Maaseudun tuki omaishoitajien sydämen terveydelle (RICHH)
Rural Intervention for Carivers' Heart Health (RICHH)
Tutkijat testaavat kahden ryhmän, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa on 280 kroonista sairautta sairastavien aikuisten potilaiden ensisijaista omaishoitajaa testatakseen maaseudun interventiota omaishoitajien sydämen terveydelle (RICHH). RICHH-hoidon välittömiä (4 kuukautta) ja pitkäaikaisia (12 kuukauden) vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, itsehoitokäyttäytymiseen ja masennusoireisiin verrataan tavalliseen hoitoon. Tutkijat testaavat myös sukupuolen hillitsevää vaikutusta interventiotuloksiin, koska mies- ja naishoitajien välillä on monia eroja.
Erityinen tavoite 1: Määrittää RICHH-toimenpiteen vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (eli lipidiprofiiliin, painoindeksiin ja verenpaineeseen) ensisijaisiin tuloksiin 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
Hypoteesit 1: Interventioryhmällä on parempi lipidiprofiili, painoindeksi ja verenpainetulokset kuin tavallisella hoitoryhmällä 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
Erityinen tavoite 2: Määrittää RICHH-toimenpiteen vaikutukset itsehallintakäyttäytymiseen (eli ruokavalion laatuun, fyysisen aktiivisuuden tasoon ja omaehtoiseen sitoutumiseen tiettyjen sydän- ja verisuonisairauksien terveyskäyttäytymiseen).
Hypoteesit 2: Interventioryhmällä on parempi ruokavalion laatu, korkeampi fyysinen aktiivisuus ja parempi sitoutuminen tiettyihin sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviin terveyskäyttäytymiseen kuin tavallisella hoitoryhmällä 4 ja 12 kuukauden iässä.
Erityinen tavoite 3: Määrittää RICHH:n vaikutukset masennusoireisiin 4 ja 12 kuukauden kohdalla.
Hypoteesit 3: Interventiota saavilla omaishoitajilla on alhaisemmat masennusoireet kuin tavallista hoitoa saavilla omaishoitajilla 4 ja 12 kuukauden iässä.
Erityinen tavoite 4: Arvioida, eroavatko interventiovaikutukset tuloksiin hoitajien sukupuolen mukaan.
Hypoteesi 4: Vaikutukset ovat voimakkaampia miehillä kuin naishoitajilla 4 ja 12 kuukauden iässä.
Vaikutus: Ehdotetulla tutkimuksella on merkittävä vaikutus omaishoitajien sydän- ja verisuoniterveyteen ja elämänlaatuun, koska se tarjoaa tarvittavan sydän- ja verisuonisairauksien riskien ehkäisyn ja terveyden edistämisen maaseudun omaishoitajille, jotka asuvat ahdistuneissa ympäristöissä, joissa sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentäminen ja itsehoito on vaikeaa. Interventiolla on potentiaalia saada aikaan merkittäviä parannuksia Yhdysvaltojen maaseutuympäristöissä asuvien omaishoitajien terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40535
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden ensisijainen maaseutuhoitaja
- hoiti potilasta yli 6 kuukauden ajan
- ei kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi suostumusprosessin ymmärtämisen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen huumeiden väärinkäyttö
- nykyinen aktiivinen syöpä
- mikä tahansa fyysinen tai emotionaalinen vamma, joka rajoittaa osallistujien kykyä harjoittaa itsehallintoa tai joka todennäköisesti johtaa hoitajan tarpeeseen seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RICHH-interventio
RICHH-interventio on kasvatus-käyttäytymis- ja neuvontainterventio, joka edistää omaishoitajien tietoja, taitoja ja motivaatiota osallistua sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseen.
Interventio toimitetaan yksilöllisesti omaishoitajille heidän koteihinsa käyttämällä videoneuvottelutekniikkaa mini-iPadeilla, jotka tarjoamme kaikille osallistujille.
Osallistujat pitävät mini-iPadit mukana tutkimuksen lopussa.
Ohjelma koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta [30-45 minuuttia], joita seuraa 8 kahdesti viikossa [joka toinen viikko] tehosteistuntoa ja 6 kuukausittaista tehosteistuntoa, jotka pidetään omaishoitajien valitsemana ajankohtana käyttämällä videoneuvotteluohjelmaa.
Intervention suorittaa sydänpsykiatrinen edistyneen hoidon sairaanhoitaja, sertifioitu kognitiivinen käyttäytymisterapia.
|
Terveyden sydän- ja verisuonitautien (CVD) itsehoidon riskin vähentäminen
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitokontrolliryhmä saa tarkkaavaisen lumelääkkeen, jossa omaishoitajat saavat mini-iPadit, jotka on ladattu Caregiver- ja CVD-riskin vähentämislehtisiä PDF-muodossa sekä niihin liittyviä linkkejä American Heart Associationilta.
Koska tutkijat voivat tunnistaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä lähtötason testeissä osallistujilla, jotka eivät tiedä, että heillä on niitä, olisi epäeettistä olla antamatta heille ainakaan tavanomaista hoitoa.
Siten kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla tutkijat tunnistavat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, saavat lähetteen perusterveydenhuollon tarjoajalle tunnistettujen sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallintaa varten.
|
Lähete perusterveydenhuoltoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidiprofiilissa Johdettu hoitopistetestauksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
lipidiprofiili hoitopistetestauksesta
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2) laskettuna pituudesta ja painosta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
painoindeksi laskettuna pituudesta ja painosta
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos mmHg
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
verenpaine
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laadun muutos ruoan tiheyskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
ruokavalion laatu
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
masennusoireet mitattuna PHQ-9:llä
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (askel per 24 tuntia) mitattuna aktigrafialla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
fyysisen aktiivisuuden tasot mitattuna Withingsin aktigrafilla
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa mitattuna käyttämällä Medical Outcomes Study -tutkimuksen Spesifisen sitoutumisasteikon pisteytystä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
sitoutuminen käyttämällä erityistä tarttumisasteikkoa Medical Outcomes Study -tutkimuksesta
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01NR016824 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .