Landlig intervensjon for omsorgspersoners hjertehelse (RICHH)
Rural Intervention for Caregivers Heart Health (RICHH)
Etterforskerne tester en randomisert, kontrollert studie i to grupper med 280 primære omsorgspersoner for voksne pasienter med en kronisk sykdom for å teste effekten av Rural Intervention for Caregivers Heart Health (RICHH). Umiddelbare (4-måneders) og langsiktige (12-måneders) effekter av RICHH-intervensjonen på CVD-risikofaktorer, selvbehandlingsatferd og depressive symptomer vil bli sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne vil også teste den modererende effekten av kjønn på intervensjonsresultater, gitt de mange forskjellene mellom mannlige og kvinnelige omsorgspersoner.
Spesifikt mål 1: Å bestemme effekten av RICHH-intervensjonen på de primære resultatene av CVD-risikofaktorer (dvs. lipidprofil, kroppsmasseindeks og blodtrykk) etter 4 og 12 måneder.
Hypoteser 1: Intervensjonsgruppen vil ha bedre lipidprofil, kroppsmasseindeks og blodtrykksutfall enn den vanlige pleiegruppen ved 4 og 12 måneder.
Spesifikt mål 2: Å bestemme effektene av RICHH-intervensjonen på selvledelsesatferd (dvs. kostholdskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og selvrapportering av spesifikk CVD-helseatferd).
Hypoteser 2: Intervensjonsgruppen vil ha bedre kostholdskvalitet, høyere fysisk aktivitetsnivå og bedre overholdelse av spesifikk CVD helseatferd enn den vanlige omsorgsgruppen ved 4 og 12 måneder.
Spesifikt mål 3: Å bestemme effekten av RICHH på depressive symptomer ved 4 og 12 måneder.
Hypoteser 3: Omsorgspersoner som mottar intervensjonen vil ha lavere nivåer av depressive symptomer enn omsorgspersoner som mottar vanlig behandling ved 4 og 12 måneder.
Spesifikt mål 4: Å evaluere om intervensjonseffekter på utfall vil variere etter omsorgspersoners kjønn.
Hypoteser 4: Effektene vil være sterkere for mannlige sammenlignet med kvinnelige omsorgspersoner ved 4 og 12 måneder.
Virkning: Den foreslåtte studien vil ha en betydelig innvirkning på omsorgspersoners kardiovaskulære helse og livskvalitet fordi den vil gi nødvendig CVD-risikoforebygging, og helsefremmende arbeid til landlige omsorgspersoner som lever i vanskelige miljøer hvor CVD-risikoreduksjon og selvledelse er vanskelig. Intervensjonen har potensial til å gi store forbedringer i helsen blant omsorgspersoner som bor i landlige miljøer i USA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40535
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær familie på landet for pasienter med kroniske sykdommer
- gitt omsorg for pasienten i > 6 måneder
- ingen kognitiv svikt som ville hindre forståelse av samtykkeprosessen
Ekskluderingskriterier:
- kronisk rusmisbruk
- nåværende aktiv kreft
- enhver fysisk eller følelsesmessig svekkelse som begrenser deltakernes evner til å engasjere seg i selvledelse eller som sannsynligvis vil resultere i behov for en omsorgsperson i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RICHH Intervensjon
RICHH-intervensjonen er en pedagogisk atferds- og veiledningsintervensjon som fremmer omsorgspersoners kunnskap, ferdigheter og motivasjon til å engasjere seg i CVD-risikoreduksjon.
Intervensjonen leveres individuelt til omsorgspersoner i deres hjem ved hjelp av videokonferanseteknologi på mini-iPads som vi leverer til alle deltakere.
Deltakerne beholder mini-iPad-ene på slutten av studien.
Programmet består av 12 ukentlige økter [30-45 minutter] etterfulgt av 8 annenhver uke boosterøkter og 6 månedlige boosterøkter som vil bli holdt til omsorgspersonenes foretrukne tidspunkt ved hjelp av et videokonferanseprogram.
En hjertepsykiatrisk avansert praksis sykepleier sertifisert kognitiv atferdsterapi vil levere intervensjonen.
|
Helhelse kardiovaskulær sykdom (CVD) egenomsorg risikoreduksjonsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgskontrollgruppen vil motta en oppmerksomhets-placebo-intervensjon der omsorgspersonene vil motta mini-iPads lastet med Caregiver og CVD-risikoreduksjonshefte i PDF-format sammen med tilhørende lenker fra American Heart Association.
Fordi etterforskerne kan identifisere CVD-risikofaktorer i baseline-testing hos deltakere som ikke vet at de har dem, ville det være uetisk å ikke gi i det minste vanlig omsorg for disse.
Dermed vil alle individer som er registrert i studien og som etterforskerne identifiserer CVD-risikofaktorer få henvisning til en primærhelsepersonell for håndtering av CVD-risikofaktorene som er identifisert.
|
Henvisning til primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipidprofil Avledet fra behandlingspunkt-testing
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
lipidprofil fra behandlingspunkttesting
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) beregnet fra høyde og vekt
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
kroppsmasseindeks beregnet ut fra høyde og vekt
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
blodtrykk
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet målt ved spørreskjemaet Food Frequency
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
kostholdskvalitet
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
depressive symptomer målt med PHQ-9
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (trinn per 24 timer) målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
fysisk aktivitetsnivå vurdert ved hjelp av Withings actigraph
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
|
Endring i etterlevelse målt ved hjelp av den spesifikke overholdelsesskalaen fra Medical Outcomes Study
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 måneder
|
overholdelse ved bruk av spesifikk adherensskala fra medisinsk resultatstudie
|
Baseline, 4 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R01NR016824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .