- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068390
Vidéki beavatkozás a gondozók szívének egészségéért (RICHH)
Vidéki beavatkozás a gondozók szívének egészségéért (RICHH)
A kutatók egy kétcsoportos, randomizált, kontrollos vizsgálatot tesztelnek 280, krónikus betegségben szenvedő felnőtt betegek elsődleges gondozójával, hogy teszteljék a Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH) hatékonyságát. A RICHH beavatkozás azonnali (4 hónapos) és hosszú távú (12 hónapos) hatásait a szív- és érrendszeri betegségek rizikófaktoraira, az önmenedzselési magatartásra és a depressziós tünetekre összehasonlítjuk a szokásos ellátással. A kutatók azt is tesztelni fogják, hogy a nem mérsékli a beavatkozási eredményeket, tekintettel a férfi és női gondozók közötti sok különbségre.
1. specifikus cél: Meghatározni a RICHH beavatkozás hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek elsődleges kimenetelére (azaz lipidprofilra, testtömeg-indexre és vérnyomásra) 4 és 12 hónapos korban.
1. hipotézis: Az intervenciós csoport lipidprofilja, testtömegindexe és vérnyomása jobb lesz, mint a szokásos gondozási csoport 4 és 12 hónapos korában.
2. specifikus cél: Meghatározni a RICHH beavatkozás hatását az önmenedzselési magatartásra (azaz az étrend minőségére, a fizikai aktivitás szintjére és a szív- és érrendszeri betegségek specifikus egészségmagatartásához való önbevallás betartására).
2. hipotézis: Az intervenciós csoport 4 és 12 hónapos korában jobb lesz az étrend minősége, magasabb a fizikai aktivitás szintje, és jobban betartja a specifikus CVD egészségmagatartást, mint a szokásos gondozási csoport.
3. specifikus cél: A RICHH depressziós tünetekre gyakorolt hatásának meghatározása 4 és 12 hónapos korban.
3. hipotézis: A beavatkozásban részesülő gondozók 4 és 12 hónapos korában alacsonyabb szintű depressziós tüneteket mutatnak, mint a szokásos ellátásban részesülők.
4. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a beavatkozás kimenetelére gyakorolt hatásai eltérnek-e a gondozók nemétől függően.
4. hipotézis: A hatások erősebbek lesznek a férfiaknál, mint a női gondozóknál 4 és 12 hónapos korban.
Hatás: A javasolt tanulmány jelentős hatással lesz a gondozók szív- és érrendszeri egészségére és életminőségére, mivel biztosítja a szükséges szív- és érrendszeri betegségek kockázatának megelőzését és egészségfejlesztését a vidéki gondozók számára, akik olyan szorongatott környezetben élnek, ahol a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése és önkezelése nehéz. A beavatkozás jelentős javulást jelent az Egyesült Államokban vidéki környezetben élő gondozók egészségi állapotában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40535
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus betegségben szenvedő betegek elsődleges családi vidéki gondozója
- több mint 6 hónapig ellátta a beteget
- nincs olyan kognitív károsodás, amely kizárná a beleegyezési folyamat megértését
Kizárási kritériumok:
- krónikus kábítószerrel való visszaélés
- jelenlegi aktív rák
- bármilyen fizikai vagy érzelmi károsodás, amely korlátozza a résztvevők képességeit az önmenedzselésben, vagy amely valószínűleg azt eredményezi, hogy a következő 12 hónapban gondozóra lesz szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RICHH beavatkozás
A RICHH intervenció egy oktatási-viselkedési és tanácsadási beavatkozás, amely elősegíti a gondozók tudását, készségeit és motivációját a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésében.
A beavatkozást egyénileg juttatják el a gondozóknak otthonukban, videokonferencia-technológiával mini-iPad-eken, amelyeket minden résztvevő számára biztosítunk.
A résztvevők megtartják a mini-iPad-eket a vizsgálat végén.
A program 12 heti alkalomból [30-45 perces], majd 8 kéthetente [minden második héten] álló emlékeztető ülésből és 6 havi emlékeztető ülésből áll, amelyeket a gondozók által kívánt időpontokban tartanak meg videokonferencia-program segítségével.
A szívpszichiátriai haladó gyakorlattal rendelkező ápolónő okleveles kognitív viselkedésterápia elvégzi a beavatkozást.
|
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) önellátásának kockázatát csökkentő beavatkozás
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási kontrollcsoport egy figyelemfelkeltő placebo-beavatkozásban részesül, amelyben a gondozók mini-iPad-eket kapnak, amelyekben a gondozói és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát csökkentő füzetek találhatók PDF formátumban, valamint a kapcsolódó linkek az American Heart Association-tól.
Mivel a vizsgálók az alapteszt során azonosíthatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit azoknál a résztvevőknél, akik nem tudják, hogy rendelkeznek ilyenekkel, etikátlan lenne, ha ezekről nem gondoskodnának legalább a szokásos ellátásról.
Így minden olyan vizsgálatba bevont személy, akinél a vizsgálók CVD-kockázati tényezőket azonosítottak, beutalót kapnak egy alapellátási szolgáltatóhoz az azonosított CVD-kockázati tényezők kezelésére.
|
Beutaló az alapellátóhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a lipidprofilban Az ellátás helyén végzett vizsgálatból származik
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
lipidprofil a gondozási helyen végzett vizsgálatokból
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
A testtömeg-index változása (kg/m2) magasságból és súlyból számítva
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
testtömeg-index magasságból és súlyból számítva
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
Vérnyomás változás Hgmm-ben
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
vérnyomás
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezési gyakorisági kérdőívvel mért étrend minőségének változása
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
diéta minősége
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
PHQ-9 segítségével mért depressziós tünetek
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének változása (lépések 24 óránként) aktigráfiával mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjét Withings aktigráf segítségével értékelték
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
Az adherencia változása a Medical Outcomes Study specifikus adherencia skála pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
adherencia a Medical Outcomes Study specifikus adherencia skálájával
|
Alapállapot, 4 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NR016824 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadToborzás
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityToborzásCore Binding Factor Akut mieloid leukémia | KIT mutációval kapcsolatos daganatokKína
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktív, nem toborzóMeddőség | Chlamydia Trachomatis fertőzés | Antichlamydia antitestek | Tubal Factor MeddőségOrosz Föderáció