- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068338
Технология роботизированных носков для профилактики тромбоза глубоких вен и контрактуры суставов
Цель исследовательской группы состоит в том, чтобы изучить влияние мягких роботизированных носков на обеспечение тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава и улучшение венозного кровотока у пациентов, перенесших инсульт. В частности, исследователи намерены 1) наблюдать за развитием контрактуры сустава с точки зрения объема движений голеностопного сустава при использовании устройства 2) контролировать наличие тромбов в глубоких венах с помощью компрессионной дуплексной ультрасонографии при использовании устройства носочного устройства.
Исследователи предполагают, что подход с использованием мягкой робототехники может обеспечить податливое срабатывание для имитации естественного тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава, что, следовательно, будет способствовать циркуляции крови в голени пациентов с инсультом, у которых ранее не развилась контрактура голеностопного сустава. Это предотвратит возникновение ТГВ, а движение в голеностопном суставе уменьшит тугоподвижность. Это вмешательство с использованием роботизированного носка предназначено для предотвращения развития контрактуры голеностопного сустава, поэтому установленные контрактуры голеностопного сустава будут исключены из этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый исследователем роботизированный носок способен обеспечить программируемые роботизированные упражнения для голеностопного сустава хронически прикованным к постели пациентам, тем самым улучшая венозный кровоток и предотвращая ТГВ и контрактуры голеностопного сустава. По сравнению с традиционной механической профилактикой, такой как устройства прерывистой пневматической компрессии, роботизированный носок, вероятно, будет стоить почти в пять раз меньше и потенциально позволит сэкономить пациенту/больнице до 2750 долларов на пациента. Использование роботизированного носка также повысит производительность терапевтов за счет автоматизации терапевтических упражнений для прикованных к постели пациентов, что потенциально может сэкономить терапевтам не менее 6 рабочих часов в день. Использование роботизированного носка в больницах, домах престарелых и на дому у пациентов, вероятно, снизит расходы на здравоохранение и предотвратит побочные эффекты по сравнению с традиционными подходами к профилактике ТГВ. Кроме того, это добавит новые ценности и преимущества общественному здравоохранению за счет устранения дополнительных затрат на лечение, связанных с осложнениями, связанными с ТГВ, повышения производительности труда терапевтов (особенно с учетом растущей нехватки кадров и старения населения), оптимизации времени терапии и, в конечном итоге, спасения драгоценных жизней.
Среди тех, у кого диагностирован ТГВ, 10-30% умирают в течение 1 месяца после постановки диагноза (Beckman et al., 2010), а во всем мире ежегодно умирают 600 000–800 000 человек (worldthrombosisday.org). Это исследование направлено на снижение риска ТГВ с помощью безопасного немедикаментозного подхода путем непрерывного перемещения голеностопного сустава в тыльно-подошвенное сгибание с использованием мягких роботов. Текущие альтернативы для предотвращения ТГВ включают фармакологическую профилактику, такую как антикоагулянты, механическую профилактику, такую как устройства прерывистой пневматической компрессии и компрессионные чулки, а также базовые упражнения под руководством терапевта для предотвращения контрактур голеностопного сустава. Фармакологическая профилактика может улучшить венозный кровоток и предотвратить ТГВ, но сопряжена с риском вредных побочных эффектов, таких как чрезмерное кровотечение. Механическая профилактика может обеспечивать пассивную или автоматизированную стимуляцию тканей голени, но, как сообщается, обеспечивает ограниченную эффективность в улучшении венозного кровотока и предотвращении ТГВ. Принимая во внимание данные из Соединенных Штатов и Соединенного Королевства, ежегодные расходы, связанные с прямыми и косвенными затратами, связанными с ТГВ, приблизительно составляют 2-10 миллиардов долларов США и варьируются от 7 594 до 16 644 долларов США на одного пациента (Spyropoulos and Lin, 2007). ). Поэтому, внедряя роботизированное устройство-носк, исследователи надеются, что клиницисты смогут сосредоточиться на лечении пациентов с целью восстановления после инсульта, не беспокоясь о других осложнениях.
Суставные контрактуры, обычно определяемые как ограниченный диапазон пассивных движений в суставах, часто встречаются у людей с неврологическими заболеваниями, такими как инсульт или травма спинного мозга. Факторы риска контрактур суставов изучены недостаточно; однако неподвижность, по-видимому, является наиболее важным фактором. Контрактуры суставов, особенно в голеностопных суставах, могут препятствовать способности ходить и вызывать потерю равновесия, высокий риск падений и ограничение участия в общественной деятельности. Частота контрактур голеностопного сустава у госпитализированных пациентов колеблется в пределах от 24 % до 44 %.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом с выраженной слабостью нижних конечностей (по шкале MRC
Критерий исключения:
- Медицински нестабильные пациенты
- Запрошенные случаи легочной эмболии (ТЭЛА) / тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Ограниченный диапазон движений в голеностопном суставе и стопе, включая эквинусную или косолапую деформацию стопы
- Дерматит нижних конечностей, язва или открытая рана
- Выраженная спастичность голеностопного сустава (модифицированная шкала Эшворта> 2)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Устройства прерывистой пневматической компрессии используются для профилактики ТГВ.
|
Обычное устройство, используемое в больницах
|
|
Экспериментальный: Роботизированный носок
Мягкий робот-привод, используемый в технологии конструирования носков для выполнения подошвенного и тыльного сгибания стопы вокруг голеностопного сустава.
|
Мягкий робот-привод, используемый в технологии конструирования носков для выполнения подошвенного и тыльного сгибания стопы вокруг голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ТГВ
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичным исходом является наличие ТГВ, обнаруженное при скрининговом дуплексном ультразвуковом исследовании с компрессией.
|
4 недели
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение диапазона движений голеностопного сустава для определения влияния на контрактуру сустава
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSDVT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .