介護者の心臓の健康のための農村介入 (RICHH)
介護者の心臓の健康のための農村介入 (RICHH)
治験責任医師は、慢性疾患の成人患者の主介護者 280 人を対象に、介護者の心臓の健康のための農村介入 (RICHH) の有効性を検証するため、2 群無作為化対照試験を実施しています。 CVDの危険因子、自己管理行動、および抑うつ症状に対するRICHH介入の即時(4か月)および長期(12か月)の効果は、通常のケアと比較されます。 研究者はまた、男性と女性の介護者の間に多くの違いがあることを考慮して、介入の結果に対する性別の緩和効果をテストします。
特定の目的 1: 4 か月および 12 か月での CVD 危険因子 (すなわち、脂質プロファイル、体格指数、および血圧) の主要な結果に対する RICHH 介入の効果を判断すること。
仮説 1: 介入群は、4 か月および 12 か月の時点で、通常の治療群よりも脂質プロファイル、体格指数、および血圧の結果が良好です。
特定の目的 2: 自己管理行動 (すなわち、食事の質、身体活動レベル、および特定の CVD 健康行動への自己報告の順守) に対する RICHH 介入の効果を判断すること。
仮説 2: 介入グループは、4 か月および 12 か月の時点で、通常のケア グループよりも食事の質が高く、身体活動レベルが高く、特定の CVD 健康行動を順守している.
特定の目的 3: 抑うつ症状に対する RICHH の効果を生後 4 か月および 12 か月で判断すること。
仮説 3: 介入を受けた介護者は、4 か月および 12 か月の時点で、通常のケアを受けている介護者よりも抑うつ症状のレベルが低くなります。
特定の目的 4: アウトカムに対する介入効果が介護者の性別によって異なるかどうかを評価すること。
仮説 4: 4 か月および 12 か月の時点で、女性の介護者と比較して、男性の効果が強くなる。
影響: 提案された研究は、必要な CVD リスク予防、および CVD リスクの軽減と自己管理が困難な困難な環境に住む農村部の介護者に健康増進を提供するため、介護者の心血管の健康と生活の質に大きな影響を与えます。 この介入は、米国の農村環境に住む介護者の健康を大幅に改善する可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40535
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性疾患患者の主な家族の農村介護者
- 患者のケアを 6 か月以上提供した
- -同意プロセスの理解を妨げる認知障害がない
除外基準:
- 慢性薬物乱用
- 現在進行中のがん
- -参加者の自己管理に従事する能力を制限する、または今後12か月で介護者が必要になる可能性が高い身体的または感情的な障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リッチ介入
RICHH 介入は、CVD リスク軽減に従事する介護者の知識、スキル、および動機付けを促進する、教育行動およびカウンセリング介入です。
介入は、すべての参加者に提供されるミニ iPad のビデオ会議テクノロジを使用して、自宅の介護者に個別に配信されます。
参加者は、調査の最後にミニ iPad を保持します。
このプログラムは、週 12 回のセッション [30 ~ 45 分] に続いて、隔週 [隔週] の 8 回のブースター セッションと、ビデオ会議プログラムを使用して介護者の希望する時間に開催される月 6 回のブースター セッションで構成されます。
認知行動療法認定の心臓精神科専門看護師が介入を行います。
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全体的な健康心血管疾患 (CVD) のセルフケア リスク低減介入
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケア コントロール グループは、ケア提供者が、米国心臓協会からの関連リンクとともに、介護者および CVD リスク軽減パンフレットが PDF 形式でロードされたミニ iPad を受け取るアテンション プラセボ介入を受けます。
研究者は、心血管疾患の危険因子を持っていることを知らない参加者のベースライン検査で特定する可能性があるため、少なくともこれらに通常のケアを提供しないことは非倫理的です.
したがって、研究に登録され、研究者が CVD 危険因子を特定したすべての個人は、特定された CVD 危険因子の管理のためにプライマリケア提供者に紹介されます。
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プライマリケア提供者への紹介
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア検査に由来する脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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ポイントオブケア検査による脂質プロファイル
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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身長と体重から算出したBody Mass Index(kg/m2)の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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身長と体重から算出されるボディマス指数
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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MmHgでの血圧の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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血圧
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事頻度アンケートで測定した食事の質の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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食事の質
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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PHQ-9を使用して測定された抑うつ症状
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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アクチグラフィーで測定した身体活動レベルの変化 (24 時間あたりの歩数)
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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Withings actigraphを使用して評価された身体活動レベル
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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医療転帰研究からの特定アドヒアランス スケール スコアを使用して測定されたアドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 12 か月
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医療転帰研究からの特定アドヒアランス スケールを使用したアドヒアランス
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ベースライン、4 か月および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Debra K Moser, PhD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01NR016824 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。