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Robotersockentechnologie zur Vorbeugung von tiefer Venenthrombose und Gelenkkontrakturen

18. Juli 2018 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ziel des Forschungsteams ist es, die Auswirkungen der weichen Robotersocken des Teams bei der Bereitstellung einer unterstützten Dorsalflexion-Plantarflexion des Knöchels und der Förderung des venösen Blutflusses bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Insbesondere beabsichtigen die Ermittler, 1) die Entwicklung der Gelenkkontraktur in Bezug auf den Bewegungsbereich des Sprunggelenks bei Verwendung des Geräts zu beobachten 2) das Vorhandensein von Blutgerinnseln in den tiefen Venen unter Verwendung von Kompressions-Duplex-Ultraschall bei Verwendung zu überwachen des Sockengeräts.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein weicher Roboteransatz eine nachgiebige Betätigung zur Simulation der natürlichen Dorsalextension und Plantarflexion des Sprunggelenks bieten kann, was folglich die Blutzirkulation im Unterschenkel von Schlaganfallpatienten fördert, die zuvor keine Knöchelgelenkskontraktur entwickelt haben. Dadurch wird das Auftreten einer TVT verhindert und die Bewegung im Sprunggelenk lindert die Steifheit. Diese Roboter-Socken-Intervention soll die Entwicklung einer Knöchelgelenkskontraktur verhindern, sodass etablierte Knöchelkontrakturen von dieser Studie ausgeschlossen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vom Forscher vorgeschlagene Robotersockenlösung ist in der Lage, chronisch bettlägerigen Patienten programmierbare robotergestützte Knöchelübungen bereitzustellen, wodurch der venöse Blutfluss verbessert und DVT und Knöchelgelenkskontrakturen verhindert werden. Im Vergleich zu herkömmlicher mechanischer Prophylaxe wie den intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräten kostet die Robotersocke wahrscheinlich fast fünfmal weniger und kann Patienten/Krankenhaus potenziell Einsparungen von bis zu 2750 USD pro Patient bringen. Die Verwendung der Robotersocke wird auch die Produktivität des Therapeuten erhöhen, indem die Therapieübungen der bettlägerigen Patienten automatisiert werden, und dies könnte den Therapeuten möglicherweise mindestens 6 Arbeitsstunden pro Tag einsparen. Die Verwendung der Robotersocke in Krankenhäusern, Pflegeheimen und zu Hause von Patienten wird im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zur TVT-Prophylaxe wahrscheinlich die Gesundheitskosten senken und Nebenwirkungen vermeiden. Darüber hinaus wird es der öffentlichen Gesundheitsversorgung neue Werte und Vorteile hinzufügen, indem es zusätzliche Behandlungskosten eliminiert, die durch DVT-bedingte Komplikationen entstehen, die Produktivität der Therapeuten erhöht (insbesondere angesichts des wachsenden Personalmangels und der alternden Bevölkerung), die Therapiezeit optimiert und letztendlich wertvolle Leben rettet.

Unter den mit TVT diagnostizierten Personen sterben 10–30 % innerhalb eines Monats nach der Diagnose (Beckman et al., 2010), und weltweit sterben jährlich 600.000–800.000 Menschen (worldthrombosisday.org). Diese Forschung zielt darauf ab, das TVT-Risiko durch einen sicheren, nicht medikamentösen Ansatz zu senken, indem das Sprunggelenk unter Verwendung weicher Robotik kontinuierlich in Dorsalflexion-Plantarflexion bewegt wird. Aktuelle Alternativen zur Vorbeugung einer TVT umfassen die pharmakologische Prophylaxe wie gerinnungshemmende Medikamente, die mechanische Prophylaxe wie intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte und Kompressionsstrümpfe sowie die grundlegenden therapeutengestützten Übungen zur Vorbeugung von Sprunggelenkskontrakturen. Eine pharmakologische Prophylaxe kann den venösen Blutfluss verbessern und TVT verhindern, birgt jedoch das Risiko schädlicher Nebenwirkungen wie übermäßiger Blutungen. Eine mechanische Prophylaxe kann das Wadengewebe passiv oder automatisiert stimulieren, es wurde jedoch berichtet, dass sie eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung des venösen Blutflusses und der Verhinderung von TVT bietet. Unter Berücksichtigung der Daten aus den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich werden die jährlichen Ausgaben aufgrund direkter und indirekter Kosten aufgrund von TVT auf schätzungsweise 2 bis 10 Milliarden US-Dollar geschätzt und reichen von 7.594 bis 16.644 US-Dollar pro Patient (Spyropoulos und Lin, 2007 ). Daher hoffen die Forscher, dass sich Kliniker durch die Implementierung des Robotersockengeräts in die Lage versetzen können, sich auf die Behandlung von Patienten zur Genesung nach einem Schlaganfall zu konzentrieren, ohne sich um andere Komplikationen sorgen zu müssen.

Gelenkkontrakturen, die normalerweise als eingeschränkter passiver Bewegungsbereich der Gelenke definiert werden, treten häufig bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung auf. Die Risikofaktoren für Gelenkkontrakturen sind nicht gut verstanden; Immobilität scheint jedoch der wichtigste Faktor zu sein. Gelenkkontrakturen, insbesondere in den Sprunggelenken, können die Gehfähigkeit beeinträchtigen und zu Gleichgewichtsverlust, hohem Sturzrisiko und eingeschränkter Teilnahme an sozialen Aktivitäten führen. Die Häufigkeit von Knöchelkontrakturen bei Krankenhauspatienten variiert mit Prävalenzraten zwischen 24 % und 44 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall mit schwerer Schwäche der unteren Extremitäten (MRC-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabile Patienten
  • Abgefragte Fälle von Lungenembolie (PE) / tiefer Venenthrombose (DVT).
  • Eingeschränkte Bewegungsfreiheit in Sprunggelenk und Fuß, einschließlich Spitzfuß- oder Klumpfußdeformität
  • Dermatitis der unteren Gliedmaßen, Geschwür oder offene Wunde
  • Schwere Spastik des Sprunggelenks (modifizierte Ashworth-Skala >2)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte werden zur Prävention von DVT verwendet.
Herkömmliches Gerät, das von Krankenhäusern verwendet wird
Experimental: Robotersocke
Weicher Roboter-Aktuator, der in einer Sockendesign-Technologie verwendet wird, um Plantarflexion und Dorsalflexion des Fußes um das Sprunggelenk auszuführen.
Weicher Roboter-Aktuator, der in einer Sockendesign-Technologie verwendet wird, um Plantarflexion und Dorsalflexion des Fußes um das Sprunggelenk auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer TVT
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein einer TVT, die bei einer Screening-Kompressions-Duplex-Ultraschalluntersuchung festgestellt wird
4 Wochen
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks zur Bestimmung der Auswirkung auf die Gelenkkontraktur
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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