Intervenção rural para a saúde do coração dos cuidadores (RICHH)
Intervenção rural para a saúde do coração dos cuidadores (RICHH)
Os investigadores estão testando um estudo randomizado controlado de dois grupos com 280 cuidadores primários de pacientes adultos com uma doença crônica para testar a eficácia da Intervenção Rural para a Saúde do Coração dos Cuidadores (RICHH). Os efeitos imediatos (4 meses) e de longo prazo (12 meses) da intervenção RICHH nos fatores de risco de DCV, comportamentos de autogerenciamento e sintomas depressivos serão comparados aos cuidados usuais. Os pesquisadores também testarão o efeito moderador do gênero nos resultados da intervenção, dadas as muitas diferenças entre cuidadores masculinos e femininos.
Objetivo Específico 1: Determinar os efeitos da intervenção RICHH nos desfechos primários dos fatores de risco de DCV (ou seja, perfil lipídico, índice de massa corporal e pressão arterial) aos 4 e 12 meses.
Hipótese 1: O grupo de intervenção terá melhores resultados de perfil lipídico, índice de massa corporal e pressão arterial do que o grupo de tratamento usual aos 4 e 12 meses.
Objetivo Específico 2: Determinar os efeitos da intervenção RICHH nos comportamentos de autogerenciamento (ou seja, qualidade da dieta, nível de atividade física e auto-relato de adesão a comportamentos específicos de saúde cardiovascular).
Hipóteses 2: O grupo de intervenção terá melhor qualidade da dieta, maiores níveis de atividade física e melhor adesão a comportamentos específicos de saúde cardiovascular do que o grupo de cuidados habituais aos 4 e 12 meses.
Objetivo Específico 3: Determinar os efeitos do RICHH nos sintomas depressivos aos 4 e 12 meses.
Hipótese 3: Os cuidadores que recebem a intervenção terão níveis mais baixos de sintomas depressivos do que os cuidadores que recebem cuidados habituais aos 4 e 12 meses.
Objetivo Específico 4: Avaliar se os efeitos da intervenção nos resultados serão diferentes de acordo com o sexo dos cuidadores.
Hipótese 4: Os efeitos serão mais fortes para cuidadores do sexo masculino em comparação com cuidadores do sexo feminino aos 4 e 12 meses.
Impacto: O estudo proposto terá um impacto substancial na saúde cardiovascular e na qualidade de vida dos cuidadores, pois fornecerá a necessária prevenção do risco de DCV e promoção da saúde para cuidadores rurais que vivem em ambientes problemáticos onde a redução do risco de DCV e o autogerenciamento são difíceis. A intervenção tem o potencial de produzir grandes melhorias na saúde entre os cuidadores que vivem em ambientes rurais nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40535
- University of Kentucky
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- principal cuidador familiar rural de pacientes com doenças crônicas
- cuidou do paciente por > 6 meses
- nenhum comprometimento cognitivo que impeça a compreensão do processo de consentimento
Critério de exclusão:
- abuso crônico de drogas
- câncer ativo atual
- qualquer deficiência física ou emocional que limite as habilidades dos participantes de se engajar na autogestão ou que provavelmente resulte na necessidade de um cuidador nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção RICHH
A intervenção RICHH é uma intervenção educacional-comportamental e de aconselhamento que promove o conhecimento, as habilidades e a motivação dos cuidadores para se engajar na redução do risco de DCV.
A intervenção é entregue individualmente aos cuidadores nas suas casas através da tecnologia de videoconferência em mini-iPads que disponibilizamos para todos os participantes.
Os participantes guardam os mini-iPads ao final do estudo.
O programa consiste em 12 sessões semanais [30-45 minutos] seguidas por 8 sessões quinzenais [a cada duas semanas] e 6 sessões mensais de reforço que serão realizadas nos horários preferidos dos cuidadores usando um programa de videoconferência.
Uma enfermeira de prática avançada em psiquiatria cardíaca, certificada em terapia cognitivo-comportamental, fará a intervenção.
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Intervenção de redução de risco de autocuidado para doenças cardiovasculares (DCV) de saúde total
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de controle de cuidados habituais receberá uma intervenção placebo de atenção em que os cuidadores receberão mini-iPads carregados com panfletos de redução de risco de DCV e cuidador em formato PDF, juntamente com os links associados da American Heart Association.
Como os investigadores podem identificar fatores de risco de DCV em testes iniciais em participantes que não sabem que os têm, seria antiético não fornecer pelo menos os cuidados habituais para eles.
Assim, todos os indivíduos inscritos no estudo e nos quais os investigadores identificam fatores de risco para DCV serão encaminhados a um prestador de cuidados primários para gerenciamento dos fatores de risco para DCV identificados.
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Encaminhamento para prestador de cuidados primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no perfil lipídico derivada de testes no local de atendimento
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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perfil lipídico de testes no local de atendimento
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Alteração no Índice de Massa Corporal (kg/m2) calculado a partir da altura e peso
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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índice de massa corporal calculado a partir da altura e peso
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Mudança na pressão arterial em mmHg
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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pressão sanguínea
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade da Dieta medida pelo Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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qualidade da dieta
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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sintomas depressivos medidos usando PHQ-9
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Mudança no nível de atividade física (passos por 24 horas) medido por actigrafia
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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níveis de atividade física avaliados usando o actígrafo de Withings
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Mudança na adesão medida usando a pontuação da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base, 4 e 12 meses
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adesão usando Escala de Adesão Específica do Estudo de Resultados Médicos
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Linha de base, 4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Moser, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR016824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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