Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19-inriktning, 3:e generationens CAR T-celler för refraktära B-celler malignitet

14 oktober 2021 uppdaterad av: Uppsala University

CD19-targeting, 3:e generationens CAR T-celler för refraktära B-celler Malignitet - en fas II-studie.

Behandling av patienter med B-cellslymfom eller leukemi med två doser av CD19-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-celler för att utvärdera säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av patienter med B-cellslymfom eller leukemi med två doser av CD19-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-celler för att utvärdera säkerhet och effekt. CAR består av en CD19-riktad antikropp scFv med tre intracellulära signaleringsdomäner härledda från CD3 zeta, CD28 och 4-1BB. Autologa T-celler kommer att genmanipuleras med CAR-genen med användning av en retrovirusvektor. Före T-cellsinfusion kommer patienterna att genomgå förkonditioneringsbehandling. Efter den andra infusionen kommer patienter att utsättas för immunmodulerande behandling. Efter T-cellsinfusion kommer patienterna att utvärderas i 24 månader för biverkningar, ihållande CAR T-celler och effekt.

Primärt resultat:

- Registrering av säkerhetsprofilen såsom inflammation, feber, smärta, förändringar i blodtryck, puls och andra biverkningar.

Varje vecka under de första 6 veckorna, sedan vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.

Sekundärt resultat:

Tumörsvar, CAR T-cells persistens och immunologisk profil

  • Bestämning av tumörstorlek och tumörmarkören CD19.
  • Bestämning av nivåerna av cirkulerande B-celler.
  • Bestämning av nivån av CAR T-celler (mRNA och celler) i blod och biopsier.
  • Bestämning av aktiveringsmarkörer på CAR T-celler såsom CD107a.
  • Bestämning av förekomsten av immunologiska markörer i blod och biopsier.

Vid 1 och 3 veckor sedan vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall eller refraktär CD19+ B-cellslymfom eller leukemi utan någon annan kurativ behandlingsmetod.
  2. Mätbar sjukdom.
  3. Alla åldrar
  4. Prestandastatus ECOG 0-2.
  5. Fertila kvinnor/hanar måste samtycka till att använda preventivmedel under deltagande i försöket.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Varje betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller från att följa studieprocedurerna.
  2. Patienter med primärt CNS-lymfom.
  3. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  4. Aktiv och/eller allvarlig infektion (t.ex. tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit C-virus (HCV) infektion.
  5. Andra allvarliga bakomliggande medicinska tillstånd, som enligt Utredarens bedömning kan försämra patientens förmåga att utföra behandlingen.
  6. Behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar före inskrivning, eller minst 5 halveringstider av det läkemedlet, vilket är längst.
  7. Graviditet
  8. Patienter som inte samtycker till att vävnads- och blodprover lagras i en biobank
  9. Patienter vars celler inte kan tillverkas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR T-celler
Autologa 3:e generationens CD19-inriktade CAR T-celler
Biologisk: CAR T-celler
Autologa CD19-inriktade, 3:e generationens CAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 24 månader.
Bestämning av tumörstorlek
24 månader.
B-cellsnivåer
Tidsram: 24 månader
Bestämning av cirkulerande CD19+ B-celler
24 månader
CAR T-cells persistens
Tidsram: 24 månader
Bestämning av nivån av CAR T-celler
24 månader
Immunologisk profil
Tidsram: 24 månader
Bestämning av frekvenser av immunceller i patientens blod och vävnader
24 månader
Cytokinprofil
Tidsram: 24 månader
Bestämning av cytokinprofil i patientblod
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Utredare

  • Huvudutredare: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på CAR T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera