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Ländliche Intervention für die Herzgesundheit von Pflegekräften (RICHH)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Debra Moser

Ländliche Intervention für die Herzgesundheit von Pflegekräften (RICHH)

Die Forscher testen eine randomisierte, kontrollierte Zwei-Gruppen-Studie mit 280 primären Betreuern von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Krankheit, um die Wirksamkeit der Rural Intervention for Caregivers' Heart Health (RICHH) zu testen. Sofortige (4 Monate) und langfristige (12 Monate) Wirkungen der RICHH-Intervention auf CVD-Risikofaktoren, Selbstmanagementverhalten und depressive Symptome werden mit der üblichen Behandlung verglichen. Die Ermittler werden angesichts der vielen Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Betreuern auch die moderierende Wirkung des Geschlechts auf die Interventionsergebnisse testen.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen der RICHH-Intervention auf die primären Ergebnisse von CVD-Risikofaktoren (d. h. Lipidprofil, Body-Mass-Index und Blutdruck) nach 4 und 12 Monaten.

Hypothese 1: Die Interventionsgruppe wird nach 4 und 12 Monaten ein besseres Lipidprofil, einen besseren Body-Mass-Index und bessere Blutdruckergebnisse aufweisen als die übliche Behandlungsgruppe.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen der RICHH-Intervention auf das Selbstmanagementverhalten (d. h. Ernährungsqualität, körperliches Aktivitätsniveau und selbstberichtete Einhaltung spezifischer CVD-Gesundheitsverhaltensweisen).

Hypothese 2: Die Interventionsgruppe wird nach 4 und 12 Monaten eine bessere Ernährungsqualität, ein höheres Maß an körperlicher Aktivität und eine bessere Einhaltung spezifischer kardiovaskulärer Gesundheitsverhaltensweisen aufweisen als die übliche Betreuungsgruppe.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkungen von RICHH auf depressive Symptome nach 4 und 12 Monaten.

Hypothese 3: Betreuer, die die Intervention erhalten, werden nach 4 und 12 Monaten weniger depressive Symptome aufweisen als Betreuer, die die übliche Pflege erhalten.

Spezifisches Ziel 4: Bewertung, ob sich Interventionseffekte auf die Ergebnisse je nach Geschlecht der Betreuungspersonen unterscheiden.

Hypothese 4: Die Wirkungen werden für männliche im Vergleich zu weiblichen Bezugspersonen nach 4 und 12 Monaten stärker sein.

Auswirkungen: Die vorgeschlagene Studie wird erhebliche Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität von Pflegekräften haben, da sie Pflegekräften auf dem Land, die in benachteiligten Umgebungen leben, in denen die Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das Selbstmanagement schwierig sind, die erforderliche Risikoprävention und Gesundheitsförderung bieten wird. Die Intervention birgt das Potenzial, die Gesundheit von Pflegekräften, die in ländlichen Umgebungen in den USA leben, erheblich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40535
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre familiäre ländliche Bezugsperson für Patienten mit chronischen Krankheiten
  • hat den Patienten > 6 Monate betreut
  • keine kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis des Einwilligungsprozesses ausschließen würde

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Drogenmissbrauch
  • aktuell aktiver Krebs
  • jede physische oder emotionale Beeinträchtigung, die die Fähigkeit der Teilnehmer einschränkt, sich am Selbstmanagement zu beteiligen, oder die wahrscheinlich dazu führt, dass sie in den nächsten 12 Monaten eine Pflegekraft benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RICHH-Intervention
Die RICHH-Intervention ist eine erzieherische Verhaltens- und Beratungsintervention, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Motivation von Pflegekräften fördert, sich für die Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzusetzen. Die Intervention wird den Pflegekräften individuell in ihren Häusern unter Verwendung von Videokonferenztechnologie auf Mini-iPads, die wir allen Teilnehmern zur Verfügung stellen, angeboten. Die Teilnehmer behalten die Mini-iPads am Ende der Studie. Das Programm besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen [30-45 Minuten], gefolgt von 8 zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen [alle zwei Wochen] und 6 monatlichen Auffrischungssitzungen, die zu den von den Betreuern bevorzugten Zeiten mithilfe eines Videokonferenzprogramms abgehalten werden. Die Intervention wird von einer kardiopsychiatrischen Krankenschwester mit Zertifizierung für kognitive Verhaltenstherapie durchgeführt.
Ganzheitliche Intervention zur Risikominderung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe für die übliche Versorgung erhält eine Aufmerksamkeits-Placebo-Intervention, bei der die Pflegekräfte Mini-iPads erhalten, die mit Broschüren zur Risikominderung von Pflegekräften und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im PDF-Format zusammen mit den zugehörigen Links von der American Heart Association geladen sind. Da die Prüfärzte in Basistests Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Teilnehmern identifizieren können, von denen sie nicht wissen, dass sie sie haben, wäre es unethisch, diese nicht mindestens wie üblich zu behandeln. Daher erhalten alle an der Studie teilnehmenden Personen, bei denen die Prüfärzte kardiovaskuläre Risikofaktoren identifizieren, eine Überweisung an einen Hausarzt zur Behandlung der identifizierten kardiovaskulären Risikofaktoren.
Überweisung an den Hausarzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils Abgeleitet aus Point-of-Care-Tests
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
Lipidprofil aus Point-of-Care-Tests
Baseline, 4 und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2), berechnet aus Größe und Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
Body-Mass-Index berechnet aus Größe und Gewicht
Baseline, 4 und 12 Monate
Blutdruckänderung in mmHg
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
Blutdruck
Baseline, 4 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität, gemessen anhand des Food Frequency Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
Ernährung Qualität
Baseline, 4 und 12 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
depressive Symptome gemessen mit PHQ-9
Baseline, 4 und 12 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Schritte pro 24 Stunden), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
körperliche Aktivität, gemessen mit Withings Actigraph
Baseline, 4 und 12 Monate
Änderung der Adhärenz, gemessen mit dem Specific Adherence Scale-Score aus der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Monate
Adhärenz unter Verwendung der Specific Adherence Scale aus der Medical Outcomes Study
Baseline, 4 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR016824 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

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