- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068338
Robotzokni technológia a mélyvénás trombózis és az ízületi kontraktúrák megelőzésére
A kutatócsoport célja, hogy megvizsgálja a csapat puha robotzoknijának hatását a boka dorsiflexiós-plantarflexiós támogatásában és a vénás véráramlás elősegítésében stroke-betegeknél. Konkrétan a vizsgálók szándéka: 1) megfigyelni az ízületi kontraktúra alakulását a bokaízület mozgási tartományában a készülék használata esetén 2) nyomon követni a vérrögök jelenlétét a mélyvénákban kompressziós duplex ultrahangos vizsgálattal, adott esetben. a zoknikészülékről.
A kutatók azt feltételezik, hogy a lágy robotikai megközelítés megfelelő működtetést biztosíthat a természetes boka dorsiflexió és plantarflexió szimulálásához, ami következésképpen elősegíti a vérkeringést azon stroke betegek alsó lábszárában, akiknél korábban nem alakult ki bokaízületi kontraktúra. Ez megakadályozza a DVT előfordulását, és a bokaízület mozgása enyhíti a merevséget. Ez a robotizált zoknibeavatkozás célja a bokaízületi kontraktúrák kialakulásának megakadályozása, ezért a kialakult bokakontraktúrákat kizárják ebből a vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató által javasolt robotzokni-megoldás képes programozható, robot által támogatott bokagyakorlatok nyújtására krónikus ágyhoz kötött betegek számára, ezáltal javítva a vénás véráramlást, valamint megelőzve a MVT és a bokaízületi kontraktúrákat. A hagyományos mechanikus profilaxishoz, például az időszakos pneumatikus kompressziós eszközökhöz képest a robotzokni valószínűleg csaknem ötször kevesebbe kerül, és betegenként akár 2750 dolláros megtakarítást is eredményezhet a beteg/kórház számára. A robotzokni használata a terapeuta produktivitását is növeli az ágyhoz kötött betegek terápiás gyakorlatainak automatizálása révén, és ez potenciálisan legalább napi 6 munkaórát takaríthat meg a terapeutáknak. A robotzokni kórházakban, ápolási otthonokban és a betegek saját otthonában való alkalmazása valószínűleg csökkenti az egészségügyi költségeket és megelőzi a mellékhatásokat a hagyományos DVT profilaxishoz képest. Emellett új értékekkel és előnyökkel jár a közegészségügyben azáltal, hogy kiküszöböli a MVT-vel kapcsolatos szövődményekből adódó további kezelési költségeket, növeli a terapeuták termelékenységét (különös tekintettel a növekvő munkaerő-korlátokra és az őszülő népességre), optimalizálja a terápiás időt, és végső soron értékes életeket ment meg.
A DVT-vel diagnosztizáltak 10-30%-a hal meg a diagnózist követő 1 hónapon belül (Beckman et al., 2010), és világszerte 600 000-800 000 ember hal meg évente (worldthrombosisday.org). Ez a kutatás egy biztonságos, nem gyógyszeralapú megközelítésen keresztül kívánja csökkenteni a mélyvénás trombózis kockázatát a bokaízület folyamatos dorsiflexiós-plantarflexiós mozgatásával, puha robotika segítségével. A DVT megelőzésének jelenlegi alternatívái közé tartozik a farmakológiai profilaxis, például az antikoaguláns gyógyszerek, a mechanikai profilaxis, például az időszakos pneumatikus kompressziós eszközök és a kompressziós harisnya, valamint a terapeuta által segített alapvető gyakorlatok a bokaízületi kontraktúrák megelőzésére. A gyógyszeres profilaxis javíthatja a vénás véráramlást és megelőzheti a MVT-t, de fennáll a káros mellékhatások, például a túlzott vérzés kockázata. A mechanikus profilaxis passzív vagy automatizált stimulációt biztosíthat a borjúszövetben, de arról számoltak be, hogy korlátozott hatékonysággal javítja a vénás véráramlást és megelőzi a mélyvénás trombózist. Figyelembe véve az Egyesült Államokból és az Egyesült Királyságból származó adatokat, a DVT-ből eredő közvetlen és közvetett költségek miatt felmerülő éves kiadások hozzávetőlegesen 2-10 milliárd US$, és ez betegenként 7594-16644 US$ között mozog (Spyropoulos és Lin, 2007) ). Ezért a robotizált zokni eszköz bevezetésével a kutatók azt remélik, hogy a klinikusok a betegek kezelésére összpontosíthatnak a stroke felépülése felé anélkül, hogy más szövődmények miatt kellene aggódniuk.
Az ízületi kontraktúrák, amelyeket általában korlátozott passzív ízületi mozgástartományként határoznak meg, gyakoriak az olyan neurológiai betegségekben szenvedőknél, mint például a stroke vagy a gerincvelő sérülése. Az ízületi kontraktúrák kockázati tényezői nem jól ismertek; azonban úgy tűnik, hogy a mozdulatlanság a legfontosabb tényező. Az ízületi kontraktúrák, különösen a bokaízületekben, gátolhatják a járásképességet, és egyensúlyvesztést, nagy esések kockázatát és korlátozott társadalmi tevékenységekben való részvételt okozhatnak. A bokakontraktúrák gyakorisága a kórházi betegeknél 24% és 44% között változik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek súlyos alsó végtaggyengeséggel (MRC skála).
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil betegek
- Lekérdezett tüdőembólia (PE) / mélyvénás trombózis (DVT) esetek
- Korlátozott mozgástartomány a bokában és a lábfejben, beleértve az equinus vagy a bottalp deformációját
- Alsó végtagi dermatitis, fekély vagy nyílt seb
- A boka súlyos görcsössége (módosított Ashworth skála >2)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
A MVT megelőzésére szakaszos pneumatikus kompressziós eszközöket használnak.
|
A kórházak által használt hagyományos készülék
|
|
Kísérleti: Robotzokni
A zoknitervezési technológiában használt puha robotműködtető a láb plantarflexiójának és dorsiflexiójának végrehajtására a bokaízület körül.
|
A zoknitervezési technológiában használt puha robotműködtető a láb plantarflexiójának és dorsiflexiójának végrehajtására a bokaízület körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DVT jelenléte
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredmény a szűrési kompressziós duplex ultrahangvizsgálattal kimutatott DVT jelenléte
|
4 hét
|
|
Boka mozgástartománya
Időkeret: 4 hét
|
A bokaízület mozgási tartományának mérése az ízületi kontraktúrára gyakorolt hatás meghatározására
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSDVT001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .