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Tecnologia de Meias Robóticas para Prevenção de Trombose Venosa Profunda e Contratura Articular

18 de julho de 2018 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O objetivo da equipe de pesquisa é investigar os efeitos das meias robóticas macias da equipe no fornecimento de dorsiflexão-plantar do tornozelo assistida e na promoção do fluxo sanguíneo venoso em pacientes com AVC. Especificamente, os investigadores pretendem 1) observar o desenvolvimento de contratura articular em termos de amplitude de movimento da articulação do tornozelo devido ao uso do dispositivo 2) monitorar a presença de coágulos sanguíneos nas veias profundas usando ultrassonografia Duplex de compressão devido ao uso do dispositivo de meia.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma abordagem de robótica suave pode fornecer atuação complacente para simular a dorsiflexão natural do tornozelo e a flexão plantar, o que consequentemente promoverá a circulação sanguínea na parte inferior da perna de pacientes com AVC que não desenvolveram anteriormente contratura da articulação do tornozelo. Isso evitará a ocorrência de TVP e o movimento na articulação do tornozelo aliviará a rigidez. Esta intervenção robótica com meia é para prevenir o desenvolvimento de contratura da articulação do tornozelo, de modo que as contraturas estabelecidas do tornozelo serão excluídas deste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A solução de meia robótica proposta pelo investigador é capaz de fornecer exercícios programáveis ​​de tornozelo assistidos por robô para pacientes crônicos acamados, melhorando assim o fluxo sanguíneo venoso e evitando TVP e contraturas da articulação do tornozelo. Em comparação com a profilaxia mecânica convencional, como os dispositivos de compressão pneumática intermitente, é provável que a meia robótica custe quase cinco vezes menos e gere potencialmente uma economia paciente/hospitalar de até US$ 2.750 por paciente. O uso da meia robótica também aumentará a produtividade do terapeuta através da automatização dos exercícios terapêuticos dos pacientes acamados, e isso poderia economizar pelo menos 6 horas de trabalho por dia para os terapeutas. O uso da meia robótica em hospitais, casas de repouso e nas próprias casas dos pacientes provavelmente reduzirá os custos de saúde e evitará efeitos colaterais, em comparação com as abordagens convencionais de profilaxia para TVP. Além disso, agregará novos valores e benefícios à saúde pública, eliminando custos adicionais de tratamento decorrentes de complicações relacionadas à TVP, aumentando a produtividade dos terapeutas (especialmente devido às crescentes restrições de mão de obra e envelhecimento da população), otimizando o tempo de terapia e, finalmente, salvando vidas preciosas.

Entre os diagnosticados com TVP, 10-30% morrem dentro de 1 mês após o diagnóstico (Beckman et al., 2010), e em todo o mundo 600.000-800.000 pessoas morrem anualmente (worldthrombosisday.org). Esta pesquisa procura diminuir o risco de TVP por meio de uma abordagem segura não baseada em drogas, movendo continuamente a articulação do tornozelo em dorsiflexão-plantarflexão usando robótica suave. As alternativas atuais para prevenir TVP incluem profilaxia farmacológica, como drogas anticoagulantes, profilaxia mecânica, como dispositivos de compressão pneumática intermitente e meias de compressão, e os exercícios básicos assistidos por terapeutas para prevenir contraturas da articulação do tornozelo. A profilaxia farmacológica pode melhorar o fluxo sanguíneo venoso e prevenir a TVP, mas corre o risco de efeitos colaterais prejudiciais, como sangramento excessivo. A profilaxia mecânica pode fornecer estimulação passiva ou automatizada para o tecido da panturrilha, mas tem sido relatada eficácia limitada na melhora do fluxo sanguíneo venoso e na prevenção da TVP. Considerando os dados dos Estados Unidos e Reino Unido, o gasto anual incorrido devido aos custos diretos e indiretos decorrentes da TVP é de aproximadamente US$ 2-10 bilhões e varia de US$ 7.594 a US$ 16.644 por paciente (Spyropoulos e Lin, 2007 ). Portanto, ao implementar o dispositivo de meia robótica, os pesquisadores esperam permitir que os médicos se concentrem no tratamento de pacientes para a recuperação do AVC sem se preocupar com outras complicações.

As contraturas articulares, geralmente definidas como amplitude passiva limitada de movimento articular, são comuns em pessoas com condições neurológicas, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. Os fatores de risco para contraturas articulares não são bem compreendidos; no entanto, a imobilidade parece ser o fator mais importante. Contraturas articulares, principalmente nas articulações do tornozelo, podem impedir a capacidade de andar e causar perda de equilíbrio, alto risco de quedas e participação restrita em atividades sociais. A frequência de contraturas do tornozelo em pacientes hospitalizados varia com taxas de prevalência variando de 24% a 44%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Doentes com AVC isquémico ou hemorrágico com fraqueza grave dos membros inferiores (escala MRC

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente instáveis
  • Casos de embolia pulmonar (EP)/trombose venosa profunda (TVP) questionados
  • Amplitude de movimento limitada no tornozelo e pé, incluindo deformidade em equino ou pé torto
  • Dermatite dos membros inferiores, úlcera ou ferida aberta
  • Espasticidade grave do tornozelo (escala de Ashworth modificada >2)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia convencional
Dispositivos intermitentes de compressão pneumática são usados ​​para prevenção de TVP.
Dispositivo convencional usado por hospitais
Experimental: Meia Robótica
Atuador robótico macio usado em uma tecnologia de design de meia para realizar flexão plantar e dorsiflexão do pé sobre a articulação do tornozelo.
Atuador robótico macio usado em uma tecnologia de design de meia para realizar flexão plantar e dorsiflexão do pé sobre a articulação do tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de TVP
Prazo: 4 semanas
O resultado primário é a presença de TVP detectada em uma ultrassonografia duplex de compressão de triagem
4 semanas
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 4 semanas
Medição da amplitude de movimento da articulação do tornozelo para determinar o efeito na contratura articular
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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