Сельское вмешательство для здоровья сердца лиц, осуществляющих уход (RICHH)
Сельское вмешательство для здоровья сердца лиц, осуществляющих уход (RICHH)
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием 280 лиц, осуществляющих основной уход за взрослыми пациентами с хроническими заболеваниями, чтобы проверить эффективность вмешательств в сельских районах для здоровья сердца лиц, осуществляющих уход (RICHH). Непосредственные (4 месяца) и долгосрочные (12 месяцев) эффекты вмешательства RICHH на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, самоконтроль поведения и симптомы депрессии будут сравниваться с обычным лечением. Исследователи также проверят сдерживающее влияние пола на результаты вмешательства, учитывая множество различий между мужчинами и женщинами, осуществляющими уход.
Конкретная цель 1: определить влияние вмешательства RICHH на первичные исходы факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (т. е. липидный профиль, индекс массы тела и артериальное давление) через 4 и 12 месяцев.
Гипотеза 1: Группа вмешательства будет иметь лучшие результаты липидного профиля, индекса массы тела и артериального давления, чем группа обычного наблюдения через 4 и 12 месяцев.
Конкретная цель 2: Определить влияние вмешательства RICHH на поведение, связанное с самоконтролем (т. е. качество диеты, уровень физической активности и самоотчет о приверженности определенному поведению, касающемуся здоровья ССЗ).
Гипотеза 2: Группа вмешательства будет иметь лучшее качество диеты, более высокий уровень физической активности и лучшую приверженность определенному поведению в отношении здоровья, связанного с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чем группа обычного ухода через 4 и 12 месяцев.
Конкретная цель 3: определить влияние RICHH на симптомы депрессии через 4 и 12 месяцев.
Гипотеза 3: лица, осуществляющие уход, будут иметь более низкий уровень депрессивных симптомов, чем лица, осуществляющие уход, получающие обычный уход через 4 и 12 месяцев.
Конкретная цель 4: Оценить, будет ли влияние вмешательства на результаты различаться в зависимости от пола лиц, осуществляющих уход.
Гипотеза 4: Эффекты будут сильнее для мужчин по сравнению с женщинами, осуществляющими уход, в возрасте 4 и 12 месяцев.
Воздействие: Предлагаемое исследование окажет существенное влияние на сердечно-сосудистое здоровье и качество жизни лиц, осуществляющих уход, поскольку оно обеспечит необходимую профилактику риска сердечно-сосудистых заболеваний и укрепление здоровья сельских лиц, осуществляющих уход, живущих в неблагоприятных условиях, где снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и самоконтроль затруднены. Это вмешательство может привести к значительному улучшению здоровья лиц, осуществляющих уход, проживающих в сельской местности в США.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40535
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сельский помощник по уходу за больными с хроническими заболеваниями
- обеспечивал уход за пациентом в течение > 6 мес.
- отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих пониманию процесса получения согласия
Критерий исключения:
- хроническое злоупотребление наркотиками
- текущий активный рак
- любые физические или эмоциональные нарушения, которые ограничивают возможности участников заниматься самоуправлением или которые могут привести к тому, что в ближайшие 12 месяцев им потребуется уход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство РИЧХ
Вмешательство RICHH представляет собой образовательно-поведенческое и консультационное вмешательство, которое способствует повышению знаний, навыков и мотивации лиц, осуществляющих уход, для участия в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Вмешательство проводится индивидуально для лиц, осуществляющих уход, у них дома с использованием технологии видеоконференцсвязи на мини-iPad, которую мы предоставляем всем участникам.
Участники сохраняют мини-iPad в конце исследования.
Программа состоит из 12 еженедельных сессий [30-45 минут], за которыми следуют 8 дополнительных сессий раз в две недели [каждые две недели] и 6 ежемесячных дополнительных сессий, которые будут проводиться в удобное для лиц, осуществляющих уход, время с использованием программы видеоконференцсвязи.
Вмешательство проведет медсестра отделения кардиопсихиатрии, сертифицированная по когнитивно-поведенческой терапии.
|
Мероприятия по снижению риска самопомощи при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ) в целом
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная контрольная группа получит внимание к плацебо-вмешательству, в ходе которого лица, осуществляющие уход, получат мини-iPad, загруженные брошюрами Caregiver и CVD по снижению риска в формате PDF вместе со соответствующими ссылками от Американской кардиологической ассоциации.
Поскольку исследователи могут выявить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний при базовом тестировании у участников, которые не знают, что они у них есть, было бы неэтично не обеспечить им хотя бы обычную помощь.
Таким образом, все лица, включенные в исследование и у которых исследователи выявили факторы риска ССЗ, получат направление к поставщику первичной медико-санитарной помощи для лечения выявленных факторов риска ССЗ.
|
Направление к поставщику первичной медико-санитарной помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля липидов, полученное в результате тестирования в месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
липидный профиль по результатам тестирования в месте оказания медицинской помощи
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2), рассчитанное по росту и весу
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
индекс массы тела рассчитывается по росту и весу
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
кровяное давление
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества питания, измеренное с помощью опросника частоты приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
качество диеты
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
симптомы депрессии, измеренные с помощью PHQ-9
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня физической активности (шагов за 24 часа), измеренное актиграфией
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
уровни физической активности, оцененные с помощью актиграфа Withings
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
|
Изменение приверженности, измеренное с использованием шкалы специфической приверженности, полученной в исследовании Medical Outcomes Study
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
приверженность с использованием специальной шкалы приверженности от Medical Outcomes Study
|
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01NR016824 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .