- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068338
Robotyczna technologia skarpet do zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i przykurczom stawów
Celem zespołu badawczego jest zbadanie wpływu miękkich, robotycznych skarpet zespołu na wspomaganie zgięcia grzbietowego i podeszwowego kostki oraz promowanie przepływu krwi żylnej u pacjentów po udarze mózgu. W szczególności badacze zamierzają 1) obserwować rozwój przykurczu stawu pod kątem zakresu ruchu stawu skokowego przy stosowaniu urządzenia 2) monitorować obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich za pomocą ultrasonografii uciskowej Duplex przy zastosowaniu urządzenia skarpetkowego.
Badacze wysuwają hipotezę, że podejście oparte na miękkiej robotyce może zapewnić odpowiednią aktywację w celu symulacji naturalnego zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego, co w konsekwencji będzie sprzyjać krążeniu krwi w dolnej części nogi pacjentów po udarze mózgu, u których wcześniej nie rozwinął się przykurcz stawu skokowego. Zapobiegnie to występowaniu DVT, a ruch w stawie skokowym złagodzi sztywność. Ta zrobotyzowana interwencja skarpet ma na celu zapobieganie rozwojowi przykurczów stawu skokowego, więc ustalone przykurcze stawu skokowego zostaną wykluczone z tego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproponowane przez badacza rozwiązanie w postaci zrobotyzowanych skarpet jest w stanie zapewnić programowalne, wspomagane przez robota ćwiczenia na kostkę pacjentom przewlekle obłożnie chorym, poprawiając w ten sposób przepływ krwi żylnej i zapobiegając zakrzepicy żył głębokich i przykurczom stawu skokowego. W porównaniu z konwencjonalną profilaktyką mechaniczną, taką jak przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe, zrobotyzowana skarpeta prawdopodobnie będzie kosztować prawie pięć razy mniej i potencjalnie przyniesie pacjentowi/szpitalowi oszczędności nawet do 2750 USD na pacjenta. Zastosowanie zrobotyzowanej skarpety zwiększy również produktywność terapeutów poprzez automatyzację ćwiczeń terapeutycznych obłożnie chorych pacjentów, co potencjalnie może zaoszczędzić terapeutom co najmniej 6 godzin pracy dziennie. Stosowanie zrobotyzowanej skarpety w szpitalach, domach opieki i domach pacjentów prawdopodobnie obniży koszty opieki zdrowotnej i zapobiegnie skutkom ubocznym w porównaniu z konwencjonalnymi metodami profilaktyki DVT. Ponadto wniesie nowe wartości i korzyści do publicznej opieki zdrowotnej poprzez wyeliminowanie dodatkowych kosztów leczenia wynikających z powikłań związanych z DVT, zwiększenie produktywności terapeutów (zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące ograniczenia siły roboczej i starzejącą się populację), optymalizację czasu terapii i ostatecznie ratowanie cennego życia.
Wśród osób, u których zdiagnozowano DVT, 10-30% umiera w ciągu 1 miesiąca od diagnozy (Beckman i in., 2010), a na całym świecie 600 000-800 000 osób umiera rocznie (worldthrombosisday.org). Badania te mają na celu obniżenie ryzyka DVT poprzez bezpieczne podejście nieoparte na lekach poprzez ciągłe przesuwanie stawu skokowego do zgięcia grzbietowego-podeszwowego za pomocą miękkiej robotyki. Obecne alternatywy zapobiegania DVT obejmują profilaktykę farmakologiczną, taką jak leki przeciwzakrzepowe, profilaktykę mechaniczną, taką jak przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe i pończochy uciskowe, oraz podstawowe ćwiczenia wspomagane przez terapeutę, zapobiegające przykurczom stawu skokowego. Profilaktyka farmakologiczna może poprawić przepływ krwi żylnej i zapobiegać zakrzepicy żył głębokich, ale wiąże się z ryzykiem wystąpienia szkodliwych skutków ubocznych, takich jak nadmierne krwawienie. Profilaktyka mechaniczna może zapewnić bierną lub automatyczną stymulację tkanki łydki, ale donoszono, że zapewnia ona ograniczoną skuteczność w poprawie przepływu krwi żylnej i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich. Biorąc pod uwagę dane ze Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, roczne wydatki ponoszone z powodu bezpośrednich i pośrednich kosztów wynikających z DVT szacuje się na 2-10 miliardów USD, a waha się to od 7 594 USD do 16 644 USD na pacjenta (Spyropoulos i Lin, 2007) ). Dlatego też, wdrażając zrobotyzowane urządzenie skarpetkowe, badacze mają nadzieję, że umożliwią klinicystom skupienie się na leczeniu pacjentów w celu powrotu do zdrowia po udarze bez martwienia się o inne komplikacje.
Przykurcze stawów, zwykle definiowane jako ograniczony bierny zakres ruchu stawów, są powszechne u osób ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak udar lub uraz rdzenia kręgowego. Czynniki ryzyka przykurczów stawów nie są dobrze poznane; jednak bezruch wydaje się być najważniejszym czynnikiem. Przykurcze stawów, szczególnie w stawach skokowych, mogą utrudniać chodzenie i powodować utratę równowagi, wysokie ryzyko upadków oraz ograniczenie udziału w życiu społecznym. Częstość występowania przykurczów stawu skokowego u hospitalizowanych pacjentów jest różna i waha się od 24% do 44%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym z ciężkim osłabieniem kończyn dolnych (skala MRC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni medycznie
- Zapytane przypadki zatorowości płucnej (PE) / zakrzepicy żył głębokich (DVT).
- Ograniczony zakres ruchu w stawie skokowym i stopie, w tym koński lub końsko-szpotawy deformacja
- Zapalenie skóry kończyn dolnych, owrzodzenie lub otwarta rana
- Ciężka spastyczność stawu skokowego (zmodyfikowana skala Ashwortha >2)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Przerywane pneumatyczne urządzenia uciskowe są stosowane w zapobieganiu DVT.
|
Konwencjonalne urządzenie używane w szpitalach
|
Eksperymentalny: Robotyczna skarpeta
Miękki siłownik robota stosowany w technologii projektowania skarpet do wykonywania zgięcia podeszwowego i grzbietowego stopy wokół stawu skokowego.
|
Miękki siłownik robota stosowany w technologii projektowania skarpet do wykonywania zgięcia podeszwowego i grzbietowego stopy wokół stawu skokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność DVT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność DVT wykryta w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym z kompresją dupleksową
|
4 tygodnie
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zakresu ruchu stawu skokowego w celu określenia wpływu na przykurcz stawu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSDVT001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Przerywana kompresja pneumatyczna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.ZakończonyObrzęk limfatyczny | Wtórny obrzęk limfatyczny | Przewlekła niewydolność żylna | Obrzęk limfatyczny kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Koya Medical, Inc.RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny, rak piersi | Ramię z obrzękiem limfatycznymStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacjaMałowodzie | Płyn owodniowy; Nieład
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie akcji serca | Nagła śmierć sercowaStany Zjednoczone