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照顾者心脏健康的农村干预 (RICHH)

2025年1月20日 更新者:Debra Moser

照顾者心脏健康农村干预 (RICHH)

研究人员正在测试一项由 280 名慢性病成年患者的主要护理人员参与的两组随机对照试验,以测试农村干预护理人员心脏健康 (RICHH) 的有效性。 RICHH 干预对 CVD 危险因素、自我管理行为和抑郁症状的即时(4 个月)和长期(12 个月)影响将与常规护理进行比较。 考虑到男性和女性看护者之间的许多差异,研究人员还将测试性别对干预结果的调节作用。

具体目标 1:确定 RICHH 干预对 4 个月和 12 个月时 CVD 危险因素主要结果(即血脂、体重指数和血压)的影响。

假设 1:干预组在 4 个月和 12 个月时的血脂、体重指数和血压结果优于常规护理组。

具体目标 2:确定 RICHH 干预对自我管理行为(即饮食质量、身体活动水平和自我报告对特定 CVD 健康行为的依从性)的影响。

假设 2:与常规护理组相比,干预组在 4 个月和 12 个月时的饮食质量更好、身体活动水平更高,并且对特定 CVD 健康行为的依从性更好。

具体目标 3:确定 RICHH 对 4 个月和 12 个月抑郁症状的影响。

假设 3:接受干预的护理人员在 4 个月和 12 个月时的抑郁症状水平低于接受常规护理的护理人员。

具体目标 4:评估干预对结果的影响是否会因看护者的性别而异。

假设 4:与 4 个月和 12 个月时的女性看护者相比,男性的影响更强。

影响: 拟议的研究将对护理人员的心血管健康和生活质量产生重大影响,因为它将提供所需的 CVD 风险预防,并为生活在 CVD 风险降低和自我管理困难的贫困环境中的农村护理人员提供健康促进。 该干预措施有可能使生活在美国农村环境中的护理人员的健康状况得到重大改善。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

311

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40535
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 农村慢性病患者的主要家庭照顾者
  • 为患者提供 > 6 个月的护理
  • 没有妨碍理解同意过程的认知障碍

排除标准:

  • 慢性药物滥用
  • 当前活动性癌症
  • 限制参与者进行自我管理的能力或可能导致在未来 12 个月内需要照顾者的任何身体或情感障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RICHH干预
RICHH 干预是一种教育行为和咨询干预,可提高护理人员的知识、技能和参与降低 CVD 风险的积极性。 使用我们为所有参与者提供的迷你 iPad 上的视频会议技术,将干预单独提供给家中的护理人员。 参与者在研究结束时保留迷你 iPad。 该计划包括 12 次每周课程 [30-45 分钟],然后是 8 次每两周一次 [每隔一周] 的加强课程和 6 个月的加强课程,这些课程将使用视频会议程序在护理人员的首选时间举行。 获得认知行为疗法认证的心脏精神病学高级执业护士将提供干预。
Whole Health 心血管疾病 (CVD) 自我保健降低风险干预措施
有源比较器:日常护理
常规护理对照组将接受注意力安慰剂干预,其中护理人员将收到装有 PDF 格式的护理人员和 CVD 风险降低小册子的迷你 iPad,以及来自美国心脏协会的相关链接。 由于研究人员可能会在不知道自己患有 CVD 风险因素的参与者中进行基线测试,因此至少不为这些因素提供常规护理是不道德的。 因此,所有参加该研究且研究人员在其中识别出 CVD 风险因素的个体都将被转介至初级保健提供者,以管理所识别出的 CVD 风险因素。
转介给初级保健提供者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂谱的变化源自即时检验
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
即时检验的血脂谱
基线、4 个月和 12 个月
根据身高和体重计算的体重指数变化 (kg/m2)
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
根据身高和体重计算的体重指数
基线、4 个月和 12 个月
以 mmHg 为单位的血压变化
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
血压
基线、4 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过食物频率问卷测量的饮食质量变化
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
饮食质量
基线、4 个月和 12 个月
抑郁症状的变化
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
使用 PHQ-9 测量的抑郁症状
基线、4 个月和 12 个月
通过活动记录仪测量的身体活动水平变化(每 24 小时步数)
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
使用 Withings actigraph 评估身体活动水平
基线、4 个月和 12 个月
使用医疗结果研究中的特定依从性量表评分测量的依从性变化
大体时间:基线、4 个月和 12 个月
使用医疗结果研究中特定依从性量表的依从性
基线、4 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Debra K Moser, PhD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01NR016824 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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