Intervention rurale pour la santé cardiaque des aidants (RICHH)
Intervention rurale pour la santé cardiaque des aidants naturels (RICHH)
Les chercheurs testent un essai contrôlé randomisé en deux groupes avec 280 soignants principaux de patients adultes atteints d'une maladie chronique pour tester l'efficacité de l'intervention rurale pour la santé cardiaque des soignants (RICHH). Les effets immédiats (4 mois) et à long terme (12 mois) de l'intervention RICHH sur les facteurs de risque de MCV, les comportements d'autogestion et les symptômes dépressifs seront comparés aux soins habituels. Les enquêteurs testeront également l'effet modérateur du sexe sur les résultats de l'intervention, compte tenu des nombreuses différences entre les hommes et les femmes soignants.
Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets de l'intervention RICHH sur les principaux critères de jugement des facteurs de risque de MCV (c'est-à-dire le profil lipidique, l'indice de masse corporelle et la tension artérielle) à 4 et 12 mois.
Hypothèses 1 : Le groupe d'intervention aura de meilleurs résultats en matière de profil lipidique, d'indice de masse corporelle et de tension artérielle que le groupe de soins habituels à 4 et 12 mois.
Objectif spécifique 2 : Déterminer les effets de l'intervention RICHH sur les comportements d'autogestion (c.
Hypothèses 2 : Le groupe d'intervention aura une meilleure qualité de régime, des niveaux d'activité physique plus élevés et une meilleure adhérence aux comportements de santé spécifiques aux MCV que le groupe de soins habituels à 4 et 12 mois.
Objectif spécifique 3 : Déterminer les effets de RICHH sur les symptômes dépressifs à 4 et 12 mois.
Hypothèses 3 : Les soignants bénéficiant de l'intervention auront des niveaux de symptômes dépressifs inférieurs à ceux des soignants recevant des soins habituels à 4 et 12 mois.
Objectif spécifique 4 : Évaluer si les effets de l'intervention sur les résultats différeront selon le sexe des soignants.
Hypothèses 4 : Les effets seront plus forts pour les hommes que pour les femmes soignantes à 4 et 12 mois.
Impact : L'étude proposée aura un impact substantiel sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie des soignants, car elle fournira une prévention des risques cardiovasculaires et une promotion de la santé nécessaires aux soignants ruraux vivant dans des environnements en détresse où la réduction des risques cardiovasculaires et l'autogestion sont difficiles. L'intervention a le potentiel de produire des améliorations majeures de la santé des soignants vivant dans des environnements ruraux aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40535
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- principal aidant familial rural de patients atteints de maladies chroniques
- a fourni des soins au patient pendant > 6 mois
- aucune déficience cognitive qui empêcherait de comprendre le processus de consentement
Critère d'exclusion:
- toxicomanie chronique
- cancer actif actuel
- toute déficience physique ou émotionnelle qui limite la capacité des participants à s'autogérer ou qui est susceptible d'entraîner le besoin d'un soignant au cours des 12 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention RICHH
L'intervention RICHH est une intervention éducative-comportementale et de conseil qui promeut les connaissances, les compétences et la motivation des soignants à s'engager dans la réduction des risques de MCV.
L'intervention est délivrée individuellement aux soignants à leur domicile grâce à la technologie de visioconférence sur mini-iPads que nous fournissons à tous les participants.
Les participants gardent les mini-iPads à la fin de l'étude.
Le programme consiste en 12 séances hebdomadaires [30-45 minutes] suivies de 8 séances de rappel toutes les deux semaines [toutes les deux semaines] et de 6 séances de rappel mensuelles qui auront lieu aux heures préférées des soignants à l'aide d'un programme de vidéoconférence.
Une infirmière en pratique avancée en psychiatrie cardiaque certifiée en thérapie cognitivo-comportementale effectuera l'intervention.
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Intervention de réduction des risques de maladies cardiovasculaires (MCV) pour l'ensemble de la santé
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de contrôle des soins habituels recevra une intervention placebo d'attention dans laquelle les soignants recevront des mini-iPads contenant des brochures sur la réduction des risques de soignant et de MCV au format PDF ainsi que les liens associés de l'American Heart Association.
Étant donné que les enquêteurs peuvent identifier les facteurs de risque de MCV lors des tests de base chez les participants qui ne savent pas qu'ils en sont atteints, il serait contraire à l'éthique de ne pas leur fournir au moins les soins habituels.
Ainsi, toutes les personnes inscrites à l'étude et chez qui les chercheurs identifient des facteurs de risque de MCV seront aiguillées vers un prestataire de soins primaires pour la prise en charge des facteurs de risque de MCV identifiés.
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Orientation vers un fournisseur de soins primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil lipidique Dérivé des tests au point de service
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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profil lipidique à partir de tests au point de service
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Baseline, 4 et 12 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (kg/m2) calculé à partir de la taille et du poids
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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indice de masse corporelle calculé à partir de la taille et du poids
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Baseline, 4 et 12 mois
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Modification de la tension artérielle en mmHg
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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pression artérielle
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Baseline, 4 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de l'alimentation mesuré par le questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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qualité de l'alimentation
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Baseline, 4 et 12 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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symptômes dépressifs mesurés à l'aide du PHQ-9
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Baseline, 4 et 12 mois
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Changement du niveau d'activité physique (pas par 24 heures) mesuré par actigraphie
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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niveaux d'activité physique évalués à l'aide de l'actigraphe Withings
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Baseline, 4 et 12 mois
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Changement d'adhésion mesuré à l'aide du score de l'échelle d'adhésion spécifique de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Baseline, 4 et 12 mois
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adhésion à l'aide de l'échelle d'adhésion spécifique de l'étude sur les résultats médicaux
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Baseline, 4 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR016824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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