Landelijke interventie voor de gezondheid van het hart van zorgverleners (RICHH)
Landelijke interventie voor de hartgezondheid van zorgverleners (RICHH)
De onderzoekers testen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met 280 primaire zorgverleners van volwassen patiënten met een chronische ziekte om de werkzaamheid van de Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH) te testen. Onmiddellijke (4 maanden) en lange termijn (12 maanden) effecten van de RICHH-interventie op HVZ-risicofactoren, zelfmanagementgedrag en depressieve symptomen zullen worden vergeleken met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen ook het modererende effect van geslacht op interventie-uitkomsten testen, gezien de vele verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke zorgverleners.
Specifiek doel 1: Effecten bepalen van de RICHH-interventie op de primaire uitkomsten van HVZ-risicofactoren (d.w.z. lipidenprofiel, body mass index en bloeddruk) na 4 en 12 maanden.
Hypothesen 1: De interventiegroep zal na 4 en 12 maanden een beter lipidenprofiel, body mass index en bloeddruk hebben dan de gebruikelijke zorggroep.
Specifiek doel 2: Effecten bepalen van de RICHH-interventie op zelfmanagementgedrag (d.w.z. kwaliteit van het dieet, niveau van lichamelijke activiteit en zelfgerapporteerde naleving van specifiek CVD-gezondheidsgedrag).
Hypothesen 2: De interventiegroep zal een betere voedingskwaliteit, meer lichamelijke activiteit en een betere naleving van specifiek CVD-gezondheidsgedrag hebben dan de gebruikelijke zorggroep na 4 en 12 maanden.
Specifiek doel 3: Effecten van RICHH op depressieve symptomen na 4 en 12 maanden bepalen.
Hypothesen 3: Mantelzorgers die de interventie krijgen, zullen na 4 en 12 maanden minder depressieve symptomen hebben dan zorgverleners die de gebruikelijke zorg krijgen.
Specifiek doel 4: Evalueren of interventie-effecten op uitkomsten zullen verschillen per geslacht van zorgverleners.
Hypothesen 4: De effecten zullen sterker zijn voor mannelijke dan voor vrouwelijke verzorgers na 4 en 12 maanden.
Impact: De voorgestelde studie zal een substantiële impact hebben op de cardiovasculaire gezondheid en kwaliteit van leven van zorgverleners, omdat het de nodige HVZ-risicopreventie en gezondheidsbevordering zal bieden aan zorgverleners op het platteland die in noodlijdende omgevingen wonen waar HVZ-risicovermindering en zelfmanagement moeilijk zijn. De interventie heeft het potentieel om grote gezondheidsverbeteringen teweeg te brengen bij zorgverleners die in landelijke omgevingen in de VS wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40535
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire familie landelijke verzorger van patiënten met chronische ziekten
- zorg voor de patiënt gedurende > 6 maanden
- geen cognitieve stoornissen die het begrijpen van het toestemmingsproces in de weg staan
Uitsluitingscriteria:
- chronisch drugsgebruik
- huidige actieve kanker
- elke fysieke of emotionele stoornis die het vermogen van deelnemers om zelfmanagement te voeren beperkt of die er waarschijnlijk toe zal leiden dat ze in de komende 12 maanden een verzorger nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RICHH-interventie
De RICHH-interventie is een educatieve gedrags- en adviesinterventie die de kennis, vaardigheden en motivatie van zorgverleners bevordert om zich bezig te houden met HVZ-risicovermindering.
De interventie wordt individueel bij zorgverleners thuis geleverd met behulp van videoconferentietechnologie op mini-iPads die we voor alle deelnemers beschikbaar stellen.
Deelnemers houden de mini-iPads aan het einde van het onderzoek.
Het programma bestaat uit 12 wekelijkse sessies [30-45 minuten], gevolgd door 8 tweewekelijkse [om de twee weken] boostersessies en 6 maandelijkse boostersessies die worden gehouden op de door de zorgverleners gewenste tijden met behulp van een videoconferentieprogramma.
Een cardiopsychiatrisch gevorderde praktijkverpleegkundige gecertificeerde cognitieve gedragstherapie zal de interventie uitvoeren.
|
Whole health cardiovasculaire ziekte (CVD) zelfzorg risicoreductie interventie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgcontrolegroep krijgt een aandachtsplacebo-interventie waarbij de zorgverleners mini-iPads ontvangen met pamfletten voor zorgverleners en CVD-risicovermindering in pdf-formaat, samen met de bijbehorende links van de American Heart Association.
Omdat de onderzoekers risicofactoren voor hart- en vaatziekten kunnen identificeren bij baseline-testen bij deelnemers die niet weten dat ze deze hebben, zou het onethisch zijn om hiervoor niet op zijn minst de gebruikelijke zorg te bieden.
Alle personen die deelnemen aan de studie en bij wie de onderzoekers HVZ-risicofactoren identificeren, zullen dus worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener voor het beheer van de geïdentificeerde HVZ-risicofactoren.
|
Verwijzing naar huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipidenprofiel Afgeleid van point-of-care testen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
lipidenprofiel van point-of-care testen
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (kg/m2) berekend op basis van lengte en gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
body mass index berekend op basis van lengte en gewicht
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
bloeddruk
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dieetkwaliteit gemeten door de Food Frequency Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
dieet kwaliteit
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
depressieve symptomen gemeten met PHQ-9
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau (stappen per 24 uur) gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
fysieke activiteitsniveaus beoordeeld met behulp van Withings actigraph
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw gemeten met behulp van de Specific Adherence Scale-score van Medical Outcomes Study
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 maanden
|
therapietrouw met behulp van de Specific Adherence Scale van Medical Outcomes Study
|
Basislijn, 4 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR016824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .