難治性 B 細胞悪性腫瘍に対する CD19 標的化第 3 世代 CAR T 細胞

B細胞リンパ腫または白血病の患者を、安全性と有効性を評価するためのCD19標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞の2回投与による治療。 CARは、CD3ゼータ、CD28、および4-1BBに由来する3つの細胞内シグナル伝達ドメインを有するCD19標的抗体scFvで構成されています。 自己 T 細胞は、レトロウイルス ベクターを使用して CAR 遺伝子で遺伝子操作されます。 T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。 2回目の注入後、患者は免疫調節治療を受けます。 T細胞注入後、患者は副作用、CAR T細胞の持続性、有効性について24か月間評価される。

主な結果:

- 炎症、発熱、痛み、血圧の変化、脈拍、その他の有害事象などの安全性プロファイルの登録。

最初の 6 週間は毎週、その後は 3、6、9、12、15、18、21、24 か月目に実施します。

副次的結果:

腫瘍反応、CAR T細胞の存続および免疫学的プロファイル

• 腫瘍サイズと腫瘍マーカー CD19 の決定。
• 循環B細胞レベルの測定。
• 血液および生検中のCAR T細胞（mRNAおよび細胞）のレベルの測定。
• CD107a などの CAR T 細胞上の活性化マーカーの決定。
• 血液および生検中の免疫学的マーカーの存在の決定。

1 週間目と 3 週間目、次に 3、6、9、12、15、18、21、24 か月目。