflexion och dorsalflexion av foten runt fotleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av DVT
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära resultatet är en närvaro av DVT detekterad på en screening kompressionsduplex ultraljud
|
4 veckor
|
|
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av fotledens rörelseomfång för att fastställa effekten på ledkontrakturen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSDVT001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .