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CD19-Targeting, CAR-T-Zellen der 3. Generation für refraktäre B-Zellen-Malignität

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Uppsala University

CD19-Targeting, CAR-T-Zellen der 3. Generation für refraktäre B-Zellen-Malignität – eine Phase-II-Studie.

Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom oder Leukämie mit zwei Dosen CD19-zielender chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom oder Leukämie mit zwei Dosen CD19-zielender chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Der CAR besteht aus einem auf CD19 gerichteten Antikörper scFv mit drei intrazellulären Signaldomänen, die von CD3 zeta, CD28 und 4-1BB abgeleitet sind. Autologe T-Zellen werden mithilfe eines Retrovirus-Vektors mit dem CAR-Gen gentechnisch verändert. Vor der T-Zell-Infusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der zweiten Infusion werden die Patienten einer immunmodulatorischen Behandlung unterzogen. Nach der T-Zell-Infusion werden die Patienten 24 Monate lang auf Nebenwirkungen, Persistenz der CAR-T-Zellen und Wirksamkeit untersucht.

Primäres Ergebnis:

- Registrierung des Sicherheitsprofils wie Entzündungen, Fieber, Schmerzen, Veränderungen des Blutdrucks, des Pulses und anderer unerwünschter Ereignisse.

Wöchentlich in den ersten 6 Wochen, dann im 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monat.

Sekundäres Ergebnis:

Tumorreaktion, CAR-T-Zellpersistenz und immunologisches Profil

  • Bestimmung der Tumorgröße und des Tumormarkers CD19.
  • Bestimmung der Menge zirkulierender B-Zellen.
  • Bestimmung des Gehalts an CAR-T-Zellen (mRNA und Zellen) in Blut und Biopsien.
  • Bestimmung von Aktivierungsmarkern auf CAR-T-Zellen wie CD107a.
  • Bestimmung des Vorhandenseins immunologischer Marker in Blut und Biopsien.

Nach 1 und 3 Wochen, dann nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes oder refraktäres CD19+-B-Zell-Lymphom oder Leukämie ohne verfügbare andere Heilbehandlungsoption.
  2. Messbare Krankheit.
  3. Jedes Alter
  4. Leistungsstatus ECOG 0-2.
  5. Fruchtbare Frauen/Männer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Studienabläufe zu befolgen.
  2. Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.
  3. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Aktive und/oder schwere Infektion (z.B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV).
  5. Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder mindestens 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, was am längsten ist.
  7. Schwangerschaft
  8. Patienten, die nicht damit einverstanden sind, dass Gewebe- und Blutproben in einer Biobank aufbewahrt werden
  9. Patienten, deren Zellen nicht hergestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen
Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 3. Generation
Biologisch: CAR-T-Zellen
Autologe CD19-Targeting-CAR-T-Zellen der 3. Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 24 Monate.
Bestimmung der Tumorgröße
24 Monate.
B-Zell-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung zirkulierender CD19+ B-Zellen
24 Monate
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung des CAR-T-Zellenspiegels
24 Monate
Immunologisches Profil
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Häufigkeit von Immunzellen im Blut und Gewebe von Patienten
24 Monate
Zytokinprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung des Zytokinprofils im Patientenblut
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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