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Technologie de chaussette robotique pour la prévention de la thrombose veineuse profonde et de la contracture articulaire

18 juillet 2018 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

L'objectif de l'équipe de recherche est d'étudier les effets des chaussettes robotiques souples de l'équipe sur la dorsiflexion-plantaire assistée de la cheville et sur la promotion du flux sanguin veineux chez les patients victimes d'AVC. Plus précisément, les enquêteurs ont l'intention de 1) observer le développement de la contracture articulaire en termes d'amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville compte tenu de l'utilisation du dispositif 2) surveiller la présence de caillots sanguins dans les veines profondes en utilisant la compression Échographie duplex compte tenu de l'utilisation du dispositif chaussette.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une approche de robotique douce peut fournir un actionnement conforme pour simuler la dorsiflexion et la flexion plantaire naturelles de la cheville, ce qui favorisera par conséquent la circulation sanguine dans la partie inférieure de la jambe des patients victimes d'un AVC qui n'ont pas encore développé de contracture de l'articulation de la cheville. Cela empêchera l'apparition de TVP et le mouvement de l'articulation de la cheville atténuera la raideur. Cette intervention de chaussette robotisée vise à prévenir le développement d'une contracture de l'articulation de la cheville, de sorte que les contractures de la cheville établies seront exclues de cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La solution de chaussette robotique proposée par l'investigateur est capable de fournir des exercices de cheville assistés par robot programmables aux patients alités chroniques, améliorant ainsi le flux sanguin veineux et empêchant les TVP et les contractures de l'articulation de la cheville. Par rapport à la prophylaxie mécanique conventionnelle telle que les dispositifs de compression pneumatique intermittents, la chaussette robotisée coûtera probablement près de cinq fois moins cher et générera potentiellement des économies patient/hôpital pouvant atteindre 2750 $ par patient. L'utilisation de la chaussette robotique augmentera également la productivité du thérapeute en automatisant les exercices thérapeutiques des patients alités, ce qui pourrait potentiellement faire économiser aux thérapeutes au moins 6 heures de travail par jour. L'utilisation de la chaussette robotisée dans les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers et les domiciles des patients réduira probablement les coûts des soins de santé et préviendra les effets secondaires, par rapport aux approches conventionnelles de prophylaxie de la TVP. En outre, cela ajoutera de nouvelles valeurs et de nouveaux avantages aux soins de santé publics en éliminant les coûts de traitement supplémentaires résultant des complications liées à la TVP, en augmentant la productivité des thérapeutes (en particulier compte tenu des contraintes croissantes en matière de main-d'œuvre et du vieillissement de la population), en optimisant le temps de traitement et en fin de compte en sauvant des vies précieuses.

Parmi les personnes diagnostiquées avec une TVP, 10 à 30 % meurent dans le mois suivant le diagnostic (Beckman et al., 2010), et dans le monde, 600 000 à 800 000 personnes meurent chaque année (worldthrombosisday.org). Cette recherche vise à réduire le risque de TVP grâce à une approche sûre non médicamenteuse en déplaçant continuellement l'articulation de la cheville en dorsiflexion-flexion plantaire à l'aide de la robotique douce. Les alternatives actuelles pour prévenir la TVP comprennent la prophylaxie pharmacologique telle que les médicaments anticoagulants, la prophylaxie mécanique telle que les dispositifs de compression pneumatique intermittents et les bas de compression, et les exercices de base assistés par un thérapeute pour prévenir les contractures de l'articulation de la cheville. La prophylaxie pharmacologique peut améliorer le flux sanguin veineux et prévenir la TVP, mais comporte le risque d'effets secondaires néfastes comme des saignements excessifs. La prophylaxie mécanique peut fournir une stimulation passive ou automatisée du tissu du mollet, mais il a été rapporté qu'elle offre une efficacité limitée pour améliorer le flux sanguin veineux et prévenir la TVP. Compte tenu des données des États-Unis et du Royaume-Uni, les dépenses annuelles encourues en raison des coûts directs et indirects résultant de la TVP sont estimées à environ 2 à 10 milliards de dollars américains et cela varie de 7 594 à 16 644 dollars américains par patient (Spyropoulos et Lin, 2007 ). Par conséquent, en mettant en œuvre le dispositif de chaussette robotique, les chercheurs espèrent permettre aux cliniciens de se concentrer sur le traitement des patients vers la récupération d'un AVC sans se soucier d'autres complications.

Les contractures articulaires, généralement définies comme une amplitude passive limitée des mouvements articulaires, sont courantes chez les personnes atteintes de troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. Les facteurs de risque des contractures articulaires ne sont pas bien compris ; cependant, l'immobilité semble être le facteur le plus important. Les contractures articulaires, en particulier dans les articulations de la cheville, peuvent entraver la capacité de marcher et entraîner une perte d'équilibre, un risque élevé de chutes et une participation restreinte aux activités sociales. La fréquence des contractures de la cheville chez les patients hospitalisés varie avec des taux de prévalence allant de 24 % à 44 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- AVC ischémique ou hémorragique avec faiblesse sévère des membres inférieurs (échelle MRC

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement instables
  • Cas d'embolie pulmonaire (EP)/thrombose veineuse profonde (TVP) interrogés
  • Amplitude de mouvement limitée de la cheville et du pied, y compris déformation en équin ou pied bot
  • Dermatite des membres inférieurs, ulcère ou plaie ouverte
  • Spasticité sévère de la cheville (échelle d'Ashworth modifiée > 2)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Les dispositifs de compression pneumatique intermittents sont utilisés pour la prévention de la TVP.
Dispositif conventionnel utilisé par les hôpitaux
Expérimental: Robotique Chaussette
Actionneur robotique souple utilisé dans une technologie de conception de chaussettes pour effectuer une flexion plantaire et une flexion dorsale du pied autour de l'articulation de la cheville.
Actionneur robotique souple utilisé dans une technologie de conception de chaussettes pour effectuer une flexion plantaire et une flexion dorsale du pied autour de l'articulation de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de TVP
Délai: 4 semaines
Le résultat principal est la présence d'une TVP détectée sur une échographie duplex de compression de dépistage
4 semaines
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 4 semaines
Mesure de l'amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville pour déterminer l'effet sur la contracture articulaire
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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