Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na CD19, 3. generace CAR T buněk pro refrakterní malignitu B buněk

14. října 2021 aktualizováno: Uppsala University

Cílení na CD19, CAR T buňky 3. generace pro refrakterní malignitu B lymfocytů – zkouška fáze II.

Léčba pacientů s B buněčným lymfomem nebo leukémií dvěma dávkami T lymfocytů chimérického antigenního receptoru (CAR) cílených na CD19 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s B buněčným lymfomem nebo leukémií dvěma dávkami T lymfocytů chimérického antigenního receptoru (CAR) cílených na CD19 za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti. CAR se skládá z CD19 zacilující protilátky scFv se třemi intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta, CD28 a 4-1BB. Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití retrovirového vektoru. Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření. Po druhé infuzi budou pacienti podrobeni imunomodulační léčbě. Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.

Primární výsledek:

- Registrace bezpečnostního profilu, jako je zánět, horečka, bolest, změny krevního tlaku, puls a další nežádoucí příhody.

Týdně po dobu prvních 6 týdnů, poté ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících.

Sekundární výsledek:

Nádorová odpověď, perzistence CAR T buněk a imunologický profil

  • Stanovení velikosti nádoru a nádorového markeru CD19.
  • Stanovení hladin cirkulujících B buněk.
  • Stanovení hladiny CAR T buněk (mRNA a buněk) v krvi a biopsiích.
  • Stanovení aktivačních markerů na CAR T buňkách, jako je CD107a.
  • Stanovení přítomnosti imunologických markerů v krvi a biopsiích.

V 1. a 3. týdnu pak ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní CD19+ B-buněčný lymfom nebo leukémie bez jiné dostupné léčebné možnosti.
  2. Měřitelná nemoc.
  3. Všechny věkové kategorie
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Fertilní ženy/samci musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti na studii.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  2. Pacienti s primárním lymfomem CNS.
  3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Aktivní a/nebo závažná infekce (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  5. Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zhoršit schopnost pacienta provádět léčbu.
  6. Léčba hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením nebo alespoň 5 poločasů tohoto léku, což je nejdelší.
  7. Těhotenství
  8. Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že vzorky tkáně a krve jsou uloženy v biobance
  9. Pacienti, jejichž buňky nelze vyrobit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR T buňky
Autologní CAR T buňky 3. generace cílené na CD19
Biologický: CAR T buňky
Autologní CD19-targeting, 3. generace CAR T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 24 měsíců.
Stanovení velikosti nádoru
24 měsíců.
Úrovně B buněk
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení cirkulujících CD19+ B buněk
24 měsíců
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení hladiny CAR T buněk
24 měsíců
Imunologický profil
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení frekvencí imunitních buněk v krvi a tkáních pacienta
24 měsíců
Cytokinový profil
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení cytokinového profilu v krvi pacienta
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit