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CD19 靶向第三代 CAR T 细胞治疗难治性 B 细胞恶性肿瘤

2021年10月14日 更新者：Uppsala University

CD19 靶向第三代 CAR T 细胞治疗难治性 B 细胞恶性肿瘤 - II 期试验。

用两剂 CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤或白血病患者，以评估安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

用两剂 CD19 靶向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤或白血病患者，以评估安全性和有效性。 CAR 由一个 CD19 靶向抗体 scFv 和三个源自 CD3 zeta、CD28 和 4-1BB 的细胞内信号域组成。 自体 T 细胞将使用逆转录病毒载体用 CAR 基因进行基因工程改造。 在 T 细胞输注之前，患者将接受预处理。 第二次输注后，患者将接受免疫调节治疗。 T 细胞输注后，将对患者进行为期 24 个月的不良反应、CAR T 细胞持久性和疗效评估。

主要结果：

- 登记安全概况，例如炎症、发烧、疼痛、血压变化、脉搏和其他不良事件。

前 6 周每周一次，然后在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月。

次要结果：

肿瘤反应、CAR T 细胞持久性和免疫学特征

  • 测定肿瘤大小和肿瘤标志物CD19。
  • 循环 B 细胞水平的测定。
  • 血液和活组织检查中 CAR T 细胞（mRNA 和细胞）水平的测定。
  • 测定 CAR T 细胞上的激活标志物，例如 CD107a。
  • 确定血液和活组织检查中免疫标记物的存在。

在第 1 周和第 3 周，然后是第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 复发或难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤或白血病，无其他治疗选择。
  2. 可测量的疾病。
  3. 所有年龄段
  4. 性能状态 ECOG 0-2。
  5. 有生育能力的女性/男性必须同意在参与试验期间使用避孕药具。
  6. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 任何会阻止患者给予知情同意或遵循研究程序的重大医学或精神疾病。
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  4. 活动性和/或严重感染（例如 结核病、败血症和机会性感染、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  5. 其他严重的潜在医疗条件，根据研究者的判断，可能会损害患者进行治疗的能力。
  6. 在入组前 30 天内使用研究产品进行治疗，或至少 5 个该药物的半衰期，这是最长的。
  7. 怀孕
  8. 不同意将组织和血液样本存储在生物库中的患者
  9. 无法制造细胞的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAR T细胞
自体第三代 CD19 靶向 CAR T 细胞
生物：CAR T细胞
自体 CD19 靶向第三代 CAR T 细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：24个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：24个月。
肿瘤大小的测定
24个月。
B细胞水平
大体时间：24个月
循环 CD19+ B 细胞的测定
24个月
CAR T 细胞持久性
大体时间：24个月
CAR T细胞水平的测定
24个月
免疫学概况
大体时间：24个月
确定患者血液和组织中免疫细胞的频率
24个月
细胞因子概况
大体时间：24个月
确定患者血液中的细胞因子谱
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

合作者

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

调查人员

  • 首席研究员：Gunilla Enblad, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2021年8月19日

研究完成 (实际的)

2021年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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