- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068390
Ländliche Intervention für die Herzgesundheit von Pflegekräften (RICHH)
Ländliche Intervention für die Herzgesundheit von Pflegekräften (RICHH)
Die Forscher testen eine randomisierte, kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie mit 280 primären Betreuern von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Krankheit, um die Wirksamkeit der Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH) zu testen. Sofortige (4 Monate) und langfristige (12 Monate) Wirkungen der RICHH-Intervention auf CVD-Risikofaktoren, Selbstmanagementverhalten und depressive Symptome werden mit der üblichen Behandlung verglichen. Die Ermittler werden angesichts der vielen Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Betreuern auch die moderierende Wirkung des Geschlechts auf die Interventionsergebnisse testen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen der RICHH-Intervention auf die primären Ergebnisse von CVD-Risikofaktoren (d. h. Lipidprofil, Body-Mass-Index und Blutdruck) nach 4 und 12 Monaten.
Hypothese 1: Die Interventionsgruppe wird nach 4 und 12 Monaten ein besseres Lipidprofil, einen besseren Body-Mass-Index und bessere Blutdruckergebnisse aufweisen als die übliche Behandlungsgruppe.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen der RICHH-Intervention auf das Selbstmanagementverhalten (d. h. Ernährungsqualität, körperliches Aktivitätsniveau und selbstberichtete Einhaltung spezifischer CVD-Gesundheitsverhaltensweisen).
Hypothese 2: Die Interventionsgruppe wird nach 4 und 12 Monaten eine bessere Ernährungsqualität, ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und eine bessere Einhaltung spezifischer kardiovaskulärer Gesundheitsverhaltensweisen aufweisen als die übliche Betreuungsgruppe.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkungen von RICHH auf depressive Symptome nach 4 und 12 Monaten.
Hypothese 3: Betreuer, die die Intervention erhalten, werden nach 4 und 12 Monaten weniger depressive Symptome aufweisen als Betreuer, die die übliche Pflege erhalten.
Spezifisches Ziel 4: Bewertung, ob sich Interventionseffekte auf die Ergebnisse je nach Geschlecht der Betreuungspersonen unterscheiden.
Hypothese 4: Die Wirkungen werden für männliche im Vergleich zu weiblichen Bezugspersonen nach 4 und 12 Monaten stärker sein.
Auswirkungen: Die vorgeschlagene Studie wird erhebliche Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität von Pflegekräften haben, da sie Pflegekräften auf dem Land, die in benachteiligten Umgebungen leben, in denen die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Selbstmanagement schwierig sind, die erforderliche Risikoprävention und Gesundheitsförderung bieten wird. Die Intervention birgt das Potenzial, die Gesundheit von Pflegekräften, die in ländlichen Umgebungen in den USA leben, erheblich zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40535
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre familiäre ländliche Bezugsperson für Patienten mit chronischen Krankheiten
- hat den Patienten > 6 Monate betreut
- keine kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Einwilligungsprozesses ausschließen würde
Ausschlusskriterien:
- chronischer Drogenmissbrauch
- aktuell aktiver Krebs
- jede physische oder emotionale Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränkt, sich am Selbstmanagement zu beteiligen, oder die wahrscheinlich dazu führt, dass sie in den nächsten 12 Monaten eine Pflegekraft benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RICHH-Intervention
Die RICHH-Intervention ist eine erzieherische Verhaltens- und Beratungsintervention, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Motivation von Pflegekräften fördert, sich für die Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzusetzen.
Die Intervention wird den Pflegekräften individuell in ihren Häusern unter Verwendung von Videokonferenztechnologie auf Mini-iPads, die wir allen Teilnehmern zur Verfügung stellen, angeboten.
Die Teilnehmer behalten die Mini-iPads am Ende der Studie.
Das Programm besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen [30-45 Minuten], gefolgt von 8 zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen [alle zwei Wochen] und 6 monatlichen Auffrischungssitzungen, die zu den von den Betreuern bevorzugten Zeiten mithilfe eines Videokonferenzprogramms abgehalten werden.
Die Intervention wird von einer kardiopsychiatrischen Krankenschwester mit Zertifizierung für kognitive Verhaltenstherapie durchgeführt.
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Ganzheitliche Intervention zur Risikominderung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung erhält eine Aufmerksamkeits-Placebo-Intervention, bei der die Pflegekräfte Mini-iPads erhalten, die mit Broschüren zur Risikominderung von Pflegekräften und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im PDF-Format zusammen mit den zugehörigen Links von der American Heart Association geladen sind.
Da die Prüfärzte in Basistests Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Teilnehmern identifizieren können, von denen sie nicht wissen, dass sie sie haben, wäre es unethisch, diese nicht mindestens wie üblich zu behandeln.
Daher erhalten alle an der Studie teilnehmenden Personen, bei denen die Prüfärzte kardiovaskuläre Risikofaktoren identifizieren, eine Überweisung an einen Hausarzt zur Behandlung der identifizierten kardiovaskulären Risikofaktoren.
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Überweisung an den Hausarzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Lipidprofils Abgeleitet aus Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Lipidprofil aus Point-of-Care-Tests
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2), berechnet aus Größe und Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Body-Mass-Index berechnet aus Größe und Gewicht
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Blutdruckänderung in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Blutdruck
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen anhand des Food Frequency Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Ernährung Qualität
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
|
depressive Symptome gemessen mit PHQ-9
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Schritte pro 24 Stunden), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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körperliche Aktivität, gemessen mit Withings Actigraph
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Baseline, 4 und 12 Monate
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Änderung der Adhärenz, gemessen mit dem Specific Adherence Scale-Score aus der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
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Adhärenz unter Verwendung der Specific Adherence Scale aus der Medical Outcomes Study
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Baseline, 4 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01NR016824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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