Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie robotických ponožek pro prevenci hluboké žilní trombózy a kontraktury kloubů

18. července 2018 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Cílem výzkumného týmu je prozkoumat účinky týmových měkkých robotických ponožek při poskytování asistované dorzální flexe kotníku-plantarflexe a podpoře žilního průtoku krve u pacientů s mrtvicí. Konkrétně mají vyšetřovatelé v úmyslu 1) sledovat vývoj kloubní kontraktury z hlediska rozsahu pohybu hlezenního kloubu při použití přístroje 2) sledovat přítomnost krevních sraženin v hlubokých žilách pomocí kompresní duplexní ultrasonografie vzhledem k použití ponožkového zařízení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že měkký robotický přístup může poskytnout poddajnou aktivaci pro simulaci přirozené dorzální flexe kotníku a plantarflexe, což následně podpoří krevní oběh v dolní části nohy pacientů s mrtvicí, u kterých se předtím nevyvinula kontraktura hlezenního kloubu. Tím se zabrání vzniku DVT a pohyb v hlezenním kloubu zmírní ztuhlost. Tato robotická intervence ponožek má zabránit rozvoji kontraktury hlezenního kloubu, takže vzniklé kontraktury kotníku budou z této studie vyloučeny.

Přehled studie

Detailní popis

Řešení robotických ponožek navržené výzkumným pracovníkem je schopno poskytovat programovatelná roboticky asistovaná cvičení kotníku chronickým pacientům upoutaným na lůžko, a tím zlepšit žilní průtok krve a zabránit DVT a kontrakturám hlezenního kloubu. Ve srovnání s konvenční mechanickou profylaxií, jako jsou zařízení s přerušovanou pneumatickou kompresí, bude robotická ponožka pravděpodobně stát téměř pětkrát méně a potenciálně generuje úspory pro pacienta/nemocnici až 2750 USD na pacienta. Použití robotické ponožky také zvýší produktivitu terapeuta prostřednictvím automatizace terapeutických cvičení pacientů upoutaných na lůžko, což by potenciálně mohlo terapeutům ušetřit nejméně 6 pracovních hodin denně. Použití robotické ponožky v nemocnicích, pečovatelských domech a vlastních domovech pacientů pravděpodobně sníží náklady na zdravotní péči a zabrání vedlejším účinkům ve srovnání s konvenčními přístupy profylaxe hluboké žilní trombózy. Kromě toho přidá nové hodnoty a výhody veřejné zdravotní péči tím, že odstraní dodatečné náklady na léčbu vyplývající z komplikací souvisejících s DVT, zvýší produktivitu terapeutů (zejména s ohledem na rostoucí omezení pracovních sil a šedivění populace), optimalizuje dobu terapie a v konečném důsledku zachrání drahocenné životy.

Mezi těmi, u kterých byla diagnostikována DVT, 10–30 % umírá do 1 měsíce od diagnózy (Beckman et al., 2010) a celosvětově ročně zemře 600 000–800 000 lidí (worldthrombosisday.org). Tento výzkum se snaží snížit riziko hluboké žilní trombózy prostřednictvím bezpečného přístupu bez použití léků kontinuálním pohybem hlezenního kloubu do dorzální flexe-plantarflexe pomocí měkké robotiky. Současné alternativy prevence hluboké žilní trombózy zahrnují farmakologickou profylaxi, jako jsou antikoagulační léky, mechanickou profylaxi, jako jsou intermitentní pneumatická kompresní zařízení a kompresivní punčochy, a základní cvičení s pomocí terapeuta k prevenci kontraktur hlezenního kloubu. Farmakologická profylaxe může zlepšit žilní průtok krve a zabránit hluboké žilní trombóze, ale vystavuje se riziku škodlivých vedlejších účinků, jako je nadměrné krvácení. Mechanická profylaxe může poskytnout pasivní nebo automatickou stimulaci lýtkové tkáně, ale bylo hlášeno, že poskytuje omezenou účinnost při zlepšování žilního průtoku krve a prevenci DVT. Vezmeme-li v úvahu údaje ze Spojených států a Spojeného království, roční výdaje vzniklé v důsledku přímých a nepřímých nákladů plynoucích z DVT jsou přibližně 2–10 miliard USD a pohybují se v rozmezí od 7 594 USD do 16 644 USD na pacienta (Spyropoulos a Lin, 2007 ). Proto výzkumníci doufají, že zavedením robotického ponožkového zařízení umožní lékařům zaměřit se na léčbu pacientů k zotavení z mrtvice bez obav z dalších komplikací.

Kloubní kontraktury, obvykle definované jako omezený pasivní rozsah pohybu kloubu, jsou běžné u lidí s neurologickými stavy, jako je mrtvice nebo poranění míchy. Rizikové faktory pro kloubní kontraktury nejsou dobře známy; zdá se však, že nejdůležitějším faktorem je nehybnost. Kloubní kontraktury, zejména v hlezenních kloubech, mohou bránit schopnosti chůze a způsobit ztrátu rovnováhy, vysoké riziko pádů a omezenou účast na společenských aktivitách. Frekvence kontraktur kotníku u hospitalizovaných pacientů kolísá s prevalencí v rozmezí od 24 % do 44 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí s těžkou slabostí dolních končetin (MRC stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní pacienti
  • Dotazované případy plicní embolie (PE) / hluboké žilní trombózy (DVT).
  • Omezený rozsah pohybu v kotníku a chodidle včetně deformity equinus nebo kyjové nohy
  • Dermatitida dolních končetin, vřed nebo otevřená rána
  • Těžká spasticita kotníku (upravená Ashworthova škála >2)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
K prevenci DVT se používají intermitentní pneumatická kompresní zařízení.
Konvenční zařízení používané v nemocnicích
Experimentální: Robotická ponožka
Měkký robotický aktuátor používaný v technologii designu ponožek k provádění plantární flexe a dorzální flexe nohy kolem hlezenního kloubu.
Měkký robotický aktuátor používaný v technologii designu ponožek k provádění plantární flexe a dorzální flexe nohy kolem hlezenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost DVT
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem je přítomnost hluboké žilní trombózy detekovaná na screeningové kompresní duplexní ultrasonografii
4 týdny
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 4 týdny
Měření rozsahu pohybu hlezenního kloubu k určení vlivu na kontrakturu kloubu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Přerušovaná pneumatická komprese

3
Předplatit