- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03068338
Robotic Sock Technology ter voorkoming van diepe veneuze trombose en gewrichtscontractuur
Het doel van het onderzoeksteam is om de effecten van de zachte robotsokken van het team te onderzoeken bij het bieden van geassisteerde dorsaalflexie-plantairflexie van de enkel en het bevorderen van de veneuze bloedstroom bij patiënten met een beroerte. Concreet zijn de onderzoekers van plan om 1) de ontwikkeling van gewrichtscontractuur te observeren in termen van het bewegingsbereik van het enkelgewricht, gegeven het gebruik van het apparaat, 2) de aanwezigheid van bloedstolsels in de diepe aderen te controleren met behulp van compressie Duplex echografie, gegeven het gebruik van het sokkenapparaat.
De onderzoekers veronderstellen dat een zachte robotbenadering kan zorgen voor compliante bediening om natuurlijke dorsiflexie en plantairflexie van de enkel te simuleren, wat bijgevolg de bloedcirculatie in het onderbeen van patiënten met een beroerte zal bevorderen die nog geen contractuur van het enkelgewricht hebben ontwikkeld. Dit voorkomt het optreden van DVT en beweging in het enkelgewricht zal de stijfheid verminderen. Deze robotische sokinterventie is bedoeld om de ontwikkeling van enkelgewrichtscontracturen te voorkomen, dus gevestigde enkelcontracturen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De door de onderzoeker voorgestelde robotsokoplossing is in staat om programmeerbare robotondersteunde enkeloefeningen te bieden aan chronisch bedlegerige patiënten, waardoor de veneuze bloedstroom wordt verbeterd en DVT en enkelgewrichtscontracturen worden voorkomen. Vergeleken met conventionele mechanische profylaxe, zoals de apparaten voor intermitterende pneumatische compressie, kost de robotsok waarschijnlijk bijna vijf keer minder en kan de patiënt/ziekenhuis mogelijk tot $ 2750 per patiënt besparen. Het gebruik van de robotsok zal ook de productiviteit van de therapeut verhogen door de therapie-oefeningen van de bedlegerige patiënten te automatiseren, en dit zou de therapeuten mogelijk minstens 6 werkuren per dag kunnen besparen. Het gebruik van de robotsok in ziekenhuizen, verpleeghuizen en de eigen huizen van patiënten zal waarschijnlijk de kosten voor gezondheidszorg verlagen en bijwerkingen voorkomen, in vergelijking met conventionele DVT-profylaxe-benaderingen. Bovendien zal het nieuwe waarden en voordelen toevoegen aan de openbare gezondheidszorg door extra behandelingskosten als gevolg van DVT-gerelateerde complicaties weg te nemen, de productiviteit van therapeuten te verhogen (vooral gezien de toenemende personeelsbeperkingen en de vergrijzing van de bevolking), de therapietijd te optimaliseren en uiteindelijk kostbare levens te redden.
Van degenen met de diagnose DVT sterft 10-30% binnen 1 maand na de diagnose (Beckman et al., 2010), en wereldwijd overlijden jaarlijks 600.000-800.000 mensen (worldthrombosisday.org). Dit onderzoek tracht het risico op DVT te verlagen door middel van een veilige niet-medicamenteuze benadering door het enkelgewricht continu in dorsiflexie-plantairflexie te bewegen met behulp van zachte robotica. Huidige alternatieven om DVT te voorkomen, zijn onder meer farmacologische profylaxe zoals anticoagulantia, mechanische profylaxe zoals intermitterende pneumatische compressieapparaten en compressiekousen, en de basisoefeningen met hulp van een therapeut om contracturen van enkelgewrichten te voorkomen. Farmacologische profylaxe kan de veneuze bloedstroom verbeteren en DVT voorkomen, maar loopt het risico van nadelige bijwerkingen zoals overmatig bloeden. Mechanische profylaxe kan passieve of geautomatiseerde stimulatie geven aan het kuitweefsel, maar er is gerapporteerd dat het een beperkte werkzaamheid levert bij het verbeteren van de veneuze bloedstroom en het voorkomen van DVT. Gezien de gegevens uit de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, worden de jaarlijkse uitgaven als gevolg van directe en indirecte kosten als gevolg van DVT geschat op US $ 2-10 miljard en dit varieert van US $ 7.594- US $ 16.644 per patiënt (Spyropoulos en Lin, 2007 ). Daarom hopen de onderzoekers door de implementatie van het robotsokapparaat clinici in staat te stellen zich te concentreren op het behandelen van patiënten voor herstel van een beroerte zonder zich zorgen te hoeven maken over andere complicaties.
Gewrichtscontracturen, meestal gedefinieerd als een beperkt passief bewegingsbereik van het gewricht, komen vaak voor bij mensen met neurologische aandoeningen zoals een beroerte of een dwarslaesie. De risicofactoren voor gewrichtscontracturen worden niet goed begrepen; immobiliteit lijkt echter de belangrijkste factor te zijn. Gewrichtscontracturen, vooral in de enkelgewrichten, kunnen het vermogen om te lopen belemmeren en evenwichtsverlies, een hoog risico op vallen en beperkte deelname aan sociale activiteiten veroorzaken. De frequentie van enkelcontracturen bij gehospitaliseerde patiënten varieert met prevalentiepercentages van 24% tot 44%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroertepatiënten met ernstige zwakte van de onderste ledematen (MRC-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiele patiënten
- Bevraagde gevallen van longembolie (PE) / diepe veneuze trombose (DVT).
- Beperkt bewegingsbereik in enkel en voet inclusief equinus- of klompvoetdeformiteit
- Onderste ledematen dermatitis, zweer of open wond
- Ernstige spasticiteit van de enkel (gemodificeerde Ashworth-schaal >2)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Intermitterende pneumatische compressieapparaten worden gebruikt om DVT te voorkomen.
|
Conventioneel apparaat gebruikt door ziekenhuizen
|
|
Experimenteel: Robotische sok
Zachte robotactuator gebruikt in een sokontwerptechnologie om plantairflexie en dorsiflexie van de voet rond het enkelgewricht uit te voeren.
|
Zachte robotactuator gebruikt in een sokontwerptechnologie om plantairflexie en dorsiflexie van de voet rond het enkelgewricht uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van DVT
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire resultaat is een aanwezigheid van DVT gedetecteerd op een screening compressie duplex echografie
|
4 weken
|
|
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van het bewegingsbereik van het enkelgewricht om het effect op de gewrichtscontractuur te bepalen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSDVT001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .