Wiejska interwencja na rzecz zdrowia serca opiekunów (RICHH)
Wiejska interwencja na rzecz zdrowia serca opiekunów (RICHH)
Badacze testują dwugrupowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 280 głównych opiekunów dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą, aby sprawdzić skuteczność wiejskiej interwencji na rzecz zdrowia serca opiekunów (RICHH). Natychmiastowy (4-miesięczny) i długoterminowy (12-miesięczny) wpływ interwencji RICHH na czynniki ryzyka CVD, zachowania związane z samokontrolą i objawy depresyjne zostaną porównane ze zwykłą opieką. Badacze przetestują również moderujący wpływ płci na wyniki interwencji, biorąc pod uwagę wiele różnic między opiekunami płci męskiej i żeńskiej.
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu interwencji RICHH na główne wyniki czynników ryzyka CVD (tj. profil lipidowy, wskaźnik masy ciała i ciśnienie krwi) po 4 i 12 miesiącach.
Hipoteza 1: Grupa interwencyjna będzie miała lepszy profil lipidowy, wskaźnik masy ciała i wyniki ciśnienia krwi niż grupa otrzymująca zwykłą opiekę po 4 i 12 miesiącach.
Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu interwencji RICHH na zachowania związane z samokontrolą (tj. jakość diety, poziom aktywności fizycznej i samoopisowe przestrzeganie określonych zachowań zdrowotnych związanych z CVD).
Hipoteza 2: Grupa interwencyjna będzie miała lepszą jakość diety, wyższy poziom aktywności fizycznej i lepsze przestrzeganie określonych zachowań zdrowotnych związanych z chorobami układu krążenia niż grupa otrzymująca zwykłą opiekę w wieku 4 i 12 miesięcy.
Cel szczegółowy 3: Określenie wpływu RICHH na objawy depresyjne w wieku 4 i 12 miesięcy.
Hipoteza 3: Opiekunowie otrzymujący interwencję będą mieli niższy poziom objawów depresyjnych niż opiekunowie otrzymujący zwykłą opiekę w wieku 4 i 12 miesięcy.
Cel szczegółowy 4: Ocena, czy wpływ interwencji na wyniki będzie różny w zależności od płci opiekunów.
Hipoteza 4: Efekty będą silniejsze u opiekunów płci męskiej w porównaniu z opiekunkami płci żeńskiej w wieku 4 i 12 miesięcy.
Wpływ: Proponowane badanie będzie miało znaczący wpływ na zdrowie sercowo-naczyniowe i jakość życia opiekunów, ponieważ zapewni niezbędną profilaktykę ryzyka CVD i promocję zdrowia opiekunów wiejskich żyjących w trudnych warunkach, w których zmniejszenie ryzyka CVD i samokontrola są trudne. Interwencja ma potencjał do znacznej poprawy zdrowia wśród opiekunów mieszkających w środowiskach wiejskich w USA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40535
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- główny wiejski opiekun rodzinny pacjentów z chorobami przewlekłymi
- sprawował opiekę nad pacjentem > 6 miesięcy
- brak zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie procesu wyrażania zgody
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe nadużywanie narkotyków
- obecnie aktywny rak
- wszelkie upośledzenia fizyczne lub emocjonalne, które ograniczają zdolność uczestników do samodzielnego radzenia sobie lub które mogą spowodować, że będą potrzebować opiekuna w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RICHH Interwencja
Interwencja RICHH to interwencja edukacyjno-behawioralna i doradcza, która promuje wiedzę, umiejętności i motywację opiekunów do zaangażowania się w zmniejszanie ryzyka CVD.
Interwencja jest prowadzona indywidualnie do opiekunów w ich domach za pomocą technologii wideokonferencji na mini-iPadach, które udostępniamy wszystkim uczestnikom.
Uczestnicy zatrzymują mini-iPady na koniec badania.
Program składa się z 12 cotygodniowych sesji [30-45 minut], po których następuje 8 co dwa tygodnie [co drugi tydzień] sesji przypominających i 6 comiesięcznych sesji przypominających, które będą odbywać się w preferowanym przez opiekunów czasie za pomocą programu do wideokonferencji.
Interwencję przeprowadzi zaawansowana pielęgniarka kardiologiczna z certyfikatem terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Interwencja samoopieki w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w całym zdrowiu
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma interwencję placebo, w ramach której opiekunowie otrzymają mini-iPady z broszurami Opiekuna i dotyczącymi redukcji ryzyka CVD w formacie PDF wraz z powiązanymi linkami z American Heart Association.
Ponieważ badacze mogą identyfikować czynniki ryzyka CVD w badaniach wyjściowych u uczestników, którzy nie wiedzą, że je mają, nieetyczne byłoby nie zapewnianie im przynajmniej zwykłej opieki.
W związku z tym wszystkie osoby włączone do badania, u których badacze zidentyfikują czynniki ryzyka CVD, otrzymają skierowanie do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia zidentyfikowanych czynników ryzyka CVD.
|
Skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego Na podstawie badań w miejscu opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
profil lipidowy z badań w miejscu opieki
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2) obliczona na podstawie wzrostu i wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety mierzona Kwestionariuszem Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
jakość diety
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
objawów depresyjnych mierzonych za pomocą PHQ-9
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (kroki na 24 godziny) mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą aktygrafu Withingsa
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona za pomocą punktacji w Skali Specyficznej Adherencji z badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
przestrzeganie zaleceń przy użyciu Skali Specyficznej Adherencji z Medical Outcomes Study
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra K Moser, PhD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR016824 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .