Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kohdistus, 3. sukupolven CAR T-solut tulenkestäviä B-soluja vastaan

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Uppsala University

CD19-kohdistus, 3. sukupolven CAR T-solut refraktaaristen B-solujen maligniteettiin - vaiheen II koe.

B-solulymfoomaa tai leukemiaa sairastavien potilaiden hoito kahdella annoksella CD19-kohdennettuja kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluja turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B-solulymfoomaa tai leukemiaa sairastavien potilaiden hoito kahdella annoksella CD19-kohdennettuja kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluja turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. CAR koostuu CD19:ään kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kolme solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta, CD28:sta ja 4-1BB:stä. Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä retrovirusvektoria. Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito. Toisen infuusion jälkeen potilaat saavat immunomoduloivaa hoitoa. T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehon suhteen.

Ensisijainen tulos:

- Turvallisuusprofiilin rekisteröinti, kuten tulehdus, kuume, kipu, verenpaineen muutokset, pulssi ja muut haittatapahtumat.

Viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa, sitten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä.

Toissijainen tulos:

Kasvainvaste, CAR T-solujen pysyvyys ja immunologinen profiili

  • Kasvaimen koon ja kasvainmarkkerin CD19 määrittäminen.
  • Verenkierron B-solujen tasojen määrittäminen.
  • CAR T-solujen (mRNA ja solut) tason määrittäminen veressä ja biopsiat.
  • Aktivaatiomarkkerien määritys CAR T-soluista, kuten CD107a.
  • Immunologisten merkkiaineiden esiintymisen määrittäminen veressä ja biopsioissa.

1 ja 3 viikon iässä ja sitten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktorinen CD19+ B-solulymfooma tai leukemia ilman muuta parantavaa hoitovaihtoehtoa.
  2. Mitattavissa oleva sairaus.
  3. Kaikki iät
  4. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2.
  5. Hedelmällisten naisten/miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
  2. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  4. Aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  5. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää potilaan kykyä suorittaa hoitoa.
  6. Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, joka on pisin.
  7. Raskaus
  8. Potilaat, jotka eivät suostu siihen, kudos- ja verinäytteet tallennetaan biopankkiin
  9. Potilaat, joiden soluja ei voida valmistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-solut
Autologiset 3. sukupolven CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut
Biologinen: CAR T-solut
Autologiset CD19:ään kohdistuvat, 3. sukupolven CAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Kasvaimen koon määrittäminen
24 kuukautta.
B-solujen tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verenkierron CD19+ B-solujen määritys
24 kuukautta
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CAR T-solujen tason määrittäminen
24 kuukautta
Immunologinen profiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Immuunisolujen frekvenssien määrittäminen potilaan veressä ja kudoksissa
24 kuukautta
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sytokiiniprofiilin määrittäminen potilaan veressä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa