- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068390
Intervento rurale per la salute del cuore degli operatori sanitari (RICHH)
Intervento rurale per la salute del cuore degli operatori sanitari (RICHH)
I ricercatori stanno testando uno studio randomizzato e controllato a due gruppi con 280 caregiver primari di pazienti adulti con una malattia cronica per testare l'efficacia del Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH). Gli effetti immediati (4 mesi) ea lungo termine (12 mesi) dell'intervento RICHH sui fattori di rischio CVD, sui comportamenti di autogestione e sui sintomi depressivi saranno confrontati con le cure abituali. Gli investigatori testeranno anche l'effetto moderatore del genere sui risultati dell'intervento, date le molte differenze tra i caregiver maschi e femmine.
Obiettivo specifico 1: determinare gli effetti dell'intervento RICHH sugli esiti primari dei fattori di rischio CVD (ad esempio, profilo lipidico, indice di massa corporea e pressione sanguigna) a 4 e 12 mesi.
Ipotesi 1: il gruppo di intervento avrà un profilo lipidico, un indice di massa corporea e risultati pressori migliori rispetto al gruppo di cura abituale a 4 e 12 mesi.
Obiettivo specifico 2: determinare gli effetti dell'intervento RICHH sui comportamenti di autogestione (ad esempio, qualità della dieta, livello di attività fisica e aderenza auto-segnalata a specifici comportamenti di salute CVD).
Ipotesi 2: il gruppo di intervento avrà una migliore qualità della dieta, livelli di attività fisica più elevati e una migliore aderenza a specifici comportamenti di salute CVD rispetto al solito gruppo di cura a 4 e 12 mesi.
Obiettivo specifico 3: determinare gli effetti di RICHH sui sintomi depressivi a 4 e 12 mesi.
Ipotesi 3: i caregiver che ricevono l'intervento avranno livelli più bassi di sintomi depressivi rispetto ai caregiver che ricevono cure abituali a 4 e 12 mesi.
Obiettivo specifico 4: valutare se gli effetti dell'intervento sugli esiti differiranno in base al sesso dei caregiver.
Ipotesi 4: gli effetti saranno più forti per i maschi rispetto alle donne che si prendono cura di loro a 4 e 12 mesi.
Impatto: lo studio proposto avrà un impatto sostanziale sulla salute cardiovascolare e sulla qualità della vita dei caregiver perché fornirà la necessaria prevenzione del rischio CVD e la promozione della salute ai caregiver rurali che vivono in ambienti in difficoltà dove la riduzione del rischio CVD e l'autogestione sono difficili. L'intervento ha il potenziale per produrre importanti miglioramenti nella salute tra gli operatori sanitari che vivono in ambienti rurali negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40535
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- badante rurale familiare primaria di pazienti con malattie croniche
- fornito assistenza al paziente per > 6 mesi
- nessun danno cognitivo che precluderebbe la comprensione del processo di consenso
Criteri di esclusione:
- abuso cronico di droghe
- cancro attivo in corso
- qualsiasi menomazione fisica o emotiva che limiti le capacità dei partecipanti di impegnarsi nell'autogestione o che potrebbe comportare la necessità di un caregiver nei prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L'intervento di RICCH
L'intervento RICHH è un intervento educativo-comportamentale e di consulenza che promuove la conoscenza, le abilità e la motivazione dei caregiver a impegnarsi nella riduzione del rischio CVD.
L'intervento viene consegnato individualmente agli operatori sanitari nelle loro case utilizzando la tecnologia di videoconferenza su mini-iPad che forniamo a tutti i partecipanti.
I partecipanti conservano i mini-iPad alla fine dello studio.
Il programma consiste in 12 sessioni settimanali [30-45 minuti] seguite da 8 sessioni di richiamo bisettimanali [a settimane alterne] e 6 sessioni di richiamo mensili che si terranno negli orari preferiti dagli operatori sanitari utilizzando un programma di videoconferenza.
Un'infermiera di pratica psichiatrica cardiaca avanzata certificata terapia cognitivo comportamentale fornirà l'intervento.
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Intervento di riduzione del rischio di auto-cura per malattie cardiovascolari (CVD) a salute intera
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Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto gruppo di controllo delle cure riceverà un intervento placebo di attenzione in cui gli operatori sanitari riceveranno mini-iPad carichi di opuscoli sulla riduzione del rischio di caregiver e CVD in formato PDF insieme ai collegamenti associati dall'American Heart Association.
Poiché i ricercatori possono identificare i fattori di rischio CVD nei test di base nei partecipanti che non sanno di averli, non sarebbe etico non fornire almeno le cure abituali per questi.
Pertanto, tutti gli individui arruolati nello studio e in cui gli investigatori identificano fattori di rischio CVD riceveranno rinvio a un fornitore di cure primarie per la gestione dei fattori di rischio CVD identificati.
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Rinvio al fornitore di cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo lipidico Derivato dai test point-of-care
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
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profilo lipidico dai test point-of-care
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Basale, 4 e 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2) calcolata in base all'altezza e al peso
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
|
indice di massa corporea calcolato dall'altezza e dal peso
|
Basale, 4 e 12 mesi
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Variazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
|
pressione sanguigna
|
Basale, 4 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità della dieta misurata dal questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
|
qualità della dieta
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Basale, 4 e 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
|
sintomi depressivi misurati utilizzando PHQ-9
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Basale, 4 e 12 mesi
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Variazione del livello di attività fisica (passi per 24 ore) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
|
livelli di attività fisica valutati utilizzando l'attigrafo di Withings
|
Basale, 4 e 12 mesi
|
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Variazione dell'aderenza misurata utilizzando il punteggio della scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
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aderenza utilizzando la scala di aderenza specifica dallo studio sui risultati medici
|
Basale, 4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NR016824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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