Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celujące w CD19 komórki T CAR trzeciej generacji w przypadku złośliwości opornych komórek B

14 października 2021 zaktualizowane przez: Uppsala University

Komórki T CAR trzeciej generacji ukierunkowane na CD19 w leczeniu złośliwych komórek B opornych na leczenie - badanie fazy II.

Leczenie pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub białaczką za pomocą dwóch dawek limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowanego na CD19 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub białaczką za pomocą dwóch dawek limfocytów T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowanego na CD19 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. CAR składa się z przeciwciała scFv ukierunkowanego na CD19 z trzema wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi pochodzącymi z CD3 zeta, CD28 i 4-1BB. Autologiczne limfocyty T zostaną poddane inżynierii genetycznej z genem CAR przy użyciu wektora retrowirusowego. Przed infuzją limfocytów T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po drugiej infuzji pacjenci zostaną poddani leczeniu immunomodulującemu. Po infuzji limfocytów T pacjenci będą oceniani przez 24 miesiące pod kątem działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T CAR i skuteczności.

Główny wynik:

- Rejestracja profilu bezpieczeństwa, takiego jak zapalenie, gorączka, ból, zmiany ciśnienia krwi, tętna i innych zdarzeń niepożądanych.

Co tydzień przez pierwsze 6 tygodni, następnie w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach.

Wynik drugorzędny:

Odpowiedź guza, trwałość limfocytów T CAR i profil immunologiczny

  • Określenie wielkości guza i markera nowotworowego CD19.
  • Oznaczanie poziomów krążących limfocytów B.
  • Oznaczanie poziomu limfocytów CAR T (mRNA i komórek) we krwi i biopsjach.
  • Oznaczanie markerów aktywacji na komórkach CAR T, takich jak CD107a.
  • Oznaczanie obecności markerów immunologicznych we krwi i biopsjach.

W 1 i 3 tygodniu, a następnie w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak lub białaczka CD19+ z komórek B, dla których nie jest dostępna żadna inna opcja leczenia.
  2. Mierzalna choroba.
  3. Wszystkich grup wiekowych
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  2. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN.
  3. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Aktywna i/lub ciężka infekcja (np. gruźlicy, posocznicy i zakażeń oportunistycznych, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  5. Inne poważne choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do wykonywania leczenia.
  6. Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub co najmniej 5 okresów półtrwania tego leku, który jest najdłuższy.
  7. Ciąża
  8. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na pobieranie próbek tkanek i krwi są przechowywani w biobanku
  9. Pacjenci, których komórek nie można wyprodukować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CAR
Autologiczne komórki T CAR nakierowane na CD19 trzeciej generacji
Biologiczny: Komórki T CAR
Autologiczne ukierunkowane na CD19 komórki T CAR trzeciej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Określenie wielkości guza
24 miesiące.
Poziomy komórek B
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczanie krążących limfocytów B CD19+
24 miesiące
Trwałość komórek CAR T
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczanie poziomu limfocytów CAR T
24 miesiące
Profil immunologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczanie częstości występowania komórek odpornościowych we krwi i tkankach pacjentów
24 miesiące
Profil cytokin
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oznaczanie profilu cytokin we krwi pacjenta
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Uppsala University Hospital
AFA Insurance

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004:TCELL
  • 2016-004043-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj