Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venkovská intervence pro zdraví srdce pečovatelů (RICHH)

20. ledna 2025 aktualizováno: Debra Moser

Venkovská intervence pro zdraví srdce pečovatelů (RICHH)

Výzkumníci testují dvouskupinovou, randomizovanou, kontrolovanou studii s 280 primárními pečovateli dospělých pacientů s chronickým onemocněním, aby otestovali účinnost Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH). Okamžité (4 měsíce) a dlouhodobé (12 měsíců) účinky intervence RICHH na rizikové faktory KVO, sebeovládací chování a depresivní symptomy budou porovnány s běžnou péčí. Vyšetřovatelé budou také testovat zmírňující účinek pohlaví na výsledky intervence vzhledem k mnoha rozdílům mezi mužskými a ženskými pečovateli.

Specifický cíl 1: Stanovit účinky intervence RICHH na primární výsledky rizikových faktorů KVO (tj. lipidový profil, index tělesné hmotnosti a krevní tlak) ve 4. a 12. měsíci.

Hypotéza 1: Intervenční skupina bude mít lepší lipidový profil, index tělesné hmotnosti a krevní tlak než skupina s obvyklou péčí ve 4. a 12. měsíci.

Specifický cíl 2: Zjistit účinky intervence RICHH na sebekontrolní chování (tj. kvalitu stravy, úroveň fyzické aktivity a vlastní hlášení dodržování specifického zdravotního chování KVO).

Hypotéza 2: Intervenční skupina bude mít ve 4. a 12. měsíci lepší kvalitu stravy, vyšší úroveň fyzické aktivity a lepší adherenci ke specifickému zdravotnímu chování KVO než skupina s obvyklou péčí.

Specifický cíl 3: Stanovit účinky RICHH na symptomy deprese ve 4. a 12. měsíci.

Hypotéza 3: Pečovatelé, kterým je poskytnuta intervence, budou mít ve 4. a 12. měsíci nižší úrovně depresivních symptomů než pečovatelé, kteří dostávají obvyklou péči.

Specifický cíl 4: Vyhodnotit, zda se účinky intervence na výsledky budou lišit podle pohlaví pečovatelů.

Hypotéza 4: Účinky budou silnější u mužů ve srovnání s pečovatelkami ve 4. a 12. měsíci.

Dopad: Navrhovaná studie bude mít podstatný dopad na kardiovaskulární zdraví a kvalitu života pečovatelů, protože poskytne potřebnou prevenci kardiovaskulárních rizik a podporu zdraví venkovským pečovatelům žijícím v tíživém prostředí, kde je snižování rizika KVO a samostatné řízení obtížné. Intervence má potenciál produkovat zásadní zlepšení zdraví mezi pečovateli žijícími ve venkovském prostředí v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40535
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rodina venkovský pečovatel o pacienty s chronickým onemocněním
  • poskytoval péči o pacienta po dobu > 6 měsíců
  • žádné kognitivní poškození, které by bránilo porozumění procesu souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • chronické zneužívání drog
  • současná aktivní rakovina
  • jakékoli fyzické nebo emocionální poškození, které omezuje schopnosti účastníků zapojit se do sebeřízení nebo které pravděpodobně povede k potřebě pečovatele v příštích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RICHH Intervence
Intervence RICHH je výchovně-behaviorální a poradenská intervence, která podporuje znalosti, dovednosti a motivaci pečovatelů zapojit se do snižování rizika KVO. Intervence je poskytována individuálně pečovatelům v jejich domovech pomocí videokonferenční technologie na mini-iPadech, které poskytujeme všem účastníkům. Účastníci si miniiPady ponechají na konci studie. Program se skládá z 12 týdenních sezení [30-45 minut], po kterých následuje 8 dvoutýdenních [každý druhý týden] posilovacích sezení a 6 měsíčních posilovacích sezení, které se budou konat v preferovaných časech pečovatelů pomocí videokonferenčního programu. Intervenci provede zdravotně nezávadná sestra s certifikací kognitivně-behaviorální terapie.
Behaviorální: RICHH Intervence
Intervence zaměřená na snížení rizik v rámci sebepéče o kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá kontrolní skupina péče dostane pozornost placeba, při které pečovatelé obdrží miniipady naložené s brožury Caregiver a snížení rizika KVO ve formátu PDF spolu s příslušnými odkazy od American Heart Association. Protože vyšetřovatelé mohou identifikovat rizikové faktory KVO ve výchozím testování u účastníků, kteří nevědí, že je mají, bylo by neetické neposkytovat jim alespoň obvyklou péči. Všichni jedinci zahrnutí do studie, u kterých zkoušející identifikují rizikové faktory KVO, tedy obdrží doporučení k poskytovateli primární péče za účelem řízení identifikovaných rizikových faktorů KVO.
Behaviorální: Obvyklá péče
Doporučení poskytovateli primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu odvozená z testování v místě péče
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
lipidový profil z testování v místě péče
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) vypočtená z výšky a hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
index tělesné hmotnosti vypočítaný z výšky a hmotnosti
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Změna krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
krevní tlak
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy měřená dotazníkem frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
kvalita stravy
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity (kroky za 24 hodin) měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí Withings Actigraph
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
Změna přilnavosti měřená pomocí skóre specifické přilnavosti z Medical Outcomes Study
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 měsíců
adherence pomocí specifické škály adherence ze studie lékařských výsledků
Výchozí stav, 4 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debra Moser

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR016824 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na RICHH Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit