Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landdistriktsintervention til omsorgspersoners hjertesundhed (RICHH)

20. januar 2025 opdateret af: Debra Moser

Landdistriktsintervention for omsorgspersoners hjertesundhed (RICHH)

Efterforskerne tester et randomiseret, kontrolleret forsøg i to grupper med 280 primære plejere af voksne patienter med en kronisk sygdom for at teste effektiviteten af ​​Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH). Umiddelbare (4-måneders) og langsigtede (12-måneders) effekter af RICHH-interventionen på CVD-risikofaktorer, selvledelsesadfærd og depressive symptomer vil blive sammenlignet med sædvanlig behandling. Efterforskerne vil også teste den modererende effekt af køn på interventionsresultater, givet de mange forskelle mellem mandlige og kvindelige plejere.

Specifikt mål 1: At bestemme virkningerne af RICHH-interventionen på de primære resultater af CVD-risikofaktorer (dvs. lipidprofil, body mass index og blodtryk) efter 4 og 12 måneder.

Hypotese 1: Interventionsgruppen vil have bedre lipidprofil, body mass index og blodtryksresultater end den sædvanlige plejegruppe efter 4 og 12 måneder.

Specifikt mål 2: At bestemme virkningerne af RICHH-interventionen på selvledelsesadfærd (dvs. kostkvalitet, fysisk aktivitetsniveau og selvrapportering af overholdelse af specifik CVD-sundhedsadfærd).

Hypotese 2: Interventionsgruppen vil have bedre kostkvalitet, højere fysisk aktivitetsniveau og bedre overholdelse af specifikke CVD-sundhedsadfærd end den sædvanlige plejegruppe efter 4 og 12 måneder.

Specifikt mål 3: At bestemme virkningerne af RICHH på depressive symptomer efter 4 og 12 måneder.

Hypotese 3: Pårørende, der modtager interventionen, vil have lavere niveauer af depressive symptomer end pårørende, der modtager sædvanlig pleje efter 4 og 12 måneder.

Specifikt mål 4: At evaluere, om interventionseffekter på resultater vil variere efter plejepersonales køn.

Hypotese 4: Effekterne vil være stærkere for mænd sammenlignet med kvindelige plejere efter 4 og 12 måneder.

Virkning: Den foreslåede undersøgelse vil have en væsentlig indvirkning på plejepersonales kardiovaskulære sundhed og livskvalitet, fordi den vil give nødvendig forebyggelse af CVD-risiko og sundhedsfremme til landdistriktsplejere, der lever i nødlidende miljøer, hvor CVD-risikoreduktion og selvstyring er vanskelig. Interventionen rummer potentialet til at skabe store forbedringer i sundheden blandt plejere, der bor i landlige omgivelser i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40535
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær familie, landdistriktsplejer af patienter med kroniske sygdomme
  • ydet pleje til patienten i > 6 måneder
  • ingen kognitiv svækkelse, der ville udelukke forståelsen af ​​samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk stofmisbrug
  • nuværende aktiv kræftsygdom
  • enhver fysisk eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse, der begrænser deltagernes evner til at engagere sig i selvledelse, eller som sandsynligvis vil resultere i behov for en omsorgsperson inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RICHH Intervention
RICHH-interventionen er en pædagogisk adfærds- og rådgivningsintervention, der fremmer pårørendes viden, færdigheder og motivation til at engagere sig i CVD-risikoreduktion. Interventionen leveres individuelt til pårørende i deres hjem ved hjælp af videokonferenceteknologi på mini-iPads, som vi leverer til alle deltagere. Deltagerne beholder mini-iPad'erne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Programmet består af 12 ugentlige sessioner [30-45 minutter] efterfulgt af 8 to-ugentlige [hver anden uge] booster-sessioner og 6 månedlige booster-sessioner, der vil blive afholdt på plejepersonalets foretrukne tidspunkter ved hjælp af et videokonferenceprogram. En hjertepsykiatrisk avanceret praksis sygeplejerske certificeret kognitiv adfærdsterapi vil levere interventionen.
Adfærdsmæssigt: RICHH Intervention
Hjerte-kar-sygdom (CVD) egenomsorgsrisikoreduktionsintervention
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejekontrolgruppe vil modtage en opmærksomhedsplacebo-intervention, hvor plejepersonalet vil modtage mini-iPads fyldt med Caregiver og CVD-risikoreduktionshæfter i PDF-format sammen med de tilhørende links fra American Heart Association. Fordi efterforskerne kan identificere CVD-risikofaktorer i baseline test hos deltagere, som ikke ved, de har dem, ville det være uetisk ikke at yde i det mindste sædvanlig pleje til disse. Således vil alle personer, der er tilmeldt undersøgelsen, og i hvem efterforskerne identificerer CVD-risikofaktorer, blive henvist til en primær plejeudbyder til håndtering af de identificerede CVD-risikofaktorer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Henvisning til primær behandler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil Afledt af point-of-care test
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
lipidprofil fra point-of-care test
Baseline, 4 og 12 måneder
Ændring i Body Mass Index (kg/m2) beregnet ud fra højde og vægt
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
kropsmasseindeks beregnet ud fra højde og vægt
Baseline, 4 og 12 måneder
Ændring i blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
blodtryk
Baseline, 4 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet målt ved spørgeskemaet om fødevarefrekvens
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
kost kvalitet
Baseline, 4 og 12 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
depressive symptomer målt med PHQ-9
Baseline, 4 og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (trin pr. 24 timer) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af Withings actigraph
Baseline, 4 og 12 måneder
Ændring i overholdelse målt ved hjælp af den specifikke overholdelsesskala-score fra Medical Outcomes Study
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
overholdelse ved hjælp af Specific Adherence Scale fra Medical Outcomes Study
Baseline, 4 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debra Moser

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR016824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med RICHH Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner