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Intervento rurale per la salute del cuore degli operatori sanitari (RICHH)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Debra Moser

Intervento rurale per la salute del cuore degli operatori sanitari (RICHH)

I ricercatori stanno testando uno studio randomizzato e controllato a due gruppi con 280 caregiver primari di pazienti adulti con una malattia cronica per testare l'efficacia del Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH). Gli effetti immediati (4 mesi) ea lungo termine (12 mesi) dell'intervento RICHH sui fattori di rischio CVD, sui comportamenti di autogestione e sui sintomi depressivi saranno confrontati con le cure abituali. Gli investigatori testeranno anche l'effetto moderatore del genere sui risultati dell'intervento, date le molte differenze tra i caregiver maschi e femmine.

Obiettivo specifico 1: determinare gli effetti dell'intervento RICHH sugli esiti primari dei fattori di rischio CVD (ad esempio, profilo lipidico, indice di massa corporea e pressione sanguigna) a 4 e 12 mesi.

Ipotesi 1: il gruppo di intervento avrà un profilo lipidico, un indice di massa corporea e risultati pressori migliori rispetto al gruppo di cura abituale a 4 e 12 mesi.

Obiettivo specifico 2: determinare gli effetti dell'intervento RICHH sui comportamenti di autogestione (ad esempio, qualità della dieta, livello di attività fisica e aderenza auto-segnalata a specifici comportamenti di salute CVD).

Ipotesi 2: il gruppo di intervento avrà una migliore qualità della dieta, livelli di attività fisica più elevati e una migliore aderenza a specifici comportamenti di salute CVD rispetto al solito gruppo di cura a 4 e 12 mesi.

Obiettivo specifico 3: determinare gli effetti di RICHH sui sintomi depressivi a 4 e 12 mesi.

Ipotesi 3: i caregiver che ricevono l'intervento avranno livelli più bassi di sintomi depressivi rispetto ai caregiver che ricevono cure abituali a 4 e 12 mesi.

Obiettivo specifico 4: valutare se gli effetti dell'intervento sugli esiti differiranno in base al sesso dei caregiver.

Ipotesi 4: gli effetti saranno più forti per i maschi rispetto alle donne che si prendono cura di loro a 4 e 12 mesi.

Impatto: lo studio proposto avrà un impatto sostanziale sulla salute cardiovascolare e sulla qualità della vita dei caregiver perché fornirà la necessaria prevenzione del rischio CVD e la promozione della salute ai caregiver rurali che vivono in ambienti in difficoltà dove la riduzione del rischio CVD e l'autogestione sono difficili. L'intervento ha il potenziale per produrre importanti miglioramenti nella salute tra gli operatori sanitari che vivono in ambienti rurali negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40535
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • badante rurale familiare primaria di pazienti con malattie croniche
  • fornito assistenza al paziente per > 6 mesi
  • nessun danno cognitivo che precluderebbe la comprensione del processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • abuso cronico di droghe
  • cancro attivo in corso
  • qualsiasi menomazione fisica o emotiva che limiti le capacità dei partecipanti di impegnarsi nell'autogestione o che potrebbe comportare la necessità di un caregiver nei prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento di RICCH
L'intervento RICHH è un intervento educativo-comportamentale e di consulenza che promuove la conoscenza, le abilità e la motivazione dei caregiver a impegnarsi nella riduzione del rischio CVD. L'intervento viene consegnato individualmente agli operatori sanitari nelle loro case utilizzando la tecnologia di videoconferenza su mini-iPad che forniamo a tutti i partecipanti. I partecipanti conservano i mini-iPad alla fine dello studio. Il programma consiste in 12 sessioni settimanali [30-45 minuti] seguite da 8 sessioni di richiamo bisettimanali [a settimane alterne] e 6 sessioni di richiamo mensili che si terranno negli orari preferiti dagli operatori sanitari utilizzando un programma di videoconferenza. Un'infermiera di pratica psichiatrica cardiaca avanzata certificata terapia cognitivo comportamentale fornirà l'intervento.
Intervento di riduzione del rischio di auto-cura per malattie cardiovascolari (CVD) a salute intera
Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto gruppo di controllo delle cure riceverà un intervento placebo di attenzione in cui gli operatori sanitari riceveranno mini-iPad carichi di opuscoli sulla riduzione del rischio di caregiver e CVD in formato PDF insieme ai collegamenti associati dall'American Heart Association. Poiché i ricercatori possono identificare i fattori di rischio CVD nei test di base nei partecipanti che non sanno di averli, non sarebbe etico non fornire almeno le cure abituali per questi. Pertanto, tutti gli individui arruolati nello studio e in cui gli investigatori identificano fattori di rischio CVD riceveranno rinvio a un fornitore di cure primarie per la gestione dei fattori di rischio CVD identificati.
Rinvio al fornitore di cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo lipidico Derivato dai test point-of-care
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
profilo lipidico dai test point-of-care
Basale, 4 e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2) calcolata in base all'altezza e al peso
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
indice di massa corporea calcolato dall'altezza e dal peso
Basale, 4 e 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
pressione sanguigna
Basale, 4 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della dieta misurata dal questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
qualità della dieta
Basale, 4 e 12 mesi
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
sintomi depressivi misurati utilizzando PHQ-9
Basale, 4 e 12 mesi
Variazione del livello di attività fisica (passi per 24 ore) misurata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
livelli di attività fisica valutati utilizzando l'attigrafo di Withings
Basale, 4 e 12 mesi
Variazione dell'aderenza misurata utilizzando il punteggio della scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 mesi
aderenza utilizzando la scala di aderenza specifica dallo studio sui risultati medici
Basale, 4 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR016824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di rischio cardiovascolare

Prove cliniche su L'intervento di RICCH

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