Intervención rural para la salud cardíaca de los cuidadores (RICHH)
Intervención rural para la salud cardíaca de los cuidadores (RICHH)
Los investigadores están probando un ensayo controlado aleatorio de dos grupos con 280 cuidadores primarios de pacientes adultos con una enfermedad crónica para probar la eficacia de la Intervención rural para la salud cardíaca de los cuidadores (RICHH). Los efectos inmediatos (4 meses) y a largo plazo (12 meses) de la intervención RICHH sobre los factores de riesgo de ECV, las conductas de autocontrol y los síntomas depresivos se compararán con la atención habitual. Los investigadores también probarán el efecto moderador del género en los resultados de la intervención, dadas las muchas diferencias entre los cuidadores masculinos y femeninos.
Objetivo específico 1: Determinar los efectos de la intervención RICHH en los resultados primarios de los factores de riesgo de ECV (es decir, perfil de lípidos, índice de masa corporal y presión arterial) a los 4 y 12 meses.
Hipótesis 1: El grupo de intervención tendrá mejores resultados de perfil lipídico, índice de masa corporal y presión arterial que el grupo de atención habitual a los 4 y 12 meses.
Objetivo específico 2: Determinar los efectos de la intervención RICHH en los comportamientos de autocontrol (es decir, la calidad de la dieta, el nivel de actividad física y el cumplimiento autoinformado de los comportamientos de salud específicos de las ECV).
Hipótesis 2: El grupo de intervención tendrá una mejor calidad de la dieta, mayores niveles de actividad física y una mejor adherencia a los comportamientos de salud específicos de ECV que el grupo de atención habitual a los 4 y 12 meses.
Objetivo específico 3: Determinar los efectos de RICHH sobre los síntomas depresivos a los 4 y 12 meses.
Hipótesis 3: Los cuidadores que reciben la intervención tendrán niveles más bajos de síntomas depresivos que los cuidadores que reciben atención habitual a los 4 y 12 meses.
Objetivo específico 4: Evaluar si los efectos de la intervención en los resultados diferirán según el género de los cuidadores.
Hipótesis 4: Los efectos serán más fuertes para los hombres en comparación con las mujeres cuidadoras a los 4 y 12 meses.
Impacto: el estudio propuesto tendrá un impacto sustancial en la salud cardiovascular y la calidad de vida de los cuidadores porque proporcionará la prevención del riesgo de ECV y la promoción de la salud necesarias para los cuidadores rurales que viven en entornos angustiados donde la reducción del riesgo de ECV y el autocontrol son difíciles. La intervención tiene el potencial de producir importantes mejoras en la salud de los cuidadores que viven en entornos rurales de los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40535
- University Of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- principal cuidador familiar rural de pacientes con enfermedades crónicas
- brindó atención al paciente durante > 6 meses
- ningún deterioro cognitivo que impida la comprensión del proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- abuso crónico de drogas
- cáncer activo actual
- cualquier impedimento físico o emocional que limite la capacidad de los participantes para participar en el autocontrol o que probablemente resulte en la necesidad de un cuidador en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención RICHH
La intervención RICHH es una intervención educativa, conductual y de asesoramiento que promueve el conocimiento, las habilidades y la motivación de los cuidadores para participar en la reducción del riesgo de ECV.
La intervención se entrega individualmente a los cuidadores en sus hogares utilizando tecnología de videoconferencia en mini-iPads que proporcionamos a todos los participantes.
Los participantes conservan los mini-iPads al final del estudio.
El programa consta de 12 sesiones semanales [30-45 minutos] seguidas de 8 sesiones de refuerzo quincenales [cada dos semanas] y 6 sesiones de refuerzo mensuales que se llevarán a cabo en los horarios preferidos de los cuidadores mediante un programa de videoconferencia.
Un enfermero de práctica avanzada en psiquiatría cardíaca certificado en terapia cognitiva conductual administrará la intervención.
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Intervención de reducción de riesgo de autocuidado de enfermedad cardiovascular (ECV) de salud integral
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de control de atención habitual recibirá una intervención de placebo de atención en la que los cuidadores recibirán mini-iPads cargados con folletos de reducción del riesgo de CVD y para cuidadores en formato PDF junto con los enlaces asociados de la American Heart Association.
Debido a que los investigadores pueden identificar los factores de riesgo de ECV en las pruebas iniciales en participantes que no saben que los tienen, no sería ético no brindar al menos la atención habitual para estos.
Por lo tanto, todas las personas inscritas en el estudio y en quienes los investigadores identifiquen factores de riesgo de ECV serán derivadas a un proveedor de atención primaria para el manejo de los factores de riesgo de ECV identificados.
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Remisión al proveedor de atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de lípidos derivado de pruebas en el punto de atención
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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perfil de lípidos de las pruebas en el punto de atención
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Línea base, 4 y 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (kg/m2) calculado a partir de la altura y el peso
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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índice de masa corporal calculado a partir de la altura y el peso
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Línea base, 4 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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presión sanguínea
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Línea base, 4 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la dieta medido por el Cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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calidad de la dieta
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Línea base, 4 y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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síntomas depresivos medidos con PHQ-9
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Línea base, 4 y 12 meses
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Cambio en el nivel de actividad física (pasos por 24 horas) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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Niveles de actividad física evaluados utilizando el actígrafo de Withings.
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Línea base, 4 y 12 meses
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Cambio en la adherencia medido utilizando la puntuación de la escala de adherencia específica del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Línea base, 4 y 12 meses
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Adherencia usando la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos
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Línea base, 4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra K Moser, PhD, University Of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR016824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .