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CD19-targeting, cellule CAR T di terza generazione per malignità delle cellule B refrattarie

14 ottobre 2021 aggiornato da: Uppsala University

CD19-targeting, cellule CAR T di terza generazione per malignità delle cellule B refrattarie - uno studio di fase II.

Trattamento di pazienti con linfoma a cellule B o leucemia con due dosi di cellule T CAR (chimeric antigen receptor) mirate al CD19 per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento di pazienti con linfoma a cellule B o leucemia con due dosi di cellule T CAR (chimeric antigen receptor) mirate al CD19 per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il CAR è costituito da un anticorpo scFv mirato al CD19 con tre domini di segnalazione intracellulare derivati ​​da CD3 zeta, CD28 e 4-1BB. Cellule T autologhe saranno geneticamente ingegnerizzate con il gene CAR usando un vettore retrovirale. Prima dell'infusione di cellule T, i pazienti saranno sottoposti a trattamento di precondizionamento. Dopo la seconda infusione i pazienti saranno sottoposti a trattamento immunomodulante. Dopo l'infusione di cellule T, i pazienti saranno valutati per 24 mesi per reazioni avverse, persistenza delle cellule T CAR ed efficacia.

Il risultato principale:

- Registrazione del profilo di sicurezza come infiammazione, febbre, dolore, variazioni della pressione sanguigna, polso e altri eventi avversi.

Ogni settimana per le prime 6 settimane, poi a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.

Esito secondario:

Risposta tumorale, persistenza delle cellule CAR T e profilo immunologico

  • Determinazione della dimensione del tumore e del marcatore tumorale CD19.
  • Determinazione dei livelli di cellule B circolanti.
  • Determinazione del livello di cellule CAR T (mRNA e cellule) nel sangue e nelle biopsie.
  • Determinazione di marcatori di attivazione su cellule CAR T come CD107a.
  • Determinazione della presenza di marcatori immunologici nel sangue e nelle biopsie.

A 1 e 3 settimane poi a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B CD19+ recidivato o refrattario o leucemia senza altra opzione di trattamento curativo disponibile.
  2. Malattia misurabile.
  3. Tutte le età
  4. Performance status ECOG 0-2.
  5. Le femmine/i maschi fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi durante la partecipazione allo studio.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
  2. Pazienti con linfoma primitivo del SNC.
  3. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Infezione attiva e/o grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C attiva (HCV).
  5. Altre gravi condizioni mediche di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente di eseguire il trattamento.
  6. Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o almeno 5 emivite di tale farmaco, che è la più lunga.
  7. Gravidanza
  8. I pazienti che non acconsentono a che i campioni di tessuto e sangue vengano conservati in una biobanca
  9. Pazienti le cui cellule non possono essere prodotte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T
Cellule CAR T autologhe di terza generazione mirate al CD19
Biologico: Cellule CAR-T
Cellule CAR T di terza generazione autologhe mirate al CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi.
Determinazione della dimensione del tumore
24 mesi.
Livelli di cellule B
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione delle cellule B CD19+ circolanti
24 mesi
Persistenza delle cellule CAR T
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione del livello di cellule CAR T
24 mesi
Profilo immunologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione delle frequenze delle cellule immunitarie nel sangue e nei tessuti del paziente
24 mesi
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione del profilo delle citochine nel sangue del paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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