Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målretning, 3. generations CAR T-celler til refraktære B-celler malignitet

14. oktober 2021 opdateret af: Uppsala University

CD19-målrettede, 3. generations CAR T-celler for refraktære B-celler Malignitet - et fase II-forsøg.

Behandling af patienter med B-celle lymfom eller leukæmi med to doser af CD19-målrettede kimære antigenreceptor (CAR) T-celler for at evaluere for sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med B-celle lymfom eller leukæmi med to doser af CD19-målrettede kimære antigenreceptor (CAR) T-celler for at evaluere for sikkerhed og effektivitet. CAR består af et CD19-målrettet antistof scFv med tre intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta, CD28 og 4-1BB. Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en retrovirusvektor. Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter den anden infusion vil patienter blive udsat for immunmodulerende behandling. Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.

Primært resultat:

- Registrering af sikkerhedsprofilen såsom betændelse, feber, smerter, ændringer i blodtryk, puls og andre uønskede hændelser.

Ugentligt i de første 6 uger, derefter ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.

Sekundært resultat:

Tumorrespons, CAR T-cellepersistens og immunologisk profil

  • Bestemmelse af tumorstørrelse og tumormarkøren CD19.
  • Bestemmelse af niveauerne af cirkulerende B-celler.
  • Bestemmelse af niveauet af CAR T-celler (mRNA og celler) i blod og biopsier.
  • Bestemmelse af aktiveringsmarkører på CAR T-celler såsom CD107a.
  • Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​immunologiske markører i blod og biopsier.

Ved 1 og 3 uger derefter ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær CD19+ B-cellelymfom eller leukæmi uden anden kurativ behandlingsmulighed.
  2. Målbar sygdom.
  3. Alle aldre
  4. Ydelsesstatus ECOG 0-2.
  5. Fertile kvinder/mænd skal give samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at følge undersøgelsesprocedurerne.
  2. Patienter med primært CNS lymfom.
  3. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Aktiv og/eller alvorlig infektion (f. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  5. Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering kan forringe patientens evne til at udføre behandlingen.
  6. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding, eller mindst 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, som er længst.
  7. Graviditet
  8. Patienter, der ikke giver sit samtykke til, at vævs- og blodprøver opbevares i en biobank
  9. Patienter, hvis celler ikke kan fremstilles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR T-celler
Autologe 3. generations CD19-målrettede CAR T-celler
Biologisk: CAR T-celler
Autologe CD19-målrettede, 3. generations CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 24 måneder.
Bestemmelse af tumorstørrelse
24 måneder.
B-celle niveauer
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af cirkulerende CD19+ B-celler
24 måneder
CAR T-celle persistens
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af niveauet af CAR T-celler
24 måneder
Immunologisk profil
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af frekvenser af immunceller i patientens blod og væv
24 måneder
Cytokin profil
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af cytokinprofil i patientblod
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner