- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068338
Robotersockentechnologie zur Vorbeugung von tiefer Venenthrombose und Gelenkkontrakturen
Ziel des Forschungsteams ist es, die Auswirkungen der weichen Robotersocken des Teams bei der Bereitstellung einer unterstützten Dorsalflexion-Plantarflexion des Knöchels und der Förderung des venösen Blutflusses bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Insbesondere beabsichtigen die Ermittler, 1) die Entwicklung der Gelenkkontraktur in Bezug auf den Bewegungsbereich des Sprunggelenks bei Verwendung des Geräts zu beobachten 2) das Vorhandensein von Blutgerinnseln in den tiefen Venen unter Verwendung von Kompressions-Duplex-Ultraschall bei Verwendung zu überwachen des Sockengeräts.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein weicher Roboteransatz eine nachgiebige Betätigung zur Simulation der natürlichen Dorsalextension und Plantarflexion des Sprunggelenks bieten kann, was folglich die Blutzirkulation im Unterschenkel von Schlaganfallpatienten fördert, die zuvor keine Knöchelgelenkskontraktur entwickelt haben. Dadurch wird das Auftreten einer TVT verhindert und die Bewegung im Sprunggelenk lindert die Steifheit. Diese Roboter-Socken-Intervention soll die Entwicklung einer Knöchelgelenkskontraktur verhindern, sodass etablierte Knöchelkontrakturen von dieser Studie ausgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vom Forscher vorgeschlagene Robotersockenlösung ist in der Lage, chronisch bettlägerigen Patienten programmierbare robotergestützte Knöchelübungen bereitzustellen, wodurch der venöse Blutfluss verbessert und DVT und Knöchelgelenkskontrakturen verhindert werden. Im Vergleich zu herkömmlicher mechanischer Prophylaxe wie den intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten kostet die Robotersocke wahrscheinlich fast fünfmal weniger und kann Patienten/Krankenhaus potenziell Einsparungen von bis zu 2750 USD pro Patient bringen. Die Verwendung der Robotersocke wird auch die Produktivität des Therapeuten erhöhen, indem die Therapieübungen der bettlägerigen Patienten automatisiert werden, und dies könnte den Therapeuten möglicherweise mindestens 6 Arbeitsstunden pro Tag einsparen. Die Verwendung der Robotersocke in Krankenhäusern, Pflegeheimen und zu Hause von Patienten wird im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zur TVT-Prophylaxe wahrscheinlich die Gesundheitskosten senken und Nebenwirkungen vermeiden. Darüber hinaus wird es der öffentlichen Gesundheitsversorgung neue Werte und Vorteile hinzufügen, indem es zusätzliche Behandlungskosten eliminiert, die durch DVT-bedingte Komplikationen entstehen, die Produktivität der Therapeuten erhöht (insbesondere angesichts des wachsenden Personalmangels und der alternden Bevölkerung), die Therapiezeit optimiert und letztendlich wertvolle Leben rettet.
Unter den mit TVT diagnostizierten Personen sterben 10–30 % innerhalb eines Monats nach der Diagnose (Beckman et al., 2010), und weltweit sterben jährlich 600.000–800.000 Menschen (worldthrombosisday.org). Diese Forschung zielt darauf ab, das TVT-Risiko durch einen sicheren, nicht medikamentösen Ansatz zu senken, indem das Sprunggelenk unter Verwendung weicher Robotik kontinuierlich in Dorsalflexion-Plantarflexion bewegt wird. Aktuelle Alternativen zur Vorbeugung einer TVT umfassen die pharmakologische Prophylaxe wie gerinnungshemmende Medikamente, die mechanische Prophylaxe wie intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte und Kompressionsstrümpfe sowie die grundlegenden therapeutengestützten Übungen zur Vorbeugung von Sprunggelenkskontrakturen. Eine pharmakologische Prophylaxe kann den venösen Blutfluss verbessern und TVT verhindern, birgt jedoch das Risiko schädlicher Nebenwirkungen wie übermäßiger Blutungen. Eine mechanische Prophylaxe kann das Wadengewebe passiv oder automatisiert stimulieren, es wurde jedoch berichtet, dass sie eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung des venösen Blutflusses und der Verhinderung von TVT bietet. Unter Berücksichtigung der Daten aus den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich werden die jährlichen Ausgaben aufgrund direkter und indirekter Kosten aufgrund von TVT auf schätzungsweise 2 bis 10 Milliarden US-Dollar geschätzt und reichen von 7.594 bis 16.644 US-Dollar pro Patient (Spyropoulos und Lin, 2007 ). Daher hoffen die Forscher, dass sich Kliniker durch die Implementierung des Robotersockengeräts in die Lage versetzen können, sich auf die Behandlung von Patienten zur Genesung nach einem Schlaganfall zu konzentrieren, ohne sich um andere Komplikationen sorgen zu müssen.
Gelenkkontrakturen, die normalerweise als eingeschränkter passiver Bewegungsbereich der Gelenke definiert werden, treten häufig bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung auf. Die Risikofaktoren für Gelenkkontrakturen sind nicht gut verstanden; Immobilität scheint jedoch der wichtigste Faktor zu sein. Gelenkkontrakturen, insbesondere in den Sprunggelenken, können die Gehfähigkeit beeinträchtigen und zu Gleichgewichtsverlust, hohem Sturzrisiko und eingeschränkter Teilnahme an sozialen Aktivitäten führen. Die Häufigkeit von Knöchelkontrakturen bei Krankenhauspatienten variiert mit Prävalenzraten zwischen 24 % und 44 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit schwerer Schwäche der unteren Extremitäten (MRC-Skala
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabile Patienten
- Abgefragte Fälle von Lungenembolie (PE) / tiefer Venenthrombose (DVT).
- Eingeschränkte Bewegungsfreiheit in Sprunggelenk und Fuß, einschließlich Spitzfuß- oder Klumpfußdeformität
- Dermatitis der unteren Gliedmaßen, Geschwür oder offene Wunde
- Schwere Spastik des Sprunggelenks (modifizierte Ashworth-Skala >2)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte werden zur Prävention von DVT verwendet.
|
Herkömmliches Gerät, das von Krankenhäusern verwendet wird
|
Experimental: Robotersocke
Weicher Roboter-Aktuator, der in einer Sockendesign-Technologie verwendet wird, um Plantarflexion und Dorsalflexion des Fußes um das Sprunggelenk auszuführen.
|
Weicher Roboter-Aktuator, der in einer Sockendesign-Technologie verwendet wird, um Plantarflexion und Dorsalflexion des Fußes um das Sprunggelenk auszuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein einer TVT
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein einer TVT, die bei einer Screening-Kompressions-Duplex-Ultraschalluntersuchung festgestellt wird
|
4 Wochen
|
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks zur Bestimmung der Auswirkung auf die Gelenkkontraktur
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSDVT001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungDeep Learning, lumbale Magnetresonanztomographie
-
Hai LvNoch keine RekrutierungFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche Intelligenz
-
Tianjin Eye HospitalRekrutierungDeep Learning, Hornhauterkrankungen, ScreeningChina
-
RenovaCare, IncAktiv, nicht rekrutierendVerbrennungen | Verbrennungen zweiten Grades | Burns Deep zweiten GradesVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutierungIntraoperative Komplikationen | Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkChina
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiagnostische Wirksamkeit des Deep Convolutional Neural Network bei der Differenzierung des Glaukom-Gesichtsfeldes vom Nicht-Glaukom-GesichtsfeldChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Pathologische vollständige Reaktion | Neoadjuvante Chemoimmuntherapie | Deep-Learning-Modell
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungDeep-Learning-ModellChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntNierenkolik | Urolithiasis | Steine der Harnwege | Deep-Learning-RekonstruktionFrankreich
Klinische Studien zur Intermittierende pneumatische Kompression
-
Tactile MedicalVanderbilt University Medical CenterRekrutierungLymphödem | Lymphödem, sekundär | Lymphödem; Chirurgisch | Lymphödem des Gesichts | Lymphödem durch BestrahlungVereinigte Staaten
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAbgeschlossenMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTruthahn
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungBeckenbruchVereinigte Staaten
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNoch keine RekrutierungOligohydramnion | Fruchtwasser; Störung
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, nicht rekrutierendVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
novoGIAbgeschlossenLymphom | Kolorektale Neubildungen | Endometriose | Morbus Crohn | Kolitis, Geschwür | Darmpolyposis | Ileostomie - Stoma | Darm-Volvulus | Kolostomie | Divertikel, Dickdarm | RektumprolapsVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityRekrutierungLungenatelektase | Krankhafte Fettsucht | LungenkomplikationÄgypten
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAbgeschlossenLymphödemVereinigte Staaten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeendetVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Trauma Society; Canadian Orthopaedic Research Legacy; Calgary... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendTrauma | Chirurgie | Fraktur | Orthopädie | Ulna-FrakturKanada, Vereinigtes Königreich