Landsbygdsintervention för vårdgivares hjärthälsa (RICHH)
Landsbygdsintervention för vårdgivares hjärthälsa (RICHH)
Utredarna testar en randomiserad, kontrollerad studie i två grupper med 280 primärvårdare för vuxna patienter med en kronisk sjukdom för att testa effekten av Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH). Omedelbara (4-månaders) och långsiktiga (12-månaders) effekter av RICHH-interventionen på CVD-riskfaktorer, självhanteringsbeteenden och depressiva symtom kommer att jämföras med vanlig vård. Utredarna kommer också att testa den modererande effekten av kön på interventionsresultat, med tanke på de många skillnaderna mellan manliga och kvinnliga vårdgivare.
Specifikt mål 1: Att bestämma effekterna av RICHH-interventionen på de primära resultaten av CVD-riskfaktorer (d.v.s. lipidprofil, kroppsmassaindex och blodtryck) efter 4 och 12 månader.
Hypotes 1: Interventionsgruppen kommer att ha bättre lipidprofil, kroppsmassaindex och blodtrycksresultat än den vanliga vårdgruppen vid 4 och 12 månader.
Specifikt mål 2: Att bestämma effekterna av RICHH-interventionen på självförvaltningsbeteenden (d.v.s. dietkvalitet, fysisk aktivitetsnivå och självrapportering efter specifika CVD-hälsobeteenden).
Hypotes 2: Interventionsgruppen kommer att ha bättre kostkvalitet, högre fysiska aktivitetsnivåer och bättre följsamhet till specifika CVD-hälsobeteenden än den vanliga vårdgruppen vid 4 och 12 månader.
Specifikt mål 3: Att bestämma effekterna av RICHH på depressiva symtom vid 4 och 12 månader.
Hypotes 3: Vårdgivare som får interventionen kommer att ha lägre nivåer av depressiva symtom än vårdgivare som får vanlig vård vid 4 och 12 månader.
Specifikt mål 4: Att utvärdera om interventionseffekter på utfall kommer att skilja sig åt beroende på vårdgivares kön.
Hypotes 4: Effekterna kommer att vara starkare för män jämfört med kvinnliga vårdgivare vid 4 och 12 månader.
Effekt: Den föreslagna studien kommer att ha en betydande inverkan på vårdgivares kardiovaskulära hälsa och livskvalitet eftersom den kommer att ge nödvändig förebyggande av CVD-risker och hälsofrämjande för vårdgivare på landsbygden som lever i nödställda miljöer där CVD-riskminskning och självhantering är svår. Interventionen har potential att skapa stora förbättringar av hälsan bland vårdgivare som bor på landsbygden i USA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40535
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär familjevårdare på landsbygden för patienter med kroniska sjukdomar
- gett patienten vård i > 6 månader
- ingen kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra förståelse av samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- kroniskt drogmissbruk
- nuvarande aktiv cancer
- någon fysisk eller känslomässig funktionsnedsättning som begränsar deltagarnas förmåga att engagera sig i självförvaltning eller som sannolikt kommer att resultera i att de behöver en vårdgivare under de kommande 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RICHH Intervention
RICHH-interventionen är en pedagogisk beteende- och rådgivningsintervention som främjar vårdgivares kunskaper, färdigheter och motivation att engagera sig i CVD-riskminskning.
Interventionen levereras individuellt till vårdgivare i deras hem med hjälp av videokonferensteknik på mini-iPads som vi tillhandahåller alla deltagare.
Deltagarna behåller mini-iPads i slutet av studien.
Programmet består av 12 veckosessioner [30-45 minuter] följt av 8 boostersessioner varannan vecka [varannan vecka] och 6 månatliga boostersessioner som kommer att hållas vid vårdgivarnas föredragna tider med hjälp av ett videokonferensprogram.
En hjärtpsykiatrisk avancerad sjuksköterska certifierad kognitiv beteendeterapi kommer att leverera interventionen.
|
Intervention för att minska risken för att minska risken för egenvård av hjärt-kärlsjukdomar (CVD).
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att få en uppmärksamhetsplacebointervention där vårdgivarna kommer att få mini-iPads laddade med broschyrer för Caregiver och CVD-riskminskning i PDF-format tillsammans med tillhörande länkar från American Heart Association.
Eftersom utredarna kan identifiera CVD-riskfaktorer i baslinjetestning hos deltagare som inte vet att de har dem, skulle det vara oetiskt att inte ge åtminstone vanlig vård för dessa.
Således kommer alla individer som är inskrivna i studien och i vilka utredarna identifierar CVD-riskfaktorer att få remiss till en primärvårdsleverantör för hantering av de identifierade CVD-riskfaktorerna.
|
Remiss till primärvårdare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipidprofilen härledd från point-of-care testning
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
lipidprofil från point-of-care testning
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (kg/m2) beräknat från längd och vikt
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
body mass index beräknat från längd och vikt
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
|
Förändring i blodtryck i mmHg
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
blodtryck
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkvalitet mätt med Food Frequency Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
kostkvalitet
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
depressiva symtom mätt med PHQ-9
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (steg per 24 timmar) mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
fysiska aktivitetsnivåer utvärderade med Withings actigraph
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
|
Förändring i följsamhet mätt med hjälp av den specifika följsamhetsskalan från Medical Outcomes Study
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 månader
|
efterlevnad med hjälp av Specific Adherence Scale från Medical Outcomes Study
|
Baslinje, 4 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01NR016824 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .