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Cellules CAR T de 3e génération ciblant CD19 pour la malignité des cellules B réfractaires

14 octobre 2021 mis à jour par: Uppsala University

Cellules T CAR de 3e génération ciblant CD19 pour la malignité des cellules B réfractaires - un essai de phase II.

Traitement des patients atteints de lymphome à cellules B ou de leucémie avec deux doses de lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigène (CAR) ciblant CD19 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traitement des patients atteints de lymphome à cellules B ou de leucémie avec deux doses de lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigène (CAR) ciblant CD19 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité. Le CAR consiste en un anticorps scFv ciblant CD19 avec trois domaines de signalisation intracellulaire dérivés de CD3 zeta, CD28 et 4-1BB. Les lymphocytes T autologues seront génétiquement modifiés avec le gène CAR à l'aide d'un vecteur rétroviral. Avant la perfusion de lymphocytes T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement. Après la deuxième perfusion, les patients seront soumis à un traitement immunomodulateur. Après la perfusion de cellules T, les patients seront évalués pendant 24 mois pour les effets indésirables, la persistance des cellules CAR T et l'efficacité.

Résultat primaire:

- Enregistrement du profil d'innocuité tel que l'inflammation, la fièvre, la douleur, les modifications de la pression artérielle, le pouls et d'autres événements indésirables.

Hebdomadaire pendant les 6 premières semaines, puis à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.

Résultat secondaire :

Réponse tumorale, persistance des cellules CAR T et profil immunologique

  • Détermination de la taille tumorale et du marqueur tumoral CD19.
  • Détermination des niveaux de cellules B circulantes.
  • Détermination du taux de cellules CAR T (ARNm et cellules) dans le sang et les biopsies.
  • Détermination de marqueurs d'activation sur les cellules CAR T telles que CD107a.
  • Détermination de la présence de marqueurs immunologiques dans le sang et les biopsies.

A 1 et 3 semaines puis à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome à cellules B CD19+ récidivant ou réfractaire ou leucémie sans autre option de traitement curatif disponible.
  2. Maladie mesurable.
  3. Tous ages
  4. Statut de performance ECOG 0-2.
  5. Les femmes/hommes fertiles doivent consentir à utiliser des contraceptifs pendant la participation à l'essai.
  6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie médicale ou psychiatrique importante qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude.
  2. Patients atteints d'un lymphome primitif du SNC.
  3. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Infection active et/ou grave (par ex. tuberculose, septicémie et infections opportunistes, infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou active par le virus de l'hépatite C (VHC).
  5. Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient nuire à la capacité du patient à effectuer le traitement.
  6. Traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou au moins 5 demi-vies de ce médicament, ce qui est le plus long.
  7. Grossesse
  8. Les patients qui ne consentent pas à ce que les échantillons de tissus et de sang soient stockés dans une biobanque
  9. Patients dont les cellules ne peuvent pas être fabriquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T
Cellules CAR T autologues de 3e génération ciblant CD19
Biologique: Cellules CAR-T
Cellules CAR T de 3e génération ciblant CD19 autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 24mois.
Détermination de la taille de la tumeur
24mois.
Niveaux de cellules B
Délai: 24mois
Détermination des lymphocytes B CD19+ circulants
24mois
Persistance des cellules CAR T
Délai: 24mois
Détermination du niveau de cellules CAR T
24mois
Profil immunologique
Délai: 24mois
Détermination des fréquences des cellules immunitaires dans le sang et les tissus des patients
24mois
Profil des cytokines
Délai: 24mois
Détermination du profil des cytokines dans le sang du patient
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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