Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna technologia skarpet do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i przykurczom stawów

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Celem zespołu badawczego jest zbadanie wpływu miękkich, robotycznych skarpet zespołu na wspomaganie zgięcia grzbietowego i podeszwowego kostki oraz promowanie przepływu krwi żylnej u pacjentów po udarze mózgu. W szczególności badacze zamierzają 1) obserwować rozwój przykurczu stawu pod kątem zakresu ruchu stawu skokowego przy stosowaniu urządzenia 2) monitorować obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich za pomocą ultrasonografii uciskowej Duplex przy zastosowaniu urządzenia skarpetkowego.

Badacze wysuwają hipotezę, że podejście oparte na miękkiej robotyce może zapewnić odpowiednią aktywację w celu symulacji naturalnego zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego, co w konsekwencji będzie sprzyjać krążeniu krwi w dolnej części nogi pacjentów po udarze mózgu, u których wcześniej nie rozwinął się przykurcz stawu skokowego. Zapobiegnie to występowaniu DVT, a ruch w stawie skokowym złagodzi sztywność. Ta zrobotyzowana interwencja skarpet ma na celu zapobieganie rozwojowi przykurczów stawu skokowego, więc ustalone przykurcze stawu skokowego zostaną wykluczone z tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaproponowane przez badacza rozwiązanie w postaci zrobotyzowanych skarpet jest w stanie zapewnić programowalne, wspomagane przez robota ćwiczenia na kostkę pacjentom przewlekle obłożnie chorym, poprawiając w ten sposób przepływ krwi żylnej i zapobiegając zakrzepicy żył głębokich i przykurczom stawu skokowego. W porównaniu z konwencjonalną profilaktyką mechaniczną, taką jak przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe, zrobotyzowana skarpeta prawdopodobnie będzie kosztować prawie pięć razy mniej i potencjalnie przyniesie pacjentowi/szpitalowi oszczędności nawet do 2750 USD na pacjenta. Zastosowanie zrobotyzowanej skarpety zwiększy również produktywność terapeutów poprzez automatyzację ćwiczeń terapeutycznych obłożnie chorych pacjentów, co potencjalnie może zaoszczędzić terapeutom co najmniej 6 godzin pracy dziennie. Stosowanie zrobotyzowanej skarpety w szpitalach, domach opieki i domach pacjentów prawdopodobnie obniży koszty opieki zdrowotnej i zapobiegnie skutkom ubocznym w porównaniu z konwencjonalnymi metodami profilaktyki DVT. Ponadto wniesie nowe wartości i korzyści do publicznej opieki zdrowotnej poprzez wyeliminowanie dodatkowych kosztów leczenia wynikających z powikłań związanych z DVT, zwiększenie produktywności terapeutów (zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące ograniczenia siły roboczej i starzejącą się populację), optymalizację czasu terapii i ostatecznie ratowanie cennego życia.

Wśród osób, u których zdiagnozowano DVT, 10-30% umiera w ciągu 1 miesiąca od diagnozy (Beckman i in., 2010), a na całym świecie 600 000-800 000 osób umiera rocznie (worldthrombosisday.org). Badania te mają na celu obniżenie ryzyka DVT poprzez bezpieczne podejście nieoparte na lekach poprzez ciągłe przesuwanie stawu skokowego do zgięcia grzbietowego-podeszwowego za pomocą miękkiej robotyki. Obecne alternatywy zapobiegania DVT obejmują profilaktykę farmakologiczną, taką jak leki przeciwzakrzepowe, profilaktykę mechaniczną, taką jak przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe i pończochy uciskowe, oraz podstawowe ćwiczenia wspomagane przez terapeutę, zapobiegające przykurczom stawu skokowego. Profilaktyka farmakologiczna może poprawić przepływ krwi żylnej i zapobiegać zakrzepicy żył głębokich, ale wiąże się z ryzykiem wystąpienia szkodliwych skutków ubocznych, takich jak nadmierne krwawienie. Profilaktyka mechaniczna może zapewnić bierną lub automatyczną stymulację tkanki łydki, ale donoszono, że zapewnia ona ograniczoną skuteczność w poprawie przepływu krwi żylnej i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich. Biorąc pod uwagę dane ze Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, roczne wydatki ponoszone z powodu bezpośrednich i pośrednich kosztów wynikających z DVT szacuje się na 2-10 miliardów USD, a waha się to od 7 594 USD do 16 644 USD na pacjenta (Spyropoulos i Lin, 2007) ). Dlatego też, wdrażając zrobotyzowane urządzenie skarpetkowe, badacze mają nadzieję, że umożliwią klinicystom skupienie się na leczeniu pacjentów w celu powrotu do zdrowia po udarze bez martwienia się o inne komplikacje.

Przykurcze stawów, zwykle definiowane jako ograniczony bierny zakres ruchu stawów, są powszechne u osób ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak udar lub uraz rdzenia kręgowego. Czynniki ryzyka przykurczów stawów nie są dobrze poznane; jednak bezruch wydaje się być najważniejszym czynnikiem. Przykurcze stawów, szczególnie w stawach skokowych, mogą utrudniać chodzenie i powodować utratę równowagi, wysokie ryzyko upadków oraz ograniczenie udziału w życiu społecznym. Częstość występowania przykurczów stawu skokowego u hospitalizowanych pacjentów jest różna i waha się od 24% do 44%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym z ciężkim osłabieniem kończyn dolnych (skala MRC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie
  • Zapytane przypadki zatorowości płucnej (PE) / zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  • Ograniczony zakres ruchu w stawie skokowym i stopie, w tym koński lub końsko-szpotawy deformacja
  • Zapalenie skóry kończyn dolnych, owrzodzenie lub otwarta rana
  • Ciężka spastyczność stawu skokowego (zmodyfikowana skala Ashwortha >2)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe są stosowane w zapobieganiu DVT.
Konwencjonalne urządzenie używane w szpitalach
Eksperymentalny: Robotyczna skarpeta
Miękki siłownik robota stosowany w technologii projektowania skarpet do wykonywania zgięcia podeszwowego i grzbietowego stopy wokół stawu skokowego.
Miękki siłownik robota stosowany w technologii projektowania skarpet do wykonywania zgięcia podeszwowego i grzbietowego stopy wokół stawu skokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność DVT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność DVT wykryta w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym z kompresją dupleksową
4 tygodnie
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar zakresu ruchu stawu skokowego w celu określenia wpływu na przykurcz stawu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Przerywana kompresja pneumatyczna

3
Subskrybuj