- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068338
Tecnologia de Meias Robóticas para Prevenção de Trombose Venosa Profunda e Contratura Articular
O objetivo da equipe de pesquisa é investigar os efeitos das meias robóticas macias da equipe no fornecimento de dorsiflexão-plantar do tornozelo assistida e na promoção do fluxo sanguíneo venoso em pacientes com AVC. Especificamente, os investigadores pretendem 1) observar o desenvolvimento de contratura articular em termos de amplitude de movimento da articulação do tornozelo devido ao uso do dispositivo 2) monitorar a presença de coágulos sanguíneos nas veias profundas usando ultrassonografia Duplex de compressão devido ao uso do dispositivo de meia.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma abordagem de robótica suave pode fornecer atuação complacente para simular a dorsiflexão natural do tornozelo e a flexão plantar, o que consequentemente promoverá a circulação sanguínea na parte inferior da perna de pacientes com AVC que não desenvolveram anteriormente contratura da articulação do tornozelo. Isso evitará a ocorrência de TVP e o movimento na articulação do tornozelo aliviará a rigidez. Esta intervenção robótica com meia é para prevenir o desenvolvimento de contratura da articulação do tornozelo, de modo que as contraturas estabelecidas do tornozelo serão excluídas deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução de meia robótica proposta pelo investigador é capaz de fornecer exercícios programáveis de tornozelo assistidos por robô para pacientes crônicos acamados, melhorando assim o fluxo sanguíneo venoso e evitando TVP e contraturas da articulação do tornozelo. Em comparação com a profilaxia mecânica convencional, como os dispositivos de compressão pneumática intermitente, é provável que a meia robótica custe quase cinco vezes menos e gere potencialmente uma economia paciente/hospitalar de até US$ 2.750 por paciente. O uso da meia robótica também aumentará a produtividade do terapeuta através da automatização dos exercícios terapêuticos dos pacientes acamados, e isso poderia economizar pelo menos 6 horas de trabalho por dia para os terapeutas. O uso da meia robótica em hospitais, casas de repouso e nas próprias casas dos pacientes provavelmente reduzirá os custos de saúde e evitará efeitos colaterais, em comparação com as abordagens convencionais de profilaxia para TVP. Além disso, agregará novos valores e benefícios à saúde pública, eliminando custos adicionais de tratamento decorrentes de complicações relacionadas à TVP, aumentando a produtividade dos terapeutas (especialmente devido às crescentes restrições de mão de obra e envelhecimento da população), otimizando o tempo de terapia e, finalmente, salvando vidas preciosas.
Entre os diagnosticados com TVP, 10-30% morrem dentro de 1 mês após o diagnóstico (Beckman et al., 2010), e em todo o mundo 600.000-800.000 pessoas morrem anualmente (worldthrombosisday.org). Esta pesquisa procura diminuir o risco de TVP por meio de uma abordagem segura não baseada em drogas, movendo continuamente a articulação do tornozelo em dorsiflexão-plantarflexão usando robótica suave. As alternativas atuais para prevenir TVP incluem profilaxia farmacológica, como drogas anticoagulantes, profilaxia mecânica, como dispositivos de compressão pneumática intermitente e meias de compressão, e os exercícios básicos assistidos por terapeutas para prevenir contraturas da articulação do tornozelo. A profilaxia farmacológica pode melhorar o fluxo sanguíneo venoso e prevenir a TVP, mas corre o risco de efeitos colaterais prejudiciais, como sangramento excessivo. A profilaxia mecânica pode fornecer estimulação passiva ou automatizada para o tecido da panturrilha, mas tem sido relatada eficácia limitada na melhora do fluxo sanguíneo venoso e na prevenção da TVP. Considerando os dados dos Estados Unidos e Reino Unido, o gasto anual incorrido devido aos custos diretos e indiretos decorrentes da TVP é de aproximadamente US$ 2-10 bilhões e varia de US$ 7.594 a US$ 16.644 por paciente (Spyropoulos e Lin, 2007 ). Portanto, ao implementar o dispositivo de meia robótica, os pesquisadores esperam permitir que os médicos se concentrem no tratamento de pacientes para a recuperação do AVC sem se preocupar com outras complicações.
As contraturas articulares, geralmente definidas como amplitude passiva limitada de movimento articular, são comuns em pessoas com condições neurológicas, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. Os fatores de risco para contraturas articulares não são bem compreendidos; no entanto, a imobilidade parece ser o fator mais importante. Contraturas articulares, principalmente nas articulações do tornozelo, podem impedir a capacidade de andar e causar perda de equilíbrio, alto risco de quedas e participação restrita em atividades sociais. A frequência de contraturas do tornozelo em pacientes hospitalizados varia com taxas de prevalência variando de 24% a 44%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com AVC isquémico ou hemorrágico com fraqueza grave dos membros inferiores (escala MRC
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis
- Casos de embolia pulmonar (EP)/trombose venosa profunda (TVP) questionados
- Amplitude de movimento limitada no tornozelo e pé, incluindo deformidade em equino ou pé torto
- Dermatite dos membros inferiores, úlcera ou ferida aberta
- Espasticidade grave do tornozelo (escala de Ashworth modificada >2)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Dispositivos intermitentes de compressão pneumática são usados para prevenção de TVP.
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Dispositivo convencional usado por hospitais
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Experimental: Meia Robótica
Atuador robótico macio usado em uma tecnologia de design de meia para realizar flexão plantar e dorsiflexão do pé sobre a articulação do tornozelo.
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Atuador robótico macio usado em uma tecnologia de design de meia para realizar flexão plantar e dorsiflexão do pé sobre a articulação do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de TVP
Prazo: 4 semanas
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O resultado primário é a presença de TVP detectada em uma ultrassonografia duplex de compressão de triagem
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4 semanas
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 4 semanas
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Medição da amplitude de movimento da articulação do tornozelo para determinar o efeito na contratura articular
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSDVT001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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