- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068338
Technologie de chaussette robotique pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et de la contracture articulaire
L'objectif de l'équipe de recherche est d'étudier les effets des chaussettes robotiques souples de l'équipe sur la dorsiflexion-plantaire assistée de la cheville et sur la promotion du flux sanguin veineux chez les patients victimes d'AVC. Plus précisément, les enquêteurs ont l'intention de 1) observer le développement de la contracture articulaire en termes d'amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville compte tenu de l'utilisation du dispositif 2) surveiller la présence de caillots sanguins dans les veines profondes en utilisant la compression Échographie duplex compte tenu de l'utilisation du dispositif chaussette.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une approche de robotique douce peut fournir un actionnement conforme pour simuler la dorsiflexion et la flexion plantaire naturelles de la cheville, ce qui favorisera par conséquent la circulation sanguine dans la partie inférieure de la jambe des patients victimes d'un AVC qui n'ont pas encore développé de contracture de l'articulation de la cheville. Cela empêchera l'apparition de TVP et le mouvement de l'articulation de la cheville atténuera la raideur. Cette intervention de chaussette robotisée vise à prévenir le développement d'une contracture de l'articulation de la cheville, de sorte que les contractures de la cheville établies seront exclues de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La solution de chaussette robotique proposée par l'investigateur est capable de fournir des exercices de cheville assistés par robot programmables aux patients alités chroniques, améliorant ainsi le flux sanguin veineux et empêchant les TVP et les contractures de l'articulation de la cheville. Par rapport à la prophylaxie mécanique conventionnelle telle que les dispositifs de compression pneumatique intermittents, la chaussette robotisée coûtera probablement près de cinq fois moins cher et générera potentiellement des économies patient/hôpital pouvant atteindre 2750 $ par patient. L'utilisation de la chaussette robotique augmentera également la productivité du thérapeute en automatisant les exercices thérapeutiques des patients alités, ce qui pourrait potentiellement faire économiser aux thérapeutes au moins 6 heures de travail par jour. L'utilisation de la chaussette robotisée dans les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers et les domiciles des patients réduira probablement les coûts des soins de santé et préviendra les effets secondaires, par rapport aux approches conventionnelles de prophylaxie de la TVP. En outre, cela ajoutera de nouvelles valeurs et de nouveaux avantages aux soins de santé publics en éliminant les coûts de traitement supplémentaires résultant des complications liées à la TVP, en augmentant la productivité des thérapeutes (en particulier compte tenu des contraintes croissantes en matière de main-d'œuvre et du vieillissement de la population), en optimisant le temps de traitement et en fin de compte en sauvant des vies précieuses.
Parmi les personnes diagnostiquées avec une TVP, 10 à 30 % meurent dans le mois suivant le diagnostic (Beckman et al., 2010), et dans le monde, 600 000 à 800 000 personnes meurent chaque année (worldthrombosisday.org). Cette recherche vise à réduire le risque de TVP grâce à une approche sûre non médicamenteuse en déplaçant continuellement l'articulation de la cheville en dorsiflexion-flexion plantaire à l'aide de la robotique douce. Les alternatives actuelles pour prévenir la TVP comprennent la prophylaxie pharmacologique telle que les médicaments anticoagulants, la prophylaxie mécanique telle que les dispositifs de compression pneumatique intermittents et les bas de compression, et les exercices de base assistés par un thérapeute pour prévenir les contractures de l'articulation de la cheville. La prophylaxie pharmacologique peut améliorer le flux sanguin veineux et prévenir la TVP, mais comporte le risque d'effets secondaires néfastes comme des saignements excessifs. La prophylaxie mécanique peut fournir une stimulation passive ou automatisée du tissu du mollet, mais il a été rapporté qu'elle offre une efficacité limitée pour améliorer le flux sanguin veineux et prévenir la TVP. Compte tenu des données des États-Unis et du Royaume-Uni, les dépenses annuelles encourues en raison des coûts directs et indirects résultant de la TVP sont estimées à environ 2 à 10 milliards de dollars américains et cela varie de 7 594 à 16 644 dollars américains par patient (Spyropoulos et Lin, 2007 ). Par conséquent, en mettant en œuvre le dispositif de chaussette robotique, les chercheurs espèrent permettre aux cliniciens de se concentrer sur le traitement des patients vers la récupération d'un AVC sans se soucier d'autres complications.
Les contractures articulaires, généralement définies comme une amplitude passive limitée des mouvements articulaires, sont courantes chez les personnes atteintes de troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. Les facteurs de risque des contractures articulaires ne sont pas bien compris ; cependant, l'immobilité semble être le facteur le plus important. Les contractures articulaires, en particulier dans les articulations de la cheville, peuvent entraver la capacité de marcher et entraîner une perte d'équilibre, un risque élevé de chutes et une participation restreinte aux activités sociales. La fréquence des contractures de la cheville chez les patients hospitalisés varie avec des taux de prévalence allant de 24 % à 44 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique avec faiblesse sévère des membres inférieurs (échelle MRC
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement instables
- Cas d'embolie pulmonaire (EP)/thrombose veineuse profonde (TVP) interrogés
- Amplitude de mouvement limitée de la cheville et du pied, y compris déformation en équin ou pied bot
- Dermatite des membres inférieurs, ulcère ou plaie ouverte
- Spasticité sévère de la cheville (échelle d'Ashworth modifiée > 2)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les dispositifs de compression pneumatique intermittents sont utilisés pour la prévention de la TVP.
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Dispositif conventionnel utilisé par les hôpitaux
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Expérimental: Robotique Chaussette
Actionneur robotique souple utilisé dans une technologie de conception de chaussettes pour effectuer une flexion plantaire et une flexion dorsale du pied autour de l'articulation de la cheville.
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Actionneur robotique souple utilisé dans une technologie de conception de chaussettes pour effectuer une flexion plantaire et une flexion dorsale du pied autour de l'articulation de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de TVP
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal est la présence d'une TVP détectée sur une échographie duplex de compression de dépistage
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4 semaines
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 4 semaines
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Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville pour déterminer l'effet sur la contracture articulaire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSDVT001
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