- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068338
Tecnologia dei calzini robotici per la prevenzione della trombosi venosa profonda e della contrattura articolare
L'obiettivo del team di ricerca è quello di studiare gli effetti dei morbidi calzini robotici del team nel fornire dorsiflessione-plantarflessione assistita della caviglia e promuovere il flusso sanguigno venoso nei pazienti colpiti da ictus. In particolare, gli investigatori intendono 1) osservare lo sviluppo della contrattura articolare in termini di range di movimento dell'articolazione della caviglia dato l'uso del dispositivo 2) monitorare la presenza di coaguli di sangue nelle vene profonde utilizzando l'ecografia Duplex a compressione dato l'uso del dispositivo a calza.
I ricercatori ipotizzano che un approccio di robotica morbida possa fornire un'attivazione conforme per simulare la dorsiflessione naturale della caviglia e la flessione plantare, che di conseguenza promuoverà la circolazione sanguigna nella parte inferiore della gamba dei pazienti colpiti da ictus che non hanno sviluppato in precedenza una contrattura dell'articolazione della caviglia. Ciò impedirà il verificarsi di TVP e il movimento dell'articolazione della caviglia allevierà la rigidità. Questo intervento di calzino robotico ha lo scopo di prevenire lo sviluppo della contrattura dell'articolazione della caviglia, pertanto le contratture della caviglia consolidate saranno escluse da questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soluzione di calzino robotico proposta dal ricercatore è in grado di fornire esercizi programmabili per la caviglia assistiti da robot a pazienti cronici costretti a letto, migliorando così il flusso sanguigno venoso e prevenendo la TVP e le contratture dell'articolazione della caviglia. Rispetto alla profilassi meccanica convenzionale come i dispositivi di compressione pneumatica intermittente, è probabile che il calzino robotico costi quasi cinque volte meno e generi potenzialmente risparmi per paziente/ospedale fino a $ 2750 per paziente. L'uso della calza robotica aumenterà anche la produttività del terapista automatizzando gli esercizi terapeutici dei pazienti costretti a letto, e questo potrebbe potenzialmente far risparmiare ai terapisti almeno 6 ore di lavoro al giorno. L'uso della calza robotica negli ospedali, nelle case di cura e nelle case dei pazienti probabilmente ridurrà i costi sanitari e preverrà gli effetti collaterali, rispetto agli approcci convenzionali di profilassi della TVP. Inoltre, aggiungerà nuovi valori e vantaggi all'assistenza sanitaria pubblica, eliminando i costi di trattamento aggiuntivi derivanti dalle complicanze correlate alla TVP, aumentando la produttività dei terapisti (soprattutto dati i crescenti limiti di manodopera e la popolazione invecchiata), ottimizzando i tempi di terapia e, in ultima analisi, salvando vite preziose.
Tra quelli con diagnosi di TVP, il 10-30% muore entro 1 mese dalla diagnosi (Beckman et al., 2010) e in tutto il mondo muoiono 600.000-800.000 persone ogni anno (worldthrombosisday.org). Questa ricerca cerca di ridurre il rischio di TVP attraverso un approccio sicuro non farmacologico spostando continuamente l'articolazione della caviglia in dorsiflessione-plantarflessione utilizzando la robotica morbida. Le attuali alternative per prevenire la TVP includono la profilassi farmacologica come i farmaci anticoagulanti, la profilassi meccanica come i dispositivi di compressione pneumatica intermittente e le calze compressive e gli esercizi di base assistiti dal terapeuta per prevenire le contratture dell'articolazione della caviglia. La profilassi farmacologica può migliorare il flusso sanguigno venoso e prevenire la TVP, ma corre il rischio di effetti collaterali dannosi come il sanguinamento eccessivo. La profilassi meccanica può fornire una stimolazione passiva o automatizzata al tessuto del polpaccio, ma è stato riportato che fornisce un'efficacia limitata nel migliorare il flusso sanguigno venoso e prevenire la TVP. Considerando i dati provenienti da Stati Uniti e Regno Unito, la spesa annua sostenuta a causa dei costi diretti e indiretti risultanti dalla TVP è approssimativamente pari a 2-10 miliardi di dollari USA e varia da 7.594 a 16.644 dollari USA per paziente (Spyropoulos e Lin, 2007 ). Pertanto, implementando il dispositivo del calzino robotico, i ricercatori sperano di consentire ai medici di concentrarsi sul trattamento dei pazienti verso il recupero dall'ictus senza preoccuparsi di altre complicazioni.
Le contratture articolari, generalmente definite come un raggio passivo limitato di movimento articolare, sono comuni nelle persone con condizioni neurologiche come ictus o lesioni del midollo spinale. I fattori di rischio per le contratture articolari non sono ben compresi; tuttavia, l'immobilità sembra essere il fattore più importante. Le contratture articolari, specialmente nelle articolazioni della caviglia, possono ostacolare la capacità di camminare e causare perdita di equilibrio, alto rischio di cadute e partecipazione limitata alle attività sociali. La frequenza delle contratture della caviglia nei pazienti ospedalizzati varia con tassi di prevalenza che vanno dal 24% al 44%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o emorragico con grave debolezza degli arti inferiori (scala MRC
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente instabili
- Casi interrogati di embolia polmonare (PE)/trombosi venosa profonda (TVP).
- Gamma limitata di movimento della caviglia e del piede, inclusa la deformità del piede equino o del piede torto
- Dermatite degli arti inferiori, ulcera o ferita aperta
- Grave spasticità della caviglia (scala di Ashworth modificata >2)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I dispositivi di compressione pneumatica intermittente sono utilizzati per la prevenzione della TVP.
|
Dispositivo convenzionale utilizzato dagli ospedali
|
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Sperimentale: Calzino robotico
Attuatore robotico morbido utilizzato in una tecnologia di progettazione di calze per eseguire la flessione plantare e la dorsiflessione del piede attorno all'articolazione della caviglia.
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Attuatore robotico morbido utilizzato in una tecnologia di progettazione di calze per eseguire la flessione plantare e la dorsiflessione del piede attorno all'articolazione della caviglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di TVP
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'esito primario è la presenza di TVP rilevata su un'ecografia duplex di compressione di screening
|
4 settimane
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione del raggio di movimento dell'articolazione della caviglia per determinare l'effetto sulla contrattura articolare
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSDVT001
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