- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03068338
Technologie robotických ponožek pro prevenci hluboké žilní trombózy a kontraktury kloubů
Cílem výzkumného týmu je prozkoumat účinky týmových měkkých robotických ponožek při poskytování asistované dorzální flexe kotníku-plantarflexe a podpoře žilního průtoku krve u pacientů s mrtvicí. Konkrétně mají vyšetřovatelé v úmyslu 1) sledovat vývoj kloubní kontraktury z hlediska rozsahu pohybu hlezenního kloubu při použití přístroje 2) sledovat přítomnost krevních sraženin v hlubokých žilách pomocí kompresní duplexní ultrasonografie vzhledem k použití ponožkového zařízení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že měkký robotický přístup může poskytnout poddajnou aktivaci pro simulaci přirozené dorzální flexe kotníku a plantarflexe, což následně podpoří krevní oběh v dolní části nohy pacientů s mrtvicí, u kterých se předtím nevyvinula kontraktura hlezenního kloubu. Tím se zabrání vzniku DVT a pohyb v hlezenním kloubu zmírní ztuhlost. Tato robotická intervence ponožek má zabránit rozvoji kontraktury hlezenního kloubu, takže vzniklé kontraktury kotníku budou z této studie vyloučeny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení robotických ponožek navržené výzkumným pracovníkem je schopno poskytovat programovatelná roboticky asistovaná cvičení kotníku chronickým pacientům upoutaným na lůžko, a tím zlepšit žilní průtok krve a zabránit DVT a kontrakturám hlezenního kloubu. Ve srovnání s konvenční mechanickou profylaxií, jako jsou zařízení s přerušovanou pneumatickou kompresí, bude robotická ponožka pravděpodobně stát téměř pětkrát méně a potenciálně generuje úspory pro pacienta/nemocnici až 2750 USD na pacienta. Použití robotické ponožky také zvýší produktivitu terapeuta prostřednictvím automatizace terapeutických cvičení pacientů upoutaných na lůžko, což by potenciálně mohlo terapeutům ušetřit nejméně 6 pracovních hodin denně. Použití robotické ponožky v nemocnicích, pečovatelských domech a vlastních domovech pacientů pravděpodobně sníží náklady na zdravotní péči a zabrání vedlejším účinkům ve srovnání s konvenčními přístupy profylaxe hluboké žilní trombózy. Kromě toho přidá nové hodnoty a výhody veřejné zdravotní péči tím, že odstraní dodatečné náklady na léčbu vyplývající z komplikací souvisejících s DVT, zvýší produktivitu terapeutů (zejména s ohledem na rostoucí omezení pracovních sil a šedivění populace), optimalizuje dobu terapie a v konečném důsledku zachrání drahocenné životy.
Mezi těmi, u kterých byla diagnostikována DVT, 10–30 % umírá do 1 měsíce od diagnózy (Beckman et al., 2010) a celosvětově ročně zemře 600 000–800 000 lidí (worldthrombosisday.org). Tento výzkum se snaží snížit riziko hluboké žilní trombózy prostřednictvím bezpečného přístupu bez použití léků kontinuálním pohybem hlezenního kloubu do dorzální flexe-plantarflexe pomocí měkké robotiky. Současné alternativy prevence hluboké žilní trombózy zahrnují farmakologickou profylaxi, jako jsou antikoagulační léky, mechanickou profylaxi, jako jsou intermitentní pneumatická kompresní zařízení a kompresivní punčochy, a základní cvičení s pomocí terapeuta k prevenci kontraktur hlezenního kloubu. Farmakologická profylaxe může zlepšit žilní průtok krve a zabránit hluboké žilní trombóze, ale vystavuje se riziku škodlivých vedlejších účinků, jako je nadměrné krvácení. Mechanická profylaxe může poskytnout pasivní nebo automatickou stimulaci lýtkové tkáně, ale bylo hlášeno, že poskytuje omezenou účinnost při zlepšování žilního průtoku krve a prevenci DVT. Vezmeme-li v úvahu údaje ze Spojených států a Spojeného království, roční výdaje vzniklé v důsledku přímých a nepřímých nákladů plynoucích z DVT jsou přibližně 2–10 miliard USD a pohybují se v rozmezí od 7 594 USD do 16 644 USD na pacienta (Spyropoulos a Lin, 2007 ). Proto výzkumníci doufají, že zavedením robotického ponožkového zařízení umožní lékařům zaměřit se na léčbu pacientů k zotavení z mrtvice bez obav z dalších komplikací.
Kloubní kontraktury, obvykle definované jako omezený pasivní rozsah pohybu kloubu, jsou běžné u lidí s neurologickými stavy, jako je mrtvice nebo poranění míchy. Rizikové faktory pro kloubní kontraktury nejsou dobře známy; zdá se však, že nejdůležitějším faktorem je nehybnost. Kloubní kontraktury, zejména v hlezenních kloubech, mohou bránit schopnosti chůze a způsobit ztrátu rovnováhy, vysoké riziko pádů a omezenou účast na společenských aktivitách. Frekvence kontraktur kotníku u hospitalizovaných pacientů kolísá s prevalencí v rozmezí od 24 % do 44 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí s těžkou slabostí dolních končetin (MRC stupnice
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní pacienti
- Dotazované případy plicní embolie (PE) / hluboké žilní trombózy (DVT).
- Omezený rozsah pohybu v kotníku a chodidle včetně deformity equinus nebo kyjové nohy
- Dermatitida dolních končetin, vřed nebo otevřená rána
- Těžká spasticita kotníku (upravená Ashworthova škála >2)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
K prevenci DVT se používají intermitentní pneumatická kompresní zařízení.
|
Konvenční zařízení používané v nemocnicích
|
Experimentální: Robotická ponožka
Měkký robotický aktuátor používaný v technologii designu ponožek k provádění plantární flexe a dorzální flexe nohy kolem hlezenního kloubu.
|
Měkký robotický aktuátor používaný v technologii designu ponožek k provádění plantární flexe a dorzální flexe nohy kolem hlezenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost DVT
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním výsledkem je přítomnost hluboké žilní trombózy detekovaná na screeningové kompresní duplexní ultrasonografii
|
4 týdny
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 4 týdny
|
Měření rozsahu pohybu hlezenního kloubu k určení vlivu na kontrakturu kloubu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spyropoulos AC, Lin J. Direct medical costs of venous thromboembolism and subsequent hospital readmission rates: an administrative claims analysis from 30 managed care organizations. J Manag Care Pharm. 2007 Jul-Aug;13(6):475-86. doi: 10.18553/jmcp.2007.13.6.475.
- Beckman MG, Hooper WC, Critchley SE, Ortel TL. Venous thromboembolism: a public health concern. Am J Prev Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):S495-501. doi: 10.1016/j.amepre.2009.12.017.
- Roderick P, Ferris G, Wilson K, Halls H, Jackson D, Collins R, Baigent C. Towards evidence-based guidelines for the prevention of venous thromboembolism: systematic reviews of mechanical methods, oral anticoagulation, dextran and regional anaesthesia as thromboprophylaxis. Health Technol Assess. 2005 Dec;9(49):iii-iv, ix-x, 1-78. doi: 10.3310/hta9490.
- Mazzone C, Chiodo GF, Sandercock P, Miccio M, Salvi R. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD001922. doi: 10.1002/14651858.CD001922.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSDVT001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Přerušovaná pneumatická komprese
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Göteborg UniversityUniversity of Manitoba; University of Pennsylvania; Swedish National Road and...DokončenoKognitivní změna | Poruchy spánku | Metabolická porucha | Vystavení hluku | Spánková hygienaŠvédsko
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationNábor
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy