Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vidéki beavatkozás a gondozók szívének egészségéért (RICHH)

2022. december 20. frissítette: Debra Moser

Vidéki beavatkozás a gondozók szívének egészségéért (RICHH)

A kutatók egy kétcsoportos, randomizált, kontrollos vizsgálatot tesztelnek 280, krónikus betegségben szenvedő felnőtt betegek elsődleges gondozójával, hogy teszteljék a Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH) hatékonyságát. A RICHH beavatkozás azonnali (4 hónapos) és hosszú távú (12 hónapos) hatásait a szív- és érrendszeri betegségek rizikófaktoraira, az önmenedzselési magatartásra és a depressziós tünetekre összehasonlítjuk a szokásos ellátással. A kutatók azt is tesztelni fogják, hogy a nem mérsékli a beavatkozási eredményeket, tekintettel a férfi és női gondozók közötti sok különbségre.

1. specifikus cél: Meghatározni a RICHH beavatkozás hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek elsődleges kimenetelére (azaz lipidprofilra, testtömeg-indexre és vérnyomásra) 4 és 12 hónapos korban.

1. hipotézis: Az intervenciós csoport lipidprofilja, testtömegindexe és vérnyomása jobb lesz, mint a szokásos gondozási csoport 4 és 12 hónapos korában.

2. specifikus cél: Meghatározni a RICHH beavatkozás hatását az önmenedzselési magatartásra (azaz az étrend minőségére, a fizikai aktivitás szintjére és a szív- és érrendszeri betegségek specifikus egészségmagatartásához való önbevallás betartására).

2. hipotézis: Az intervenciós csoport 4 és 12 hónapos korában jobb lesz az étrend minősége, magasabb a fizikai aktivitás szintje, és jobban betartja a specifikus CVD egészségmagatartást, mint a szokásos gondozási csoport.

3. specifikus cél: A RICHH depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása 4 és 12 hónapos korban.

3. hipotézis: A beavatkozásban részesülő gondozók 4 és 12 hónapos korában alacsonyabb szintű depressziós tüneteket mutatnak, mint a szokásos ellátásban részesülők.

4. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a beavatkozás kimenetelére gyakorolt ​​hatásai eltérnek-e a gondozók nemétől függően.

4. hipotézis: A hatások erősebbek lesznek a férfiaknál, mint a női gondozóknál 4 és 12 hónapos korban.

Hatás: A javasolt tanulmány jelentős hatással lesz a gondozók szív- és érrendszeri egészségére és életminőségére, mivel biztosítja a szükséges szív- és érrendszeri betegségek kockázatának megelőzését és egészségfejlesztését a vidéki gondozók számára, akik olyan szorongatott környezetben élnek, ahol a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése és önkezelése nehéz. A beavatkozás jelentős javulást jelent az Egyesült Államokban vidéki környezetben élő gondozók egészségi állapotában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40535
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus betegségben szenvedő betegek elsődleges családi vidéki gondozója
  • több mint 6 hónapig ellátta a beteget
  • nincs olyan kognitív károsodás, amely kizárná a beleegyezési folyamat megértését

Kizárási kritériumok:

  • krónikus kábítószerrel való visszaélés
  • jelenlegi aktív rák
  • bármilyen fizikai vagy érzelmi károsodás, amely korlátozza a résztvevők képességeit az önmenedzselésben, vagy amely valószínűleg azt eredményezi, hogy a következő 12 hónapban gondozóra lesz szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RICHH beavatkozás
A RICHH intervenció egy oktatási-viselkedési és tanácsadási beavatkozás, amely elősegíti a gondozók tudását, készségeit és motivációját a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésében. A beavatkozást egyénileg juttatják el a gondozóknak otthonukban, videokonferencia-technológiával mini-iPad-eken, amelyeket minden résztvevő számára biztosítunk. A résztvevők megtartják a mini-iPad-eket a vizsgálat végén. A program 12 heti alkalomból [30-45 perces], majd 8 kéthetente [minden második héten] álló emlékeztető ülésből és 6 havi emlékeztető ülésből áll, amelyeket a gondozók által kívánt időpontokban tartanak meg videokonferencia-program segítségével. A szívpszichiátriai haladó gyakorlattal rendelkező ápolónő okleveles kognitív viselkedésterápia elvégzi a beavatkozást.
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) önellátásának kockázatát csökkentő beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási kontrollcsoport egy figyelemfelkeltő placebo-beavatkozásban részesül, amelyben a gondozók mini-iPad-eket kapnak, amelyekben a gondozói és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát csökkentő füzetek találhatók PDF formátumban, valamint a kapcsolódó linkek az American Heart Association-tól. Mivel a vizsgálók az alapteszt során azonosíthatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit azoknál a résztvevőknél, akik nem tudják, hogy rendelkeznek ilyenekkel, etikátlan lenne, ha ezekről nem gondoskodnának legalább a szokásos ellátásról. Így minden olyan vizsgálatba bevont személy, akinél a vizsgálók CVD-kockázati tényezőket azonosítottak, beutalót kapnak egy alapellátási szolgáltatóhoz az azonosított CVD-kockázati tényezők kezelésére.
Beutaló az alapellátóhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lipidprofilban Az ellátás helyén végzett vizsgálatból származik
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
lipidprofil a gondozási helyen végzett vizsgálatokból
Alapállapot, 4 és 12 hónap
A testtömeg-index változása (kg/m2) magasságból és súlyból számítva
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
testtömeg-index magasságból és súlyból számítva
Alapállapot, 4 és 12 hónap
Vérnyomás változás Hgmm-ben
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
vérnyomás
Alapállapot, 4 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési gyakorisági kérdőívvel mért étrend minőségének változása
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
diéta minősége
Alapállapot, 4 és 12 hónap
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
PHQ-9 segítségével mért depressziós tünetek
Alapállapot, 4 és 12 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változása (lépések 24 óránként) aktigráfiával mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
A fizikai aktivitás szintjét Withings aktigráf segítségével értékelték
Alapállapot, 4 és 12 hónap
Az adherencia változása a Medical Outcomes Study specifikus adherencia skála pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
adherencia a Medical Outcomes Study specifikus adherencia skálájával
Alapállapot, 4 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01NR016824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

3
Iratkozz fel